Hodnocení kombinovaného praziquantelu a albendazolu vs samotný albendazol k léčbě aktivní parenchymální neurocysticerkózy (NeuroSolve)
19. dubna 2024 aktualizováno: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale
Hodnocení kombinovaných antiparazitik praziquantel a albendazol versus samotný albendazol v léčbě aktivní parenchymální neurocysticerkózy v Tanzanii a Zambii
Cílem této klinické studie je porovnat kombinaci albendazolu a praziquantelu oproti samotnému albendazolu u pacientů postižených neurocysticerkózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou otevřenou klinickou studii se dvěma rameny s paralelními skupinami, která má posoudit, zda je kombinace antiparazitického praziquantelu a albendazolu lepší než samotný albendazol v léčbě aktivní parenchymální neurocysticerkózy v Tanzanii a Zambii.
Pozadí a zdůvodnění studie: Mezi formami lidské cysticerkózy způsobené Taenia solium je neurocysticerkóza hlavním přispěvatelem k tíži záchvatových poruch a epilepsie ve většině světa, zatímco má relativně slabé klinické důkazy o možnostech léčby, které vyžadují další údaje, hlavně z dalších randomizovaných kontrolovaných studií. Zejména albendazol a praziquantel jsou dva paraziticidy doporučené pro použití při léčbě aktivní neurocysticerkózy (NCC). Konkrétně se albendazol doporučuje používat u pacientů s jednou cystou, zatímco albendazol i praziquantel (kombinovaná léčba) se doporučují u pacientů s více cystami. Ne všichni pacienti s jednotlivými cystami však reagují na monoterapii albendazolem. Kombinovaná terapie může být účinná u pacientů s jednou cystou, protože již byla prokázána její účinnost u mnohočetných cyst.
Většina studií úspěšnosti léčby NCC byla provedena v Latinské Americe a Indii. V Indii byly studie prováděny především na singulárních cystických lézích. Přestože je subsaharská Afrika (SSA) uznávána jako endemický pro tohoto parazita, nebyla v této oblasti provedena žádná studie hodnotící úspěšnost standardní léčby u lidí. Navíc je obtížné extrapolovat informace z jiných oblastí než SSA kvůli možným rozdílům v genetických, klinických a environmentálních faktorech.
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je kombinace anthelmintik praziquantel a albendazol lepší než samotný albendazol v léčbě aktivní parenchymální neurocysticerkózy na základě vyřešení cysty.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda je kombinace antiparazitárního praziquantelu a albendazolu lepší než samotný albendazol v léčbě aktivní parenchymální neurocysticerkózy založené na redukci záchvatů
- Odhadnout změnu kvality života pacientů s aktivním symptomatickým NCC před a po léčbě kombinovanou antiparazitární léčbou a mono…
- Posoudit roli sérologie v diagnostice, managementu a sledování účastníků léčených pro neurocysticerkózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernard J. Ngowi, Dr
- Telefonní číslo: +255 252500082
- E-mail: Ngowi.Bernard@udsm.ac.tz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helena A. Ngowi, Prof.
- Telefonní číslo: +255 232640037
- E-mail: helenangowi@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve studované oblasti nepřetržitě po dobu 3 let
- Dospělý ve věku 18 let a více
- Jsou ochotni a schopni souhlasit s touto studií
- Splňují definice aktivní symptomatické NCC
- Pozdní nástup epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, epileptické záchvaty
- Subjekty ochotné podstoupit diagnostické postupy
- Subjekty dostatečně lékařsky stabilní, aby bylo možné zahájit zkušební léčbu
- Subjekty, které chtějí být hospitalizovány po dobu 11-20 dnů, aby podstoupily léčbu NCC
- Subjekty, které chtějí být sledovány po dobu jednoho roku po obdržení studijní medikace
Kritéria vyloučení:
- Ženy těhotné nebo kojící
- Symptomatické NCC s cystami v extraparenchymální lokalizaci (subarachnoidální a/nebo komory)
- Máte nekontrolovanou hypertenzi a/nebo diabetes
- Mají chronické konzumační onemocnění, jako je rakovina nebo mentální handicap, aby jim nedovolili dodržovat pokyny ke studiu
- Máte těžkou imunodeficienci, např. HIV/AIDS nebo autoimunitní onemocnění
- Již známé alergie na albendazol nebo praziquantel
- Subjekt účastnící se jiné klinické/farmakologické studie během 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albendazol a Praziquantel
Toto rameno zahrnuje kombinovaný albendazol s praziquantelem, který se podává přibližně 150 účastníkům.
Subjekty budou také dostávat dexamethason jako doplňkovou léčbu.
Přiměřená dávka bude vypočtena na tělesnou hmotnost účastníka a bude podávána každému účastníkovi denně po dobu 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu 30 minut po perorálním podání léku a pokud účastník zvrací během této doby pozorování, bude mu podána opakovaná dávka.
Dodatečné dávky (celý cyklus) budou dodány účastníkům, kteří neprodělali NCC do šesti měsíců.
|
Kombinace albendazolu plus praziquantelu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Albendazol
Toto rameno zahrnuje monoterapii albendazolem, podávanou přibližně 150 účastníkům.
Subjekty budou také dostávat dexamethason jako doplňkovou léčbu.
Přiměřená dávka bude vypočtena na tělesnou hmotnost účastníka a bude podávána každému účastníkovi denně po dobu 10 dnů.
Účastníci budou sledováni po dobu 30 minut po perorálním podání léku a pokud účastník zvrací během této doby pozorování, bude mu podána opakovaná dávka.
Dodatečné dávky (celý cyklus) budou dodány účastníkům, kteří neprodělali NCC do šesti měsíců.
|
Albendazol samotný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyřešení nebo snížení cysty v obou ramenech studie
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Primárním cílem této studie je na základě vyřešení cysty určit, zda je anthelmintická kombinace praziquantelu a albendazolu lepší než samotný albendazol v léčbě aktivní parenchymální cysticerkózy.
Rozlišení cyst je definováno alespoň 70% rozlišením při zobrazování mozku (CT scan / MRI) mezi základními představami a těmi 6 týdnů až 6 měsíců po léčbě.
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Snížení frekvence záchvatů za 6 týdnů až 6 měsíců po léčbě
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Zlepšení kvality života (QoL) za 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Závažnost a četnost bolesti hlavy bude posouzena hloubkovým neurologickým vyšetřením, včetně měření výsledku hlášeného pacientem (např.
VAS - Visual Analog Scale), v následujícím definovaném časovém bodě: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Výsledky sérologického testu korelace s výsledky neurozobrazení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Pro posouzení úlohy sérologie v diagnostice, managementu a sledování účastníků léčených pro neurocysticerkózu budou provedeny výsledky testů pro detekci antigenů a protilátek a výsledky budou porovnány s neurozobrazením (CT/MRI) na začátku, 6 týdnů, 6 - měsíc a 1 rok po léčbě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adebayo PB, Akinyemi RO, Ogun SA, Ogunniyi A. Seizure severity and health-related quality of life of adult Nigerian patients with epilepsy. Acta Neurol Scand. 2014 Feb;129(2):102-8. doi: 10.1111/ane.12146. Epub 2013 May 18.
- Azimi A, Fattahi R, Asadi-Lari M. Knowledge translation status and barriers. J Med Libr Assoc. 2015 Apr;103(2):96-9. doi: 10.3163/1536-5050.103.2.008. No abstract available.
- Fogang YF, Savadogo AA, Camara M, Toffa DH, Basse A, Sow AD, Ndiaye MM. Managing neurocysticercosis: challenges and solutions. Int J Gen Med. 2015 Oct 16;8:333-44. doi: 10.2147/IJGM.S73249. eCollection 2015.
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- Kinyanjui DW, Kathuku DM, Mburu JM. Quality of life among patients living with epilepsy attending the neurology clinic at Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya: a comparative study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jun 18;11:98. doi: 10.1186/1477-7525-11-98.
- Makasi CE, Kilale AM, Ngowi BJ, Lema Y, Katiti V, Mahande MJ, Msoka EF, Stelzle D, Winkler AS, Mmbaga BT. Knowledge and misconceptions about epilepsy among people with epilepsy and their caregivers attending mental health clinics: A qualitative study in Taenia solium endemic pig-keeping communities in Tanzania. Epilepsia Open. 2023 Jun;8(2):487-496. doi: 10.1002/epi4.12720. Epub 2023 Mar 20.
- Nau AL, Mwape KE, Wiefek J, Schmidt K, Abatih E, Dorny P, Praet N, Chiluba C, Schmidt H, Phiri IK, Winkler AS, Gabriel S, Blocher J. Cognitive impairment and quality of life of people with epilepsy and neurocysticercosis in Zambia. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:354-359. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.10.042. Epub 2017 Dec 6.
- Nyangi C, Stelzle D, Mkupasi EM, Ngowi HA, Churi AJ, Schmidt V, Mahonge C, Winkler AS. Knowledge, attitudes and practices related to Taenia solium cysticercosis and taeniasis in Tanzania. BMC Infect Dis. 2022 Jun 13;22(1):534. doi: 10.1186/s12879-022-07408-0.
- Owolabi LF, Adamu B, Jibo AM, Owolabi SD, Imam AI, Alhaji ID. Neurocysticercosis in people with epilepsy in Sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis of the prevalence and strength of association. Seizure. 2020 Jan 7;76:1-11. doi: 10.1016/j.seizure.2020.01.005. Online ahead of print.
- Stelzle D, Makasi C, Schmidt V, Trevisan C, van Damme I, Welte TM, Ruether C, Fleury A, Dorny P, Magnussen P, Zulu G, Mwape KE, Bottieau E, Gabriel S, Ngowi BJ, Winkler AS; SOLID collaborators. Epidemiological, clinical and radiological characteristics of people with neurocysticercosis in Tanzania-A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 28;16(11):e0010911. doi: 10.1371/journal.pntd.0010911. eCollection 2022 Nov.
- Torgerson PR, Devleesschauwer B, Praet N, Speybroeck N, Willingham AL, Kasuga F, Rokni MB, Zhou XN, Fevre EM, Sripa B, Gargouri N, Furst T, Budke CM, Carabin H, Kirk MD, Angulo FJ, Havelaar A, de Silva N. World Health Organization Estimates of the Global and Regional Disease Burden of 11 Foodborne Parasitic Diseases, 2010: A Data Synthesis. PLoS Med. 2015 Dec 3;12(12):e1001920. doi: 10.1371/journal.pmed.1001920. eCollection 2015 Dec.
- Trevisan C, Damme IV, Ngowi B, Schmidt V, Stelzle D, Moller KS, Kabululu M, Makasi CE, Magnussen P, Bottieau E, Abatih E, Johansen MV, Ngowi H, Ndawi B, Mwape KE, Zulu G, Dorny P, Winkler AS, Gabriel S, On Behalf Of The Solid Consortium. Trial Design of a Prospective Multicenter Diagnostic Accuracy Study of a Point-of-Care Test for the Detection of Taenia solium Taeniosis and Neurocysticercosis in Hospital-Based Settings in Tanzania. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1528. doi: 10.3390/diagnostics11091528.
- Braae UC, Saarnak CF, Mukaratirwa S, Devleesschauwer B, Magnussen P, Johansen MV. Taenia solium taeniosis/cysticercosis and the co-distribution with schistosomiasis in Africa. Parasit Vectors. 2015 Jun 12;8:323. doi: 10.1186/s13071-015-0938-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Cestode Infekce
- Helmintiáza centrálního nervového systému
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Cysticerkóza
- Taeniasis
- Neurocysticerkóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
- Praziquantel
Další identifikační čísla studie
- 101103306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet neidentifikovaná data o účinnosti a bezpečnosti během zveřejňování výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců po ukončení studia.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na albendazol a praziquantel
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteZatím nenabírámeLymfatická filarióza | Svrab | StrongyloidózaFidži
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Universidad Nacional de SaltaFundación Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentNeznámýAnémie | Malárie | Helminthiasis | Schistosomiáza | Změna v trvalé pozornostiGhana