Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skojarzonego prazikwantelu i albendazolu w porównaniu z samym albendazolem w leczeniu aktywnej neurocysticerkozy miąższowej (NeuroSolve)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Ocena połączonych leków przeciwpasożytniczych, prazikwantelu i albendazolu w porównaniu z samym albendazolem w leczeniu aktywnej neurocysticerkozy miąższowej w Tanzanii i Zambii

Celem tego badania klinicznego jest porównanie połączenia albendazolu i prazykwantelu z samym albendazolem u pacjentów dotkniętych neurocysticerkozą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę, czy połączenie przeciwpasożytniczego prazikwantelu i albendazolu jest lepsze niż sam albendazol w leczeniu aktywnej neurocysticerkozy miąższowej w Tanzanii i Zambii.

Tło i uzasadnienie badania: Spośród form ludzkiej wągrzycy wywoływanej przez Taenia solium, neurocysticerkoza jest główną przyczyną zaburzeń napadowych i padaczki w większości krajów na świecie, chociaż ma stosunkowo słabe dowody kliniczne na temat możliwości leczenia, co wymaga dalszych danych. głównie z dodatkowych randomizowanych, kontrolowanych badań. W szczególności albendazol i prazikwantel to dwa środki pasożytobójcze zalecane do stosowania w leczeniu aktywnej neurocysticerkozy (NCC). W szczególności albendazol zaleca się stosować u pacjentów z pojedynczą torbielą, natomiast albendazol i prazykwantel (leczenie skojarzone) są zalecane u pacjentów z mnogimi torbielami. Jednak nie wszyscy pacjenci z pojedynczymi torbielami reagują na monoterapię albendazolem. Terapia skojarzona może być skuteczna u pacjentów z pojedynczymi torbielami, ponieważ wykazano już jej skuteczność w przypadku wielu cyst.

Większość badań dotyczących skuteczności leczenia NCC przeprowadzono w Ameryce Łacińskiej i Indiach. W Indiach badania przeprowadzono głównie na pojedynczych zmianach torbielowatych. Pomimo uznania Afryki Subsaharyjskiej (SSA) za endemit dla tego pasożyta, w tym regionie nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność standardowego leczenia ludzi. Ponadto trudno jest ekstrapolować informacje z innych regionów niż SSA ze względu na możliwe różnice w czynnikach genetycznych, klinicznych i środowiskowych.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest określenie, czy połączenie przeciwrobacze prazykwantelu i albendazolu jest lepsze niż sam albendazol w leczeniu aktywnej neurocysticerkozy miąższowej na podstawie ustępowania torbieli.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie, czy połączenie przeciwpasożytniczego prazikwantelu i albendazolu jest lepsze niż sam albendazol w leczeniu aktywnej neurocysticerkozy miąższowej w oparciu o redukcję napadów
  2. Aby oszacować zmianę jakości życia pacjentów z aktywnym objawowym NCC przed i po leczeniu skojarzonym leczeniem przeciwpasożytniczym i mono…
  3. Ocena roli serologii w diagnostyce, leczeniu i obserwacji pacjentów leczonych z powodu neurocysticerkozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkanie na obszarze objętym badaniem przez nieprzerwany okres 3 lat
  • Osoba dorosła w wieku 18 lat i więcej
  • Czy chcą i mogą wyrazić zgodę na to badanie
  • Poznaj definicje aktywnego objawowego NCC
  • Późny początek padaczki lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Osoby chętne do poddania się zabiegom diagnostycznym
  • Pacjenci w stanie wystarczająco stabilnym medycznie, aby rozpocząć leczenie próbne
  • Pacjenci chcący hospitalizacji przez 11–20 dni w celu leczenia NCC
  • Pacjenci wyrażający zgodę na obserwację przez rok po otrzymaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe NCC z torbielami w lokalizacji pozamiąższowej (podpajęczynówkowa i/lub komory)
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie i/lub cukrzycę
  • Cierpią na przewlekłą chorobę wyniszczającą, taką jak rak lub upośledzenie umysłowe, które uniemożliwiają im przestrzeganie instrukcji dotyczących badania
  • Mają ciężki niedobór odporności, np. HIV/AIDS lub choroby autoimmunologiczne
  • Znana już alergia na albendazol lub prazykwantel
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym/farmakologicznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albendazol i prazykwantel
To ramię obejmuje skojarzony albendazol z prazykwantelem podawany około 150 uczestnikom. Pacjenci będą także otrzymywać deksametazon jako leczenie wspomagające. Odpowiednia dawka zostanie obliczona na masę ciała uczestnika i podawana każdemu uczestnikowi codziennie przez 10 dni. Uczestnicy będą monitorowani przez 30 minut po podaniu leku doustnego, a jeśli w tym okresie obserwacji uczestnik zwymiotuje, zostanie podana ponowna dawka. Dodatkowe dawki (cały cykl) zostaną dostarczone uczestnikom, którym nie udało się oczyścić NCC w ciągu sześciu miesięcy.
Lek: albendazol i prazikwantel
Połączenie albendazolu i prazykwantelu
Inne nazwy:
  • Albendazol
  • Prazikwantel
Aktywny komparator: Albendazol
Ramię to obejmuje monoterapię albendazolem podawanym około 150 uczestnikom. Pacjenci będą także otrzymywać deksametazon jako leczenie wspomagające. Odpowiednia dawka zostanie obliczona na masę ciała uczestnika i podawana każdemu uczestnikowi codziennie przez 10 dni. Uczestnicy będą monitorowani przez 30 minut po podaniu leku doustnego, a jeśli w tym okresie obserwacji uczestnik zwymiotuje, zostanie podana ponowna dawka. Dodatkowe dawki (cały cykl) zostaną dostarczone uczestnikom, którym nie udało się oczyścić NCC w ciągu sześciu miesięcy.
Lek: Albendazol
Sam albendazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie lub zmniejszenie torbieli w obu ramionach badania
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest określenie, czy przeciwrobacze połączenie prazikwantelu i albendazolu jest lepsze niż sam albendazol w leczeniu czynnej wągrzycy miąższowej, na podstawie oceny ustępowania torbieli. Rozdzielczość cyst definiuje się jako rozdzielczość co najmniej 70% w obrazowaniu mózgu (tomografia komputerowa/MRI) pomiędzy obrazem wyjściowym a obrazem widocznym od 6 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu.
6 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmniejszenie częstotliwości napadów w ciągu 6 tygodni do 6 miesięcy po leczeniu
6 tygodni i 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Poprawa jakości życia (QoL) po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Ból głowy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Nasilenie i częstotliwość bólu głowy zostaną ocenione na podstawie dogłębnego badania neurologicznego, w tym wyników zgłaszanych przez pacjenta (np. VAS – Visual Analog Scale), w następującym określonym momencie czasowym: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Korelacja wyników badań serologicznych z wynikami badań neuroobrazowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok
Aby ocenić rolę badań serologicznych w diagnostyce, leczeniu i obserwacji uczestników leczonych z powodu neurocysticerkozy, zostaną wykonane wyniki testów wykrywających antygeny i przeciwciała, a następnie porównane z neuroobrazowaniem (CT/MRI), na początku badania, 6 tygodni, 6 -miesiąc i 1 rok po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Współpracownicy

University Ghent
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Zambia
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Sokoine University of Agriculture

Śledczy

  • Główny śledczy: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101103306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić zdeidentyfikowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podczas publikacji wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od zakończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na albendazol i prazikwantel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj