Arvio pratsikvantelin ja albendatsolin yhdistelmästä vs. albendatsoli yksinään aktiivisen parenkymaalisen neurokystiserkoosin hoitoon (NeuroSolve)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale
Arviointi yhdistettyjen loislääkkeiden pratsikvanteliin ja albendatsoliin verrattuna albendatsoliin yksinään aktiivisen parenkymaalisen neurokystiserkoosin hoidossa Tansaniassa ja Sambiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata albendatsolin ja pratsikvanteelin yhdistelmää albendatsoliin yksinään potilailla, joilla on neurokystiserkoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko parasiittien vastaisen pratsikvantelin ja albendatsolin yhdistelmä parempi kuin albendatsoli yksinään aktiivisen parenkymaalisen neurokystiserkoosin hoidossa Tansaniassa ja Sambiassa.
Tausta ja tutkimuksen perusteet: Taenia soliumin aiheuttamien ihmisen kystiserkoosin muotojen joukossa neurokystiserkoosi on merkittävä tekijä kohtaushäiriöiden ja epilepsian aiheuttajana suurimmassa osassa maailmaa, vaikka sillä on suhteellisen huonoa kliinistä näyttöä hoitovaihtoehdoista, mikä vaatii lisätietoa. pääasiassa muista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista. Erityisesti albendatsoli ja pratsikvanteli ovat kaksi parasiittimyrkkyä, joita suositellaan käytettäväksi aktiivisen neurokystiserkoosin (NCC) hoidossa. Erityisesti albendatsolia suositellaan käytettäväksi potilaille, joilla on yksi kysta, kun taas sekä albendatsolia että pratsikvantelia (yhdistelmähoito) suositellaan potilaille, joilla on useita kystaja. Kaikki potilaat, joilla on yksittäinen kysta, eivät kuitenkaan reagoi albendatsolimonoterapiaan. Yhdistelmähoito voi olla tehokas potilailla, joilla on yksittäinen kysta, koska sen on jo osoitettu tehokkaaksi useiden kystojen hoidossa.
Useimmat tutkimukset NCC:n hoidon onnistumisesta on tehty Latinalaisessa Amerikassa ja Intiassa. Intiassa tutkimukset suoritettiin pääasiassa yksittäisistä kystisista leesioista. Vaikka Saharan eteläpuolinen Afrikka (SSA) on tunnustettu tämän loisen endeemiseksi, tällä alueella ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tavanomaisen hoidon onnistumista ihmisillä. Lisäksi on vaikeaa ekstrapoloida tietoa muista alueista kuin SSA:sta mahdollisten geneettisten, kliinisten ja ympäristötekijöiden erojen vuoksi.
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko pratsikvantelin ja albendatsolin antihelmintinen yhdistelmä parempi kuin albendatsoli yksinään aktiivisen parenkymaalisen neurokystiserkoosin hoidossa kystojen erottelun perusteella.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, onko loisia torjuvan pratsikvantelin ja albendatsolin yhdistelmä parempi kuin albendatsoli yksinään aktiivisen parenkymaalisen neurokystiserkoosin hoidossa kohtausten vähentämisen perusteella
- Arvioida aktiivista oireista NCC:tä sairastavien potilaiden elämänlaadun muutosta ennen ja jälkeen hoidon yhdistetyllä antiparasiittihoidolla ja mono…
- Arvioida serologian roolia neurokystiserkoosin hoitoon osallistuneiden diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernard J. Ngowi, Dr
- Puhelinnumero: +255 252500082
- Sähköposti: Ngowi.Bernard@udsm.ac.tz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena A. Ngowi, Prof.
- Puhelinnumero: +255 232640037
- Sähköposti: helenangowi@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tutkimusalueella yhtäjaksoisesti 3 vuotta
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Haluavat ja pystyvät suostumaan tähän tutkimukseen
- Täytä aktiivisen oireisen NCC:n määritelmät
- sinulla on myöhään alkanut epilepsia tai sinulla on aiemmin ollut kohtauksia, epilepsiakohtauksia
- Kohteet, jotka ovat valmiita diagnostisiin toimenpiteisiin
- Koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti riittävän vakaita, jotta lääkekoe voidaan aloittaa
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan sairaalahoidossa 11-20 päiväksi saadakseen NCC-hoitoa
- Koehenkilöt, joita halutaan seurata vuoden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oireinen NCC, jossa kystat sijaitsevat ekstraparenkymaalisessa paikassa (sub-arachnoid ja/tai kammiot)
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
- Sinulla on krooninen kuluttava sairaus, kuten syöpä tai henkinen vamma, jotta hän ei voi seurata tutkimusohjeita
- Sinulla on vaikea immuunivajaus, esim. HIV/AIDS tai autoimmuunisairaudet
- Jo tunnetut allergiat albendatsolille tai pratsikvantelille
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen/farmakologiseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albendatsoli ja pratsikvanteli
Tämä haara sisältää yhdistettyä albendatsolia ja pratsikvantelia, ja sitä annetaan noin 150 osallistujalle.
Koehenkilöt saavat myös deksametasonia lisähoitona.
Sopiva annos lasketaan osallistujan painoa kohti ja annetaan jokaiselle osallistujalle päivittäin 10 päivän ajan.
Osallistujia tarkkaillaan 30 minuuttia suun kautta otetun lääkityksen jälkeen ja toistuva annos annetaan, jos osallistuja oksentaa tämän tarkkailujakson aikana.
Lisäannoksia (koko syklin ajan) annetaan osallistujille, jotka eivät ole poistaneet NCC:tä kuuden kuukauden kuluessa.
|
Albendatsolin ja pratsikvantelin yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Albendatsoli
Tämä haara sisältää albendatsolimonoterapian, jota annetaan noin 150 osallistujalle.
Koehenkilöt saavat myös deksametasonia lisähoitona.
Sopiva annos lasketaan osallistujan painoa kohti ja annetaan jokaiselle osallistujalle päivittäin 10 päivän ajan.
Osallistujia tarkkaillaan 30 minuuttia suun kautta otetun lääkityksen jälkeen ja toistuva annos annetaan, jos osallistuja oksentaa tämän tarkkailujakson aikana.
Lisäannoksia (koko syklin ajan) annetaan osallistujille, jotka eivät ole poistaneet NCC:tä kuuden kuukauden kuluessa.
|
Albendatsoli yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystan erottuminen tai väheneminen molemmissa tutkimushaaroissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko pratsikvantelin ja albendatsolin anthelminttinen yhdistelmä parempi kuin albendatsoli yksinään aktiivisen parenkymaalisen kystiserkoosin hoidossa kystojen erottelun perusteella.
Kystien erottelukyky määritellään vähintään 70 %:n resoluutiolla aivokuvauksessa (CT-skannaus / MRI) lähtötilanteen kuvitelmien ja 6 viikon - 6 kuukauden hoidon jälkeen olevien kuvien välillä.
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Kohtausten tiheyden väheneminen 6 viikon - 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Elämänlaadun (QoL) paraneminen 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Päänsäryn vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan perusteellisella neurologisella tutkimuksella, mukaan lukien potilaan raportoimat tulosmittaukset (esim.
VAS - Visual Analog Scale) seuraavassa määritellyssä ajankohdassa: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Serologisten testien tulosten korrelaatio neuroimaging-tulosten kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Serologian roolin arvioimiseksi neurokystiserkoosin vuoksi hoidettujen osallistujien diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa tehdään antigeeni- ja vasta-ainetestien tulokset ja tuloksia verrataan neuroimaging-tutkimukseen (CT/MRI), lähtötilanteessa, 6 viikon, 6 -kuukausi ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adebayo PB, Akinyemi RO, Ogun SA, Ogunniyi A. Seizure severity and health-related quality of life of adult Nigerian patients with epilepsy. Acta Neurol Scand. 2014 Feb;129(2):102-8. doi: 10.1111/ane.12146. Epub 2013 May 18.
- Azimi A, Fattahi R, Asadi-Lari M. Knowledge translation status and barriers. J Med Libr Assoc. 2015 Apr;103(2):96-9. doi: 10.3163/1536-5050.103.2.008. No abstract available.
- Fogang YF, Savadogo AA, Camara M, Toffa DH, Basse A, Sow AD, Ndiaye MM. Managing neurocysticercosis: challenges and solutions. Int J Gen Med. 2015 Oct 16;8:333-44. doi: 10.2147/IJGM.S73249. eCollection 2015.
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- Kinyanjui DW, Kathuku DM, Mburu JM. Quality of life among patients living with epilepsy attending the neurology clinic at Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya: a comparative study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jun 18;11:98. doi: 10.1186/1477-7525-11-98.
- Makasi CE, Kilale AM, Ngowi BJ, Lema Y, Katiti V, Mahande MJ, Msoka EF, Stelzle D, Winkler AS, Mmbaga BT. Knowledge and misconceptions about epilepsy among people with epilepsy and their caregivers attending mental health clinics: A qualitative study in Taenia solium endemic pig-keeping communities in Tanzania. Epilepsia Open. 2023 Jun;8(2):487-496. doi: 10.1002/epi4.12720. Epub 2023 Mar 20.
- Nau AL, Mwape KE, Wiefek J, Schmidt K, Abatih E, Dorny P, Praet N, Chiluba C, Schmidt H, Phiri IK, Winkler AS, Gabriel S, Blocher J. Cognitive impairment and quality of life of people with epilepsy and neurocysticercosis in Zambia. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:354-359. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.10.042. Epub 2017 Dec 6.
- Nyangi C, Stelzle D, Mkupasi EM, Ngowi HA, Churi AJ, Schmidt V, Mahonge C, Winkler AS. Knowledge, attitudes and practices related to Taenia solium cysticercosis and taeniasis in Tanzania. BMC Infect Dis. 2022 Jun 13;22(1):534. doi: 10.1186/s12879-022-07408-0.
- Owolabi LF, Adamu B, Jibo AM, Owolabi SD, Imam AI, Alhaji ID. Neurocysticercosis in people with epilepsy in Sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis of the prevalence and strength of association. Seizure. 2020 Jan 7;76:1-11. doi: 10.1016/j.seizure.2020.01.005. Online ahead of print.
- Stelzle D, Makasi C, Schmidt V, Trevisan C, van Damme I, Welte TM, Ruether C, Fleury A, Dorny P, Magnussen P, Zulu G, Mwape KE, Bottieau E, Gabriel S, Ngowi BJ, Winkler AS; SOLID collaborators. Epidemiological, clinical and radiological characteristics of people with neurocysticercosis in Tanzania-A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 28;16(11):e0010911. doi: 10.1371/journal.pntd.0010911. eCollection 2022 Nov.
- Torgerson PR, Devleesschauwer B, Praet N, Speybroeck N, Willingham AL, Kasuga F, Rokni MB, Zhou XN, Fevre EM, Sripa B, Gargouri N, Furst T, Budke CM, Carabin H, Kirk MD, Angulo FJ, Havelaar A, de Silva N. World Health Organization Estimates of the Global and Regional Disease Burden of 11 Foodborne Parasitic Diseases, 2010: A Data Synthesis. PLoS Med. 2015 Dec 3;12(12):e1001920. doi: 10.1371/journal.pmed.1001920. eCollection 2015 Dec.
- Trevisan C, Damme IV, Ngowi B, Schmidt V, Stelzle D, Moller KS, Kabululu M, Makasi CE, Magnussen P, Bottieau E, Abatih E, Johansen MV, Ngowi H, Ndawi B, Mwape KE, Zulu G, Dorny P, Winkler AS, Gabriel S, On Behalf Of The Solid Consortium. Trial Design of a Prospective Multicenter Diagnostic Accuracy Study of a Point-of-Care Test for the Detection of Taenia solium Taeniosis and Neurocysticercosis in Hospital-Based Settings in Tanzania. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1528. doi: 10.3390/diagnostics11091528.
- Braae UC, Saarnak CF, Mukaratirwa S, Devleesschauwer B, Magnussen P, Johansen MV. Taenia solium taeniosis/cysticercosis and the co-distribution with schistosomiasis in Africa. Parasit Vectors. 2015 Jun 12;8:323. doi: 10.1186/s13071-015-0938-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Cestode-infektiot
- Keskushermoston helmintiaasi
- Keskushermoston loisinfektiot
- Kystikerkoosi
- Taeniasis
- Neurokystiserkoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
- Prazikvanteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101103306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa deidentifioidut tiedot tehosta ja turvallisuudesta tutkimustulosten julkaisemisen aikana.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .