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Bewertung der Kombination von Praziquantel und Albendazol im Vergleich zu Albendazol allein zur Behandlung aktiver parenchymaler Neurozystizerkose (NeuroSolve)

19. April 2024 aktualisiert von: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Bewertung der kombinierten Antiparasitika Praziquantel und Albendazol im Vergleich zu Albendazol allein bei der Behandlung der aktiven parenchymalen Neurozystizerkose in Tansania und Sambia

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Kombination aus Albendazol und Praziquantel mit der alleinigen Gabe von Albendazol bei Patienten mit Neurozystizerkose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige, offene klinische Studie mit Parallelgruppen zur Beurteilung, ob die Kombination aus antiparasitärem Praziquantel und Albendazol bei der Behandlung der aktiven parenchymalen Neurozystizerkose in Tansania und Sambia besser ist als Albendazol allein.

Hintergrund und Begründung der Studie: Unter den Formen der menschlichen Zystizerkose, die durch Taenia solium verursacht werden, ist die Neurozystizerkose in den meisten Teilen der Welt einer der Hauptverursacher von Anfallsleiden und Epilepsie, während für die Behandlungsmöglichkeiten relativ schlechte klinische Beweise vorliegen, sodass weitere Daten erforderlich sind. hauptsächlich aus zusätzlichen randomisierten kontrollierten Studien. Insbesondere Albendazol und Praziquantel sind die beiden Parasitizide, die zur Behandlung der aktiven Neurozystizerkose (NCC) empfohlen werden. Insbesondere wird Albendazol für die Anwendung bei Patienten mit einer einzelnen Zyste empfohlen, während sowohl Albendazol als auch Praziquantel (Kombinationstherapie) für Patienten mit mehreren Zysten empfohlen werden. Allerdings sprechen nicht alle Patienten mit einzelnen Zysten auf eine Albendazol-Monotherapie an. Eine Kombinationstherapie kann bei Patienten mit einzelnen Zysten wirksam sein, da sie sich bereits bei mehreren Zysten als wirksam erwiesen hat.

Die meisten Studien zum Behandlungserfolg bei NCC wurden in Lateinamerika und Indien durchgeführt. In Indien wurden die Studien hauptsächlich an einzelnen zystischen Läsionen durchgeführt. Obwohl Afrika südlich der Sahara (SSA) als endemisch für diesen Parasiten gilt, wurde in dieser Region keine Studie durchgeführt, die den Erfolg einer Standardbehandlung beim Menschen bewertet. Darüber hinaus ist es aufgrund möglicher Unterschiede bei genetischen, klinischen und umweltbedingten Faktoren schwierig, Informationen aus anderen Regionen als SSA zu extrapolieren.

Hauptziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anthelminthika-Kombination aus Praziquantel und Albendazol bei der Behandlung der aktiven parenchymalen Neurozystizerkose aufgrund der Zystenauflösung besser ist als Albendazol allein.

Sekundäre Ziele:

  1. Um festzustellen, ob die Kombination aus antiparasitärem Praziquantel und Albendazol bei der Behandlung aktiver parenchymaler Neurozystizerkose aufgrund der Anfallsreduktion besser ist als Albendazol allein
  2. Abschätzung der Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit aktivem symptomatischem NCC vor und nach der Behandlung mit kombinierter antiparasitärer Behandlung und Mono…
  3. Beurteilung der Rolle der Serologie bei der Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Teilnehmern, die wegen Neurozystizerkose behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen im Untersuchungsgebiet für einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Jahren
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Sind bereit und in der Lage, dieser Studie zuzustimmen
  • Erfüllen Sie die Definitionen eines aktiven symptomatischen NCC
  • Sie haben eine späte Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen oder epileptischen Anfällen
  • Probanden, die bereit sind, sich diagnostischen Verfahren zu unterziehen
  • Die Probanden sind medizinisch stabil genug, dass mit der Behandlung mit der Studienmedikation begonnen werden kann
  • Probanden, die bereit sind, für 11–20 Tage stationär behandelt zu werden, um eine NCC-Behandlung zu erhalten
  • Probanden, die bereit sind, nach Erhalt der Studienmedikation ein Jahr lang weiterbeobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Symptomatisches NCC mit Zysten außerhalb des Parenchyms (Subarachnoidea und/oder Ventrikel)
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck und/oder Diabetes
  • chronische Essstörungen wie Krebs oder eine geistige Behinderung haben und daher nicht in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen
  • Sie haben eine schwere Immunschwäche, z. HIV/AIDS oder Autoimmunerkrankungen
  • Bereits bekannte Allergien gegen Albendazol oder Praziquantel
  • Proband, der in den 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen/pharmakologischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albendazol und Praziquantel
Dieser Arm umfasst kombiniertes Albendazol mit Praziquantel, das etwa 150 Teilnehmern verabreicht wird. Die Probanden erhalten außerdem Dexamethason als Zusatzbehandlung. Für das Körpergewicht des Teilnehmers wird eine angemessene Dosis berechnet und jedem Teilnehmer 10 Tage lang täglich verabreicht. Die Teilnehmer werden nach der oralen Medikation 30 Minuten lang überwacht und eine wiederholte Dosis wird verabreicht, wenn ein Teilnehmer innerhalb dieses Beobachtungszeitraums erbricht. Zusätzliche Dosen (über den gesamten Zyklus) werden für Teilnehmer bereitgestellt, die NCC innerhalb von sechs Monaten nicht beseitigt haben.
Arzneimittel: Albendazol und Praziquantel
Kombination von Albendazol plus Praziquantel
Andere Namen:
  • Albendazol
  • Praziquantel
Aktiver Komparator: Albendazol
Dieser Arm umfasst eine Albendazol-Monotherapie, die etwa 150 Teilnehmern verabreicht wird. Die Probanden erhalten außerdem Dexamethason als Zusatzbehandlung. Für das Körpergewicht des Teilnehmers wird eine angemessene Dosis berechnet und jedem Teilnehmer 10 Tage lang täglich verabreicht. Die Teilnehmer werden nach der oralen Medikation 30 Minuten lang überwacht und eine wiederholte Dosis wird verabreicht, wenn ein Teilnehmer innerhalb dieses Beobachtungszeitraums erbricht. Zusätzliche Dosen (über den gesamten Zyklus) werden für Teilnehmer bereitgestellt, die NCC innerhalb von sechs Monaten nicht beseitigt haben.
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung oder Verkleinerung der Zyste in beiden Studienarmen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die anthelmintische Kombination aus Praziquantel und Albendazol besser ist als Albendazol allein bei der Behandlung aktiver parenchymaler Zystizerkose, basierend auf der Zystenauflösung. Die Auflösung der Zysten wird durch eine Auflösung von mindestens 70 % bei der Bildgebung des Gehirns (CT-Scan/MRT) zwischen den Ausgangsbildern und denen 6 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung definiert.
6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Reduzierung der Anfallshäufigkeit 6 Wochen bis 6 Monate nach der Behandlung
6 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Die Verbesserung der Lebensqualität (QoL) 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Die Schwere und Häufigkeit der Kopfschmerzen wird durch eine eingehende neurologische Untersuchung beurteilt, einschließlich patientenberichteter Ergebnismessungen (z. B. VAS – Visuelle Analogskala) zum folgenden definierten Zeitpunkt: Basislinie, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Korrelation serologischer Testergebnisse mit Ergebnissen der Neurobildgebung
Zeitfenster: Basislinie: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr
Um die Rolle der Serologie bei der Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Teilnehmern zu beurteilen, die wegen Neurozystizerkose behandelt wurden, werden die Ergebnisse von Antigen- und Antikörpernachweistests durchgeführt und die Ergebnisse zu Studienbeginn, 6 Wochen, 6 Wochen mit der Neurobildgebung (CT/MRT) verglichen -Monat und 1 Jahr nach der Behandlung.
Basislinie: 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

Mitarbeiter

University Ghent
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Zambia
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Sokoine University of Agriculture

Ermittler

  • Hauptermittler: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101103306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die nicht identifizierten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit während der Veröffentlichung der Studienergebnisse weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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