Évaluation de l'association praziquantel et albendazole par rapport à l'albendazole seul pour traiter la neurocysticercose parenchymateuse active (NeuroSolve)
19 avril 2024 mis à jour par: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale
Évaluation des médicaments antiparasitaires combinés praziquantel et albendazole par rapport à l'albendazole seul dans le traitement de la neurocysticercose parenchymateuse active en Tanzanie et en Zambie
Le but de cet essai clinique est de comparer l'association albendazole et praziquantel versus albendazole seul chez les patients atteints de neurocysticercose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé, à deux bras, en groupes parallèles, visant à évaluer si l'association de praziquantel antiparasitaire et d'albendazole est meilleure que l'albendazole seul dans le traitement de la neurocysticercose parenchymateuse active en Tanzanie et en Zambie.
Contexte et justification de l'étude : parmi les formes de cysticercose humaine causées par Taenia solium, la neurocysticercose est un contributeur majeur au fardeau des troubles épileptiques et de l'épilepsie dans la plupart des régions du monde, alors qu'elle dispose de preuves cliniques relativement faibles sur les options de traitement, nécessitant des données supplémentaires, principalement à partir d’essais contrôlés randomisés supplémentaires. En particulier, l'albendazole et le praziquantel sont les deux parasiticides recommandés pour le traitement de la neurocysticercose active (NCC). Plus précisément, l'albendazole est recommandé chez les patients présentant un seul kyste, tandis que l'albendazole et le praziquantel (thérapie combinée) sont recommandés chez les patients présentant plusieurs kystes. Cependant, tous les patients présentant un kyste unique ne répondent pas à la monothérapie à l'albendazole. La thérapie combinée peut être efficace chez les patients présentant un seul kyste, car elle s'est déjà révélée efficace pour plusieurs kystes.
La plupart des études sur le succès du traitement du NCC ont été menées en Amérique latine et en Inde. En Inde, les études ont été réalisées principalement sur des lésions kystiques singulières. Bien que l'Afrique subsaharienne (ASS) soit reconnue comme endémique de ce parasite, aucune étude évaluant le succès du traitement standard chez l'homme n'a été menée dans cette région. De plus, il est difficile d’extrapoler des informations provenant d’autres régions que l’ASS en raison d’éventuelles différences dans les facteurs génétiques, cliniques et environnementaux.
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'association anthelminthique du praziquantel et de l'albendazole est meilleure que l'albendazole seul dans le traitement de la neurocysticercose parenchymateuse active basée sur la résolution du kyste.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si l'association du praziquantel antiparasitaire et de l'albendazole est meilleure que l'albendazole seul dans le traitement de la neurocysticercose parenchymateuse active sur la base de la réduction des convulsions.
- Estimer l'évolution de la qualité de vie des patients atteints de CCN symptomatique actif avant et après un traitement par traitement antiparasitaire combiné et mono…
- Évaluer le rôle de la sérologie dans le diagnostic, la prise en charge et le suivi des participants traités pour la neurocysticercose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard J. Ngowi, Dr
- Numéro de téléphone: +255 252500082
- E-mail: Ngowi.Bernard@udsm.ac.tz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena A. Ngowi, Prof.
- Numéro de téléphone: +255 232640037
- E-mail: helenangowi@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans la zone d'étude pour une période continue de 3 ans
- Adulte âgé de 18 ans et plus
- Sont disposés et capables de consentir à cette étude
- Répond aux définitions du CCN symptomatique actif
- avez une apparition tardive d'épilepsie ou des antécédents de convulsions, de crises d'épilepsie
- Sujets disposés à subir des procédures de diagnostic
- Sujets médicalement suffisamment stables pour que le traitement d'essai puisse être initié
- Sujets prêts à être hospitalisés pendant 11 à 20 jours pour recevoir un traitement pour NCC
- Sujets disposés à être suivis pendant un an après la réception du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- CCN symptomatique avec kystes en localisation extra-parenchymateuse (sous-arachnoïdienne et/ou ventricules)
- Vous souffrez d’hypertension et/ou de diabète incontrôlés
- Souffrez d'une maladie chronique telle qu'un cancer ou un handicap mental qui ne leur permet pas de suivre les instructions de l'étude.
- Avoir une immunodéficience sévère, par exemple. VIH/SIDA ou maladies auto-immunes
- Allergies déjà connues à l'albendazole ou au praziquantel
- Sujet participant à une autre étude clinique/pharmacologique dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Albendazole et Praziquantel
Ce bras comprend une association d'albendazole et de praziquantel, administrée à environ 150 participants.
Les sujets recevront également de la dexaméthasone comme traitement d'appoint.
Une dose appropriée sera calculée en fonction du poids corporel du participant et administrée quotidiennement à chaque participant pendant 10 jours.
Les participants seront surveillés pendant 30 minutes après le traitement oral et une dose répétée sera administrée si un participant vomit pendant cette période d'observation.
Des doses supplémentaires (tout le cycle) seront fournies pour les participants qui n'ont pas réussi à éliminer le NCC en six mois.
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Association d'albendazole et de praziquantel
Autres noms:
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Comparateur actif: Albendazole
Ce bras comprend une monothérapie à l'albendazole, administrée à environ 150 participants.
Les sujets recevront également de la dexaméthasone comme traitement d'appoint.
Une dose appropriée sera calculée en fonction du poids corporel du participant et administrée quotidiennement à chaque participant pendant 10 jours.
Les participants seront surveillés pendant 30 minutes après le traitement oral et une dose répétée sera administrée si un participant vomit pendant cette période d'observation.
Des doses supplémentaires (tout le cycle) seront fournies pour les participants qui n'ont pas réussi à éliminer le NCC en six mois.
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Albendazole seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution ou réduction du kyste dans les deux bras de l'étude
Délai: 6 semaines et 6 mois
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'association anthelminthique de praziquantel et d'albendazole est meilleure que l'albendazole seul dans le traitement de la cysticercose parenchymateuse active, basée sur la résolution du kyste.
La résolution des kystes est définie par une résolution d'au moins 70 % à l'imagerie cérébrale (TDM/IRM) entre les images de base et celles de 6 semaines à 6 mois après le traitement.
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6 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Réduction de la fréquence des crises 6 semaines à 6 mois après le traitement
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6 semaines et 6 mois
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
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L'amélioration de la qualité de vie (QoL) à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après le traitement.
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6 semaines, 6 mois et 1 an
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Mal de tête
Délai: 6 semaines, 6 mois et 1 an
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La gravité et la fréquence des maux de tête seront évaluées par un examen neurologique approfondi, comprenant des mesures des résultats rapportés par le patient (par ex.
VAS - Visual Analog Scale), au moment défini suivant : référence, 6 semaines, 6 mois et 1 an
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6 semaines, 6 mois et 1 an
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Corrélation des résultats des tests sérologiques avec les résultats de la neuroimagerie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois et 1 an
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Pour évaluer le rôle de la sérologie dans le diagnostic, la prise en charge et le suivi des participants traités pour la neurocysticercose, les résultats des tests de détection d'antigènes et d'anticorps seront effectués et les résultats seront comparés à la neuroimagerie (TDM/IRM), au départ, 6 semaines, 6 -mois et 1 an après le traitement.
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Base de référence, 6 semaines, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adebayo PB, Akinyemi RO, Ogun SA, Ogunniyi A. Seizure severity and health-related quality of life of adult Nigerian patients with epilepsy. Acta Neurol Scand. 2014 Feb;129(2):102-8. doi: 10.1111/ane.12146. Epub 2013 May 18.
- Azimi A, Fattahi R, Asadi-Lari M. Knowledge translation status and barriers. J Med Libr Assoc. 2015 Apr;103(2):96-9. doi: 10.3163/1536-5050.103.2.008. No abstract available.
- Fogang YF, Savadogo AA, Camara M, Toffa DH, Basse A, Sow AD, Ndiaye MM. Managing neurocysticercosis: challenges and solutions. Int J Gen Med. 2015 Oct 16;8:333-44. doi: 10.2147/IJGM.S73249. eCollection 2015.
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- Kinyanjui DW, Kathuku DM, Mburu JM. Quality of life among patients living with epilepsy attending the neurology clinic at Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya: a comparative study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jun 18;11:98. doi: 10.1186/1477-7525-11-98.
- Makasi CE, Kilale AM, Ngowi BJ, Lema Y, Katiti V, Mahande MJ, Msoka EF, Stelzle D, Winkler AS, Mmbaga BT. Knowledge and misconceptions about epilepsy among people with epilepsy and their caregivers attending mental health clinics: A qualitative study in Taenia solium endemic pig-keeping communities in Tanzania. Epilepsia Open. 2023 Jun;8(2):487-496. doi: 10.1002/epi4.12720. Epub 2023 Mar 20.
- Nau AL, Mwape KE, Wiefek J, Schmidt K, Abatih E, Dorny P, Praet N, Chiluba C, Schmidt H, Phiri IK, Winkler AS, Gabriel S, Blocher J. Cognitive impairment and quality of life of people with epilepsy and neurocysticercosis in Zambia. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:354-359. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.10.042. Epub 2017 Dec 6.
- Nyangi C, Stelzle D, Mkupasi EM, Ngowi HA, Churi AJ, Schmidt V, Mahonge C, Winkler AS. Knowledge, attitudes and practices related to Taenia solium cysticercosis and taeniasis in Tanzania. BMC Infect Dis. 2022 Jun 13;22(1):534. doi: 10.1186/s12879-022-07408-0.
- Owolabi LF, Adamu B, Jibo AM, Owolabi SD, Imam AI, Alhaji ID. Neurocysticercosis in people with epilepsy in Sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis of the prevalence and strength of association. Seizure. 2020 Jan 7;76:1-11. doi: 10.1016/j.seizure.2020.01.005. Online ahead of print.
- Stelzle D, Makasi C, Schmidt V, Trevisan C, van Damme I, Welte TM, Ruether C, Fleury A, Dorny P, Magnussen P, Zulu G, Mwape KE, Bottieau E, Gabriel S, Ngowi BJ, Winkler AS; SOLID collaborators. Epidemiological, clinical and radiological characteristics of people with neurocysticercosis in Tanzania-A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 28;16(11):e0010911. doi: 10.1371/journal.pntd.0010911. eCollection 2022 Nov.
- Torgerson PR, Devleesschauwer B, Praet N, Speybroeck N, Willingham AL, Kasuga F, Rokni MB, Zhou XN, Fevre EM, Sripa B, Gargouri N, Furst T, Budke CM, Carabin H, Kirk MD, Angulo FJ, Havelaar A, de Silva N. World Health Organization Estimates of the Global and Regional Disease Burden of 11 Foodborne Parasitic Diseases, 2010: A Data Synthesis. PLoS Med. 2015 Dec 3;12(12):e1001920. doi: 10.1371/journal.pmed.1001920. eCollection 2015 Dec.
- Trevisan C, Damme IV, Ngowi B, Schmidt V, Stelzle D, Moller KS, Kabululu M, Makasi CE, Magnussen P, Bottieau E, Abatih E, Johansen MV, Ngowi H, Ndawi B, Mwape KE, Zulu G, Dorny P, Winkler AS, Gabriel S, On Behalf Of The Solid Consortium. Trial Design of a Prospective Multicenter Diagnostic Accuracy Study of a Point-of-Care Test for the Detection of Taenia solium Taeniosis and Neurocysticercosis in Hospital-Based Settings in Tanzania. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1528. doi: 10.3390/diagnostics11091528.
- Braae UC, Saarnak CF, Mukaratirwa S, Devleesschauwer B, Magnussen P, Johansen MV. Taenia solium taeniosis/cysticercosis and the co-distribution with schistosomiasis in Africa. Parasit Vectors. 2015 Jun 12;8:323. doi: 10.1186/s13071-015-0938-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Infections à cestodes
- Helminthiases du système nerveux central
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Cysticercose
- Téniase
- Neurocysticercose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Albendazole
- Praziquantel
Autres numéros d'identification d'étude
- 101103306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de partager les données anonymisées sur l'efficacité et la sécurité lors de la publication des résultats de l'étude.
Délai de partage IPD
Dans les 12 mois suivant la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
Accès ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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