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활동성 실질 신경낭미충증 치료를 위한 프라지콴텔과 알벤다졸 병용 대 알벤다졸 단독의 평가 (NeuroSolve)

2024년 4월 19일 업데이트: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

탄자니아와 잠비아의 활동성 실질 신경낭미충증 치료에서 복합 구충제 프라지콴텔과 알벤다졸 대 알벤다졸 단독의 평가

이 임상 시험의 목표는 신경낭미충증이 있는 환자를 대상으로 알벤다졸과 프라지콴텔 병용 요법과 알벤다졸 단독 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 탄자니아와 잠비아에서 활동성 실질 신경낭미충증 치료에 구충제 프라지콴텔과 알벤다졸의 병용 요법이 알벤다졸 단독 요법보다 더 나은지 평가하기 위한 무작위, 2개 군, 평행군, 공개 라벨 임상 시험입니다.

배경 및 연구 근거: Taenia solium으로 인한 인간 낭미충증의 형태 중에서 신경낭미충증은 전 세계 대부분의 발작 장애 및 간질 부담의 주요 원인인 반면, 치료 옵션에 대한 임상 증거가 상대적으로 부족하여 추가 데이터가 필요합니다. 주로 추가 무작위 대조 시험에서 나온 것입니다. 특히 알벤다졸과 프라지콴텔은 활동성 신경낭미충증(NCC) 치료에 사용하도록 권장되는 두 가지 구충제입니다. 구체적으로, 단일 낭종이 있는 환자에게는 알벤다졸을 사용하는 것이 권장되고, 다발성 낭종이 있는 환자에게는 알벤다졸과 프라지콴텔(병용 요법)이 권장됩니다. 그러나 단일 낭종을 가진 모든 환자가 알벤다졸 단독요법에 반응하는 것은 아닙니다. 복합 요법은 이미 다발성 낭종에 효과적인 것으로 나타났으므로 단일 낭종 환자에게 효과적일 수 있습니다.

NCC의 치료 성공에 대한 대부분의 연구는 라틴 아메리카와 인도에서 수행되었습니다. 인도에서는 주로 단일 낭성 병변에 대한 연구가 수행되었습니다. 사하라 이남 아프리카(SSA)가 이 기생충의 고유종으로 인식되고 있음에도 불구하고 인간에 대한 표준 치료의 성공 여부를 평가하는 연구는 이 지역에서 수행되지 않았습니다. 또한 유전적, 임상적, 환경적 요인의 차이로 인해 SSA 이외의 다른 지역의 정보를 추정하는 것은 어렵습니다.

주요 목표:

이 연구의 일차 목적은 낭종 해소에 기초한 활동성 실질 신경낭미충증의 치료에서 프라지콴텔과 알벤다졸의 구충제 병용 요법이 알벤다졸 단독 요법보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.

보조 목표:

  1. 발작 감소를 기반으로 하는 활동성 실질 신경낭미충증 치료에서 구충제 프라지콴텔과 알벤다졸 병용 요법이 알벤다졸 단독 요법보다 나은지 확인합니다.
  2. 활동성 증상이 있는 NCC 환자의 항기생충제와 단독치료 병용 치료 전후의 삶의 질 변화를 추정하기 위해…
  3. 신경낭미충증 치료를 받은 참가자의 진단, 관리 및 후속 조치에서 혈청학의 역할을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 해당 지역에서 3년 연속 거주
  • 18세 이상 성인
  • 본 연구에 기꺼이 동의하고 동의할 수 있습니다.
  • 활동성 증상이 있는 NCC의 정의를 충족하세요.
  • 간질 발병이 늦었거나 발작, 간질 발작 병력이 있는 경우
  • 진단 절차를 기꺼이 받고자 하는 피험자
  • 임상시험 약물치료를 시작할 수 있을 만큼 의학적으로 충분히 안정적인 피험자
  • NCC 치료를 위해 11~20일간 입원할 의향이 있는 대상자
  • 연구 약물을 받은 후 1년 동안 추적 관찰을 원하는 피험자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 실질외 위치(지주막하 및/또는 심실)에 낭종이 있는 증상이 있는 NCC
  • 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 경우
  • 암이나 정신 장애 등 만성 소모 질환이 있어 학습 지침을 따르지 못하는 자
  • 심각한 면역결핍이 있는 경우. HIV/AIDS 또는 자가면역 질환
  • 알벤다졸이나 프라지콴텔에 대한 알레르기가 이미 알려진 경우
  • 등록 전 30일 동안 다른 임상/약리학 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알벤다졸과 프라지콴텔
이 부문에는 약 150명의 참가자에게 제공되는 프라지콴텔과 알벤다졸 복합제가 포함되어 있습니다. 피험자는 또한 보조 치료로서 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 참가자의 체중에 따라 적절한 복용량을 계산하여 각 참가자에게 10일 동안 매일 투여합니다. 참가자는 경구 투약 후 30분 동안 모니터링되며, 참가자가 관찰 기간 내에 구토하는 경우 반복 투여됩니다. 6개월 이내에 NCC를 통과하지 못한 참가자에게는 추가 용량(전체 주기)이 제공됩니다.
의약품: 알벤다졸과 프라지콴텔
알벤다졸과 프라지콴텔의 조합
다른 이름들:
  • 알벤다졸
  • 프라지콴텔
활성 비교기: 알벤다졸
이 팔에는 약 150명의 참가자에게 제공되는 알벤다졸 단독 요법이 포함됩니다. 피험자는 또한 보조 치료로서 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 참가자의 체중에 따라 적절한 복용량을 계산하여 각 참가자에게 10일 동안 매일 투여합니다. 참가자는 경구 투약 후 30분 동안 모니터링되며, 참가자가 관찰 기간 내에 구토하는 경우 반복 투여됩니다. 6개월 이내에 NCC를 통과하지 못한 참가자에게는 추가 용량(전체 주기)이 제공됩니다.
의약품: 알벤다졸
알벤다졸 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구 부문 모두에서 낭종 해결 또는 감소
기간: 6주 6개월
이 연구의 일차 목적은 낭종 해소에 기초하여 활동성 실질 낭미충증의 치료에서 프라지콴텔과 알벤다졸의 구충제 병용 요법이 알벤다졸 단독 요법보다 더 나은지 확인하는 것입니다. 낭종 해결은 기준선 상상과 치료 후 6주~6개월 간의 뇌 영상(CT 스캔/MRI)에서 최소 70% 해상도로 정의됩니다.
6주 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 6주 6개월
치료 후 6주에서 6개월 사이에 발작 빈도 감소
6주 6개월
삶의 질 설문지
기간: 6주, 6개월, 1년
치료 후 6주, 6개월, 12개월 후 삶의 질(QoL) 개선.
6주, 6개월, 1년
두통
기간: 6주, 6개월, 1년
두통의 심각도와 빈도는 환자가 보고한 결과 측정(예: VAS - 시각적 아날로그 척도), 다음과 같이 정의된 시점: 기준선, 6주, 6개월 및 1년
6주, 6개월, 1년
뇌영상 결과와 혈청학적 검사 결과의 상관관계
기간: 기준, 6주, 6개월, 1년
신경낭미충증 치료를 받은 참가자의 진단, 관리 및 추적 관찰에서 혈청학의 역할을 평가하기 위해 항원 및 항체 검출 테스트 결과를 실시하고 그 결과를 기준선, 6주, 6주차에 신경영상(CT/MRI)과 비교합니다. -치료 후 1개월 및 1년.
기준, 6주, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale

협력자

University Ghent
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Zambia
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Sokoine University of Agriculture

수사관

  • 수석 연구원: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101103306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과 발표 과정에서 유효성과 안전성에 대한 비식별 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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