Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prazikvantel és az albendazol kombinációjának értékelése az albendazol önmagában az aktív parenchymális neurocysticercosis kezelésére (NeuroSolve)

2024. április 19. frissítette: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

A prazikvantel és az albendazol kombinált parazitaellenes szerek értékelése az egyedüli albendazollal szemben az aktív parenchymális neurocysticercosis kezelésében Tanzániában és Zambiában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az albendazol és prazikvantel kombináció összehasonlítása az albendazollal önmagában a neurocysticercosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétágú, párhuzamos csoportos, nyílt klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy az antiparazita prazikvantel és az albendazol kombinációja jobb-e, mint az albendazol önmagában az aktív parenchymalis neurocysticercosis kezelésében Tanzániában és Zambiában.

Háttér és vizsgálat indoklása: A Taenia solium által okozott humán cysticercosis formái közül a neurocysticercosis a világ nagy részén nagymértékben hozzájárul a görcsrohamok és epilepszia terhéhez, miközben viszonylag kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre a kezelési lehetőségekről, ami további adatokat igényel, főként további randomizált, kontrollos vizsgálatokból. Különösen az albendazol és a prazikvantel az aktív neurocysticercosis (NCC) kezelésére javasolt két parazitaölő szer. Pontosabban, az albendazol egyetlen cisztában szenvedő betegeknél javasolt, míg az albendazol és a prazikvantel (kombinált terápia) több cisztában szenvedő betegeknél javasolt. Azonban nem minden egyes cisztában szenvedő beteg reagál az albendazol monoterápiára. A kombinált terápia hatékony lehet egyetlen cisztában szenvedő betegeknél, mivel már kimutatták, hogy több ciszta esetén is hatásos.

A legtöbb tanulmányt az NCC kezelésének sikerességéről Latin-Amerikában és Indiában végezték. Indiában a vizsgálatokat elsősorban szinguláris cisztás elváltozásokon végezték. Annak ellenére, hogy a szubszaharai Afrikát (SSA) e parazita endemikusnak ismerik el, ebben a régióban nem végeztek olyan tanulmányt, amely értékelte volna a standard emberek kezelésének sikerét. Ezenkívül az SSA-n kívül más régiókból származó információkat is nehéz extrapolálni a genetikai, klinikai és környezeti tényezők lehetséges eltérései miatt.

Az elsődleges célkítűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a prazikvantel és az albendazol féreghajtó kombinációja jobb-e, mint az albendazol önmagában az aktív parenchymalis neurocysticercosis kezelésében a ciszta feloldódása alapján.

Másodlagos célok:

  1. Annak meghatározása, hogy az antiparazita prazikvantel és az albendazol kombinációja jobb-e, mint az albendazol önmagában az aktív parenchymalis neurocysticercosis kezelésében a görcsrohamok csökkentésén alapuló
  2. Az aktív tüneti NCC-ben szenvedő betegek életminőség-változásának becslése a kombinált parazitaellenes kezeléssel és mono…
  3. A szerológia szerepének felmérése a neurocysticercosis miatt kezelt résztvevők diagnózisában, kezelésében és nyomon követésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évig folyamatosan a vizsgált területen él
  • 18 év feletti felnőtt
  • hajlandók és képesek hozzájárulni ehhez a tanulmányhoz
  • Megfelel az aktív tüneti NCC definícióinak
  • Ha későn jelentkezett epilepsziája, vagy a kórtörténetében görcsrohamok, epilepsziás rohamok szerepelnek
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak diagnosztikai eljárásoknak alávetni
  • Azok az alanyok, amelyek orvosilag elég stabilak a gyógyszeres kezelés megkezdéséhez
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak 11-20 napig kórházba kerülni, hogy NCC kezelésben részesüljenek
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak a vizsgálati gyógyszer kézhezvételét követően egy évig követni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tünetekkel járó NCC cisztákkal extraparenchymális helyen (sub-arachnoidális és/vagy kamrák)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása és/vagy cukorbetegsége van
  • Krónikus fogyasztó betegsége, például rákja vagy szellemi fogyatékossága, hogy ne engedje, hogy kövesse a vizsgálati utasításokat
  • Súlyos immunhiányban szenved, pl. HIV/AIDS vagy autoimmun betegségek
  • Már ismert allergia albendazolra vagy prazikvantelre
  • Az alany, aki a beiratkozást megelőző 30 napon egy másik klinikai/farmakológiai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albendazol és Prazikvantel
Ez a kar magában foglalja az albendazol és prazikvantel kombinációját, amelyet körülbelül 150 résztvevőnek adnak. Az alanyok dexametazont is kapnak kiegészítő kezelésként. A megfelelő adagot a résztvevő testtömegére számítják ki, és 10 napon keresztül minden résztvevőnek naponta beadják. A résztvevőket az orális gyógyszeres kezelést követően 30 percig megfigyelik, és ismételt adagot adnak be, ha a résztvevő hányt ebben a megfigyelési időszakban. További adagokat (a teljes ciklusban) adunk azoknak a résztvevőknek, akiknek hat hónapon belül nem sikerült megszabadulniuk az NCC-től.
Drog: albendazol és prazikvantel
Albendazol és prazikvantel kombinációja
Más nevek:
  • Albendazol
  • Prazikvantel
Aktív összehasonlító: Albendazol
Ez a kar magában foglalja az albendazol monoterápiát, amelyet körülbelül 150 résztvevőnek adnak. Az alanyok dexametazont is kapnak kiegészítő kezelésként. A megfelelő adagot a résztvevő testtömegére számítják ki, és 10 napon keresztül minden résztvevőnek naponta beadják. A résztvevőket az orális gyógyszeres kezelést követően 30 percig megfigyelik, és ismételt adagot adnak be, ha a résztvevő hányt ebben a megfigyelési időszakban. További adagokat (a teljes ciklusban) adunk azoknak a résztvevőknek, akiknek hat hónapon belül nem sikerült megszabadulniuk az NCC-től.
Drog: Albendazol
Albendazol önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciszta feloldódása vagy csökkenése mindkét vizsgálati karban
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a prazikvantel és az albendazol féreghajtó kombinációja jobb-e, mint az albendazol önmagában az aktív parenchymalis cysticercosis kezelésében, a ciszta feloldódása alapján. A ciszták felbontását legalább 70%-os felbontás határozza meg az agyi képalkotás során (CT-szkennelés / MRI) a kiindulási elképzelések és a kezelést követő 6 hét és 6 hónap között.
6 hét és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
A görcsrohamok gyakoriságának csökkentése a kezelést követő 6 héttől 6 hónapig
6 hét és 6 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év
Az életminőség (QoL) javulása a kezelést követő 6 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
6 hét, 6 hónap és 1 év
Fejfájás
Időkeret: 6 hét, 6 hónap és 1 év
A fejfájás súlyosságát és gyakoriságát alapos neurológiai vizsgálattal értékelik, beleértve a betegek által jelentett kimenetel méréseket (pl. VAS – Visual Analog Scale), a következő meghatározott időpontban: alapvonal, 6 hét, 6 hónap és 1 év
6 hét, 6 hónap és 1 év
A szerológiai vizsgálati eredmények korrelációja a neuroimaging eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 1 év
A szerológia szerepének felmérése a neurocysticercosis miatt kezelt résztvevők diagnosztizálásában, kezelésében és nyomon követésében antigén- és antitest-detektáló teszteket végeznek, és az eredményeket összehasonlítják a neuroimaging-el (CT/MRI) a kiinduláskor, 6 hetes, 6 - a kezelést követő hónap és 1 év.
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Együttműködők

University Ghent
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Zambia
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Sokoine University of Agriculture

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101103306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy a vizsgálati eredmények közzététele során megosszuk a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonosítatlan adatokat.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel