Valutazione della combinazione di praziquantel e albendazolo rispetto al solo albendazolo per il trattamento della neurocisticercosi parenchimale attiva (NeuroSolve)

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto per valutare se la combinazione di praziquantel antiparassitario e albendazolo è migliore dell’albendazolo da solo nel trattamento della neurocisticercosi parenchimale attiva in Tanzania e Zambia.

Background e razionale dello studio: tra le forme di cisticercosi umana causate da Taenia solium, la neurocisticercosi contribuisce in modo determinante al peso dei disturbi convulsivi e dell'epilessia nella maggior parte del mondo, mentre ha prove cliniche relativamente scarse sulle opzioni di trattamento, che richiedono ulteriori dati, principalmente da ulteriori studi randomizzati e controllati. In particolare albendazolo e praziquantel sono i due antiparassitari consigliati nel trattamento della neurocisticercosi attiva (NCC). Nello specifico, l'uso dell'albendazolo è raccomandato nei pazienti con una singola cisti, mentre sia l'albendazolo che il praziquantel (terapia di combinazione) sono raccomandati per i pazienti con cisti multiple. Tuttavia, non tutti i pazienti con cisti singole rispondono alla monoterapia con albendazolo. La terapia di combinazione può essere efficace nei pazienti con cisti singole poiché è già stata dimostrata efficace per cisti multiple.

La maggior parte degli studi sul successo del trattamento per l’NCC sono stati condotti in America Latina e India. In India, gli studi sono stati condotti principalmente su singole lesioni cistiche. Nonostante l’Africa subsahariana (SSA) sia riconosciuta come endemica per questo parassita, in questa regione non è stato condotto alcuno studio che valuti il ​​successo del trattamento standard negli esseri umani. Inoltre, è difficile estrapolare informazioni da altre regioni diverse dalla SSA a causa delle possibili differenze nei fattori genetici, clinici e ambientali.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la combinazione antielmintica di praziquantel e albendazolo è migliore dell'albendazolo da solo nel trattamento della neurocisticercosi parenchimale attiva basata sulla risoluzione della cisti.

Obiettivi secondari:

1. Determinare se la combinazione dell'antiparassitario praziquantel e albendazolo è migliore dell'albendazolo da solo nel trattamento della neurocisticercosi parenchimale attiva basato sulla riduzione delle convulsioni
2. Per stimare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti con NCC sintomatico attivo prima e dopo il trattamento con trattamento antiparassitario combinato e mono...
3. Valutare il ruolo della sierologia nella diagnosi, nella gestione e nel follow-up dei partecipanti trattati per neurocisticercosi.