Evaluación de praziquantel y albendazol combinados versus albendazol solo para tratar la neurocisticercosis parenquimatosa activa (NeuroSolve)
19 de abril de 2024 actualizado por: Dario Scaramuzzi, R-Evolution Worldwide S.r.l. Impresa Sociale
Evaluación de los fármacos antiparasitarios combinados praziquantel y albendazol versus albendazol solo en el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa activa en Tanzania y Zambia
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la combinación de albendazol y praziquantel versus albendazol solo en pacientes afectados por neurocisticercosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos para evaluar si la combinación de antiparasitarios praziquantel y albendazol es mejor que el albendazol solo en el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa activa en Tanzania y Zambia.
Antecedentes y fundamento del estudio: entre las formas de cisticercosis humana causadas por Taenia solium, la neurocisticercosis es un importante contribuyente a la carga de trastornos convulsivos y epilepsia en la mayor parte del mundo, aunque tiene evidencia clínica relativamente pobre sobre las opciones de tratamiento, lo que requiere más datos. principalmente de ensayos controlados aleatorios adicionales. En particular, el albendazol y el praziquantel son los dos parasiticidas recomendados para el tratamiento de la neurocisticercosis activa (NCC). Específicamente, se recomienda el uso de albendazol en pacientes con un solo quiste, mientras que tanto albendazol como prazicuantel (terapia combinada) se recomiendan para pacientes con múltiples quistes. Sin embargo, no todos los pacientes con quistes únicos responden a la monoterapia con albendazol. La terapia combinada puede ser eficaz en pacientes con quistes únicos, ya que ya se ha demostrado eficaz para quistes múltiples.
La mayoría de los estudios sobre el éxito del tratamiento del NCC se han realizado en América Latina y la India. En la India, los estudios se realizaron principalmente en lesiones quísticas singulares. A pesar de que África subsahariana (ASS) es reconocida como endémica para este parásito, en esta región no se ha realizado ningún estudio que evalúe el éxito del tratamiento estándar en humanos. Además, es difícil extrapolar información de otras regiones distintas del África subsahariana debido a posibles diferencias en factores genéticos, clínicos y ambientales.
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de antihelmínticos de praziquantel y albendazol es mejor que albendazol solo en el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa activa según la resolución del quiste.
Objetivos secundarios:
- Determinar si la combinación de antiparasitario praziquantel y albendazol es mejor que el albendazol solo en el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa activa basado en la reducción de las convulsiones.
- Estimar el cambio en la calidad de vida de pacientes con NCC sintomático activo antes y después del tratamiento con tratamiento antiparasitario combinado y mono…
- Evaluar el papel de la serología en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los participantes tratados por neurocisticercosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard J. Ngowi, Dr
- Número de teléfono: +255 252500082
- Correo electrónico: Ngowi.Bernard@udsm.ac.tz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena A. Ngowi, Prof.
- Número de teléfono: +255 232640037
- Correo electrónico: helenangowi@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el área de estudio por un período continuo de 3 años.
- Adulto mayor de 18 años
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento para este estudio.
- Conozca las definiciones de NCC sintomático activo
- Tiene epilepsia de aparición tardía o antecedentes de convulsiones, ataques epilépticos
- Sujetos dispuestos a someterse a procedimientos de diagnóstico.
- Sujetos médicamente estables lo suficientemente estables como para iniciar la medicación del ensayo.
- Sujetos que deseen ser hospitalizados durante 11 a 20 días para recibir tratamiento para NCC
- Sujetos que deseen ser seguidos durante un año después de recibir la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- NCC sintomático con quistes de localización extraparenquimatosa (subaracnoideo y/o ventrículos)
- Tiene hipertensión y/o diabetes no controlada.
- Tener una enfermedad crónica de consumo como cáncer o discapacidad mental que no les permita seguir las instrucciones del estudio.
- Tiene una inmunodeficiencia grave, por ejemplo. VIH/SIDA o enfermedades autoinmunes
- Alergias ya conocidas al albendazol o al prazicuantel.
- Sujeto que participa en otro estudio clínico/farmacológico en los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Albendazol y prazicuantel
Este grupo incluye albendazol combinado con praziquantel, administrado a aproximadamente 150 participantes.
Los sujetos también recibirán dexametasona como tratamiento complementario.
Se calculará una dosis adecuada por peso corporal del participante y se administrará a cada participante diariamente durante 10 días.
Los participantes serán monitoreados durante 30 minutos después de la medicación oral y se administrará una dosis repetida si un participante vomita dentro de este período de observación.
Se suministrarán dosis adicionales (todo el ciclo) a los participantes que no lograron eliminar el NCC en seis meses.
|
Combinación de albendazol más praziquantel
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Albendazol
Este grupo incluye monoterapia con albendazol, administrada a aproximadamente 150 participantes.
Los sujetos también recibirán dexametasona como tratamiento complementario.
Se calculará una dosis adecuada por peso corporal del participante y se administrará a cada participante diariamente durante 10 días.
Los participantes serán monitoreados durante 30 minutos después de la medicación oral y se administrará una dosis repetida si un participante vomita dentro de este período de observación.
Se suministrarán dosis adicionales (todo el ciclo) a los participantes que no lograron eliminar el NCC en seis meses.
|
Albendazol solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución o reducción del quiste en ambos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación antihelmíntica de praziquantel y albendazol es mejor que albendazol solo en el tratamiento de la cisticercosis parenquimatosa activa, según la resolución del quiste.
La resolución de los quistes se define por al menos un 70% de resolución en las imágenes cerebrales (tomografía computarizada / resonancia magnética) entre las imágenes iniciales y las de 6 semanas a 6 meses después del tratamiento.
|
6 semanas y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
|
Reducción de la frecuencia de las convulsiones entre las 6 semanas y los 6 meses después del tratamiento
|
6 semanas y 6 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
|
La mejora en la calidad de vida (CdV) a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
|
6 semanas, 6 meses y 1 año
|
|
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses y 1 año
|
La gravedad y la frecuencia del dolor de cabeza se evaluarán mediante un examen neurológico en profundidad, incluidas las medidas de resultado informadas por el paciente (p. ej.
VAS - Escala Visual Analógica), en el siguiente momento definido: inicio, 6 semanas, 6 meses y 1 año
|
6 semanas, 6 meses y 1 año
|
|
Correlación de los resultados de las pruebas serológicas con los resultados de neuroimagen.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año
|
Para evaluar el papel de la serología en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los participantes tratados por neurocisticercosis, se realizarán pruebas de detección de antígenos y anticuerpos y los resultados se compararán con neuroimagen (CT/MRI), al inicio del estudio, a las 6 semanas, 6 -mes y 1 año después del tratamiento.
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kabemba E. Mwape, Prof., University of Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adebayo PB, Akinyemi RO, Ogun SA, Ogunniyi A. Seizure severity and health-related quality of life of adult Nigerian patients with epilepsy. Acta Neurol Scand. 2014 Feb;129(2):102-8. doi: 10.1111/ane.12146. Epub 2013 May 18.
- Azimi A, Fattahi R, Asadi-Lari M. Knowledge translation status and barriers. J Med Libr Assoc. 2015 Apr;103(2):96-9. doi: 10.3163/1536-5050.103.2.008. No abstract available.
- Fogang YF, Savadogo AA, Camara M, Toffa DH, Basse A, Sow AD, Ndiaye MM. Managing neurocysticercosis: challenges and solutions. Int J Gen Med. 2015 Oct 16;8:333-44. doi: 10.2147/IJGM.S73249. eCollection 2015.
- Garcia HH, Nash TE, Del Brutto OH. Clinical symptoms, diagnosis, and treatment of neurocysticercosis. Lancet Neurol. 2014 Dec;13(12):1202-15. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70094-8. Epub 2014 Nov 10.
- Kinyanjui DW, Kathuku DM, Mburu JM. Quality of life among patients living with epilepsy attending the neurology clinic at Kenyatta National Hospital, Nairobi, Kenya: a comparative study. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jun 18;11:98. doi: 10.1186/1477-7525-11-98.
- Makasi CE, Kilale AM, Ngowi BJ, Lema Y, Katiti V, Mahande MJ, Msoka EF, Stelzle D, Winkler AS, Mmbaga BT. Knowledge and misconceptions about epilepsy among people with epilepsy and their caregivers attending mental health clinics: A qualitative study in Taenia solium endemic pig-keeping communities in Tanzania. Epilepsia Open. 2023 Jun;8(2):487-496. doi: 10.1002/epi4.12720. Epub 2023 Mar 20.
- Nau AL, Mwape KE, Wiefek J, Schmidt K, Abatih E, Dorny P, Praet N, Chiluba C, Schmidt H, Phiri IK, Winkler AS, Gabriel S, Blocher J. Cognitive impairment and quality of life of people with epilepsy and neurocysticercosis in Zambia. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:354-359. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.10.042. Epub 2017 Dec 6.
- Nyangi C, Stelzle D, Mkupasi EM, Ngowi HA, Churi AJ, Schmidt V, Mahonge C, Winkler AS. Knowledge, attitudes and practices related to Taenia solium cysticercosis and taeniasis in Tanzania. BMC Infect Dis. 2022 Jun 13;22(1):534. doi: 10.1186/s12879-022-07408-0.
- Owolabi LF, Adamu B, Jibo AM, Owolabi SD, Imam AI, Alhaji ID. Neurocysticercosis in people with epilepsy in Sub-Saharan Africa: A systematic review and meta-analysis of the prevalence and strength of association. Seizure. 2020 Jan 7;76:1-11. doi: 10.1016/j.seizure.2020.01.005. Online ahead of print.
- Stelzle D, Makasi C, Schmidt V, Trevisan C, van Damme I, Welte TM, Ruether C, Fleury A, Dorny P, Magnussen P, Zulu G, Mwape KE, Bottieau E, Gabriel S, Ngowi BJ, Winkler AS; SOLID collaborators. Epidemiological, clinical and radiological characteristics of people with neurocysticercosis in Tanzania-A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 28;16(11):e0010911. doi: 10.1371/journal.pntd.0010911. eCollection 2022 Nov.
- Torgerson PR, Devleesschauwer B, Praet N, Speybroeck N, Willingham AL, Kasuga F, Rokni MB, Zhou XN, Fevre EM, Sripa B, Gargouri N, Furst T, Budke CM, Carabin H, Kirk MD, Angulo FJ, Havelaar A, de Silva N. World Health Organization Estimates of the Global and Regional Disease Burden of 11 Foodborne Parasitic Diseases, 2010: A Data Synthesis. PLoS Med. 2015 Dec 3;12(12):e1001920. doi: 10.1371/journal.pmed.1001920. eCollection 2015 Dec.
- Trevisan C, Damme IV, Ngowi B, Schmidt V, Stelzle D, Moller KS, Kabululu M, Makasi CE, Magnussen P, Bottieau E, Abatih E, Johansen MV, Ngowi H, Ndawi B, Mwape KE, Zulu G, Dorny P, Winkler AS, Gabriel S, On Behalf Of The Solid Consortium. Trial Design of a Prospective Multicenter Diagnostic Accuracy Study of a Point-of-Care Test for the Detection of Taenia solium Taeniosis and Neurocysticercosis in Hospital-Based Settings in Tanzania. Diagnostics (Basel). 2021 Aug 24;11(9):1528. doi: 10.3390/diagnostics11091528.
- Braae UC, Saarnak CF, Mukaratirwa S, Devleesschauwer B, Magnussen P, Johansen MV. Taenia solium taeniosis/cysticercosis and the co-distribution with schistosomiasis in Africa. Parasit Vectors. 2015 Jun 12;8:323. doi: 10.1186/s13071-015-0938-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones por cestodos
- Helmintiasis del sistema nervioso central
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Cisticercosis
- Teniasis
- Neurocisticercosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- 101103306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los datos anónimos sobre eficacia y seguridad durante la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .