Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gecombineerd praziquantel en albendazol versus alleen albendazol om actieve parenchymale neurocysticercose te behandelen (NeuroSolve)

19 april 2024 bijgewerkt door: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Beoordeling van gecombineerde antiparasitaire geneesmiddelen Praziquantel en Albendazol versus alleen Albendazol bij de behandeling van actieve parenchymale neurocysticercose in Tanzania en Zambia

Het doel van deze klinische studie is om de combinatie albendazol en praziquantel te vergelijken met albendazol alleen bij patiënten die getroffen zijn door neurocysticercose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, open-label klinische studie met parallelle groepen om te beoordelen of de combinatie van antiparasitaire praziquantel en albendazol beter is dan albendazol alleen bij de behandeling van actieve parenchymale neurocysticercose in Tanzania en Zambia.

Achtergrond en onderzoeksreden: tussen de vormen van menselijke cysticercose veroorzaakt door Taenia solium levert neurocysticercose een belangrijke bijdrage aan de last van convulsies en epilepsie in het grootste deel van de wereld, terwijl er relatief slecht klinisch bewijs is over behandelingsopties, waardoor meer gegevens nodig zijn. voornamelijk uit aanvullende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Met name albendazol en praziquantel zijn de twee parasiticiden die worden aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van actieve neurocysticercose (NCC). Specifiek wordt albendazol aanbevolen voor gebruik bij patiënten met één enkele cyste, terwijl zowel albendazol als praziquantel (combinatietherapie) worden aanbevolen voor patiënten met meerdere cysten. Niet alle patiënten met enkelvoudige cysten reageren echter op monotherapie met albendazol. Combinatietherapie kan effectief zijn bij patiënten met enkele cysten, aangezien het al effectief is gebleken voor meerdere cysten.

De meeste onderzoeken naar het succes van behandelingen voor NCC zijn uitgevoerd in Latijns-Amerika en India. In India werden de onderzoeken voornamelijk uitgevoerd op enkelvoudige cystische laesies. Ondanks dat Sub-Sahara Afrika (SSA) wordt erkend als endemisch voor deze parasiet, is er in deze regio geen onderzoek uitgevoerd naar het succes van standaardbehandeling bij mensen. Bovendien is het moeilijk om informatie uit andere regio's dan SSA te extrapoleren vanwege mogelijke verschillen in genetische, klinische en omgevingsfactoren.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de anthelmintische combinatie van praziquantel en albendazol beter is dan albendazol alleen bij de behandeling van de actieve parenchymale neurocysticercose op basis van cysteresolutie.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om te bepalen of de combinatie van antiparasitaire praziquantel en albendazol beter is dan albendazol alleen bij de behandeling van actieve parenchymale neurocysticercose op basis van vermindering van aanvallen
  2. Om de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten met actief symptomatisch NCC in te schatten voor en na behandeling met een gecombineerde antiparasitaire behandeling en mono…
  3. Om de rol van serologie te beoordelen bij de diagnose, het management en de follow-up van deelnemers die worden behandeld voor neurocysticercose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woont gedurende een aaneengesloten periode van 3 jaar in het studiegebied
  • Volwassene van 18 jaar en ouder
  • Zijn bereid en in staat om in te stemmen met dit onderzoek
  • Voldoe aan de definities van actief symptomatisch NCC
  • Als u laattijdig epilepsie heeft of een voorgeschiedenis heeft van epilepsieaanvallen of epileptische aanvallen
  • Proefpersonen die bereid zijn diagnostische procedures te ondergaan
  • Proefpersonen die medisch stabiel genoeg zijn om proefmedicatie te starten
  • Proefpersonen die bereid zijn om gedurende 11-20 dagen in het ziekenhuis te worden opgenomen om een ​​behandeling voor NCC te krijgen
  • Proefpersonen die bereid zijn om gedurende één jaar gevolgd te worden na ontvangst van de onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Symptomatisch NCC met cysten op een extra-parenchymale locatie (subarachnoïdaal en/of ventrikels)
  • Als u ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes heeft
  • Als u een chronische eetziekte heeft, zoals kanker of een verstandelijke handicap, kunt u de studie-instructies niet volgen
  • Als u een ernstige immunodeficiëntie heeft, bijv. HIV/AIDS of auto-immuunziekten
  • Reeds bekende allergieën voor albendazol of praziquantel
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch/farmacologisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albendazol en Praziquantel
Deze arm omvat het gecombineerde albendazol met praziquantel, dat aan ongeveer 150 deelnemers wordt gegeven. De proefpersonen krijgen ook dexamethason als aanvullende behandeling. Er wordt een geschikte dosis berekend per lichaamsgewicht van de deelnemer en gedurende 10 dagen dagelijks aan elke deelnemer toegediend. Deelnemers worden gedurende 30 minuten gevolgd na orale medicatie, en een herhaalde dosis zal worden toegediend als een deelnemer binnen deze observatieperiode braakt. Er zullen extra doses (de hele cyclus) worden verstrekt voor deelnemers die er niet in zijn geslaagd om NCC binnen zes maanden te elimineren.
Geneesmiddel: albendazol en praziquantel
Combinatie van albendazol plus praziquantel
Andere namen:
  • Albendazol
  • Praziquantel
Actieve vergelijker: Albendazol
Deze arm omvat monotherapie met albendazol, gegeven aan ongeveer 150 deelnemers. De proefpersonen krijgen ook dexamethason als aanvullende behandeling. Er wordt een geschikte dosis berekend per lichaamsgewicht van de deelnemer en gedurende 10 dagen dagelijks aan elke deelnemer toegediend. Deelnemers worden gedurende 30 minuten gevolgd na orale medicatie, en een herhaalde dosis zal worden toegediend als een deelnemer binnen deze observatieperiode braakt. Er zullen extra doses (de hele cyclus) worden verstrekt voor deelnemers die er niet in zijn geslaagd om NCC binnen zes maanden te elimineren.
Geneesmiddel: Albendazol
Alleen albendazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie of reductie van cysten in beide onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de anthelmintische combinatie van praziquantel en albendazol beter is dan albendazol alleen bij de behandeling van actieve parenchymale cysticercose, op basis van de cysteresolutie. De resolutie van de cysten wordt gedefinieerd als een resolutie van ten minste 70% bij beeldvorming van de hersenen (CT-scan/MRI) tussen de uitgangswaarden en die 6 weken tot 6 maanden na de behandeling.
6 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Vermindering van de frequentie van aanvallen 6 weken tot 6 maanden na de behandeling
6 weken en 6 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
De verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Hoofdpijn
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
De ernst en frequentie van de hoofdpijn zullen worden beoordeeld door diepgaand neurologisch onderzoek, inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (bijv. VAS - Visueel Analoge Schaal), op het volgende gedefinieerde tijdstip: basislijn, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Correlatie van serologische testresultaten met neuroimaging-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar
Om de rol van serologie bij de diagnose, het management en de follow-up van deelnemers die worden behandeld voor neurocysticercose te beoordelen, zullen de resultaten van antigeen- en antilichaamdetectietests worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden vergeleken met neuroimaging (CT/MRI), bij aanvang, 6 weken, 6 -maand en 1 jaar na de behandeling.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Medewerkers

University Ghent
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Zambia
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Sokoine University of Agriculture

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101103306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de geanonimiseerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid te delen tijdens de publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren