- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06382805
Kinesioteipin ja korkean intensiteetin laserhoidon vaikutusten vertailu lateraalisessa epikondyliitissa
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: abuzer akbaş, Hasan Kalyoncu University
Kinesioteipin ja korkean intensiteetin laserhoidon vaikutusten vertailu kipuun, otteen lujuuteen ja toimintatasoon potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Lateraalinen epikondyliitti on yleinen yläraajojen sairaus, johon liittyy arkuutta lateraalisessa epicondylessa, ranteen ojentajalihasten yhteisessä kiinnityspisteessä, ja kipuna vastustetun ranteen venytyksen aikana.
Lateraalisen epikondyliitin hoidon päätarkoitus on vähentää kipua ja lisätä toimintakykyä, mutta hyväksyttyä standardihoitomenetelmää ei ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kinesioteipin ja korkean intensiteetin laserin tehokkuutta lateraalisen epikondyliitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti on yleinen yläraajojen sairaus, johon liittyy arkuutta lateraalisessa epicondylessa, ranteen ojentajalihasten yhteisessä kiinnityspisteessä, ja kipuna vastustetun ranteen venytyksen aikana.
Se on tavallisesti extensor carpi radialis- ja extensor digitorum comminiksen ei-tulehduksellinen tendinopatia.
Kalkkijännetulehdus ja/tai osittaiset repeämät ranteen ojentajalihaksissa voivat liittyä tähän sairauteen.
Se on yleisin 30–60-vuotiailla ja sen esiintyvyyden on raportoitu olevan 1–1,7 %.
Vaikka taustalla oleva syy on enimmäkseen tuntematon, toiminnan, johon liittyy liiallinen ranteen ojentajien ja supinaattoreiden käyttö, uskotaan olevan lateraalisen epikondyliitin tärkein syy. Lateraalisen epikondyliitin hoidon päätarkoitus on vähentää kipua ja lisätä toimivuutta, mutta ei ole hyväksyttyä. standardi hoitomenetelmä.
Ei-kirurgisia hoitomenetelmiä, kuten potilaskoulutuksen fysioterapiasovelluksia, manuaalista terapiaa, laserhoitoa, lasta, teippausta, harjoituksia, hierontaa ja paikallista injektiota sekä suun kautta tai paikallisesti annettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käytetään usein.
Tuki- ja liikuntaelinten vammoissa usein käytetty kinesioteippi on joustava, ihoa jäljittelevä ja vedenpitävä rakenne.
Kinesioteippi luo pumppausjärjestelmän vetämällä ihoa ylöspäin kiinnitysalueella, mikä lisää ihotilaa, lisää veren- ja imusolmukkeiden kiertoa sekä luo kivunlievitystä ja proprioseptiivistä sensorista tuloa vähentämällä kipureseptoreihin kohdistuvaa painetta.
On olemassa tieteellisiä tutkimuksia, jotka osoittavat, että kinesioteipin käyttö vähentää kipua ja lisää toiminnallisuutta ja pitovoimaa potilailla, joilla on lateraalinen apicondylitis.
On todettu, että korkean intensiteetin laserhoito voi nopeasti luoda valokemiallisia ja fototermisiä vaikutuksia syvässä kudoksessa.
Tästä syystä kollageenin tuotanto jänteissä stimuloituu ja voi lisätä verenkiertoa, verisuonten läpäisevyyttä ja solujen aineenvaihduntaa.
Kaikkien näiden tapahtumien seurauksena kudosten paraneminen alkaa ja tuskalliset ärsykkeet katoavat.
On osoitettu, että korkean intensiteetin laser vähentää kipua ja lisää toimivuutta ja pitovoimaa potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti.
Kirjallisuuskatsauksessa ei löydetty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin korkean intensiteetin laser- ja kinesioteippisovelluksia potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Ne, joilla on kipua tunnustelulla, sovelletaan lateraaliseen epikondyyliin
- Potilaat, joilla on kipua ranteen ja/tai keskisormen venytyksen vastustaessa
- Kipu staattisen venytyksen aikana, joka kohdistuu ranteeseen kyynärpään ollessa ojennettuna
- Valituksen tulee kestää vähintään kolme kuukautta
- Ei ole saanut hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi murtuma tai leikkaus kyynärpään alueella
- Kalkkijännetulehduksen havaitseminen tavallisesta kyynärpään röntgenkuvasta
- Neurologisten sairauksien historia
- Aiempi osteoporoosi, pahanlaatuisuus, hemofilia
- Nivelreuma ja muut tulehdukselliset sairaudet
- Kognitiivinen ongelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Fysioterapiaohjelma koostuu kylmäpakkauksesta, yhdysvaltalaisesta, transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja kotiharjoittelusta.
|
Fysioterapiaohjelma koostuu kylmäpakkauksesta, yhdysvaltalaisesta, transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja kotiharjoittelusta.
Kylmäpakkaus levitetään 15 minuuttia.
Jatkuvaa ultraääntä sovelletaan lateraaliseen epikondyliittiin 5 cm:n ultraäänipäällä annoksella 1,5 W/cm2 5 minuutin ajan ja taajuudella 1 MHz.
TENS-sovellus suoritetaan BTL 4000 -yhdistelmälaitteella.
TENSiä käytetään 20 minuutin ajan lisäämällä virran voimakkuutta, kunnes potilas tuntee sen.
Hoito-ohjelma kestää yhteensä kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: kinesioteippausryhmä
Kinesioteippaus tehdään kinesioteippiryhmässä fysioterapian lisäksi. Fysioterapiaohjelma koostuu kylmäpakkauksesta, yhdysvaltalaisesta, transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja kotiharjoittelusta. |
Fysioterapiaohjelma koostuu kylmäpakkauksesta, yhdysvaltalaisesta, transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja kotiharjoittelusta.
Kylmäpakkaus levitetään 15 minuuttia.
Jatkuvaa ultraääntä sovelletaan lateraaliseen epikondyliittiin 5 cm:n ultraäänipäällä annoksella 1,5 W/cm2 5 minuutin ajan ja taajuudella 1 MHz.
TENS-sovellus suoritetaan BTL 4000 -yhdistelmälaitteella.
TENSiä käytetään 20 minuutin ajan lisäämällä virran voimakkuutta, kunnes potilas tuntee sen.
Hoito-ohjelma kestää yhteensä kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
Pitkittäislihastekniikkaa soveltaa alkuperästä kyynärvarren ojentajalihasten asettamiseen Kinesioteippaustodistuksen omaava tutkija.
Lisäksi kyynärpäähän kiinnitetään poikittainen kinesioteippi fasciakorjaustekniikalla.
Hoito-ohjelma kestää yhteensä kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
|
|
Active Comparator: korkean intensiteetin laserhoitoryhmä
Korkean intensiteetin lasersovellusta sovelletaan korkean intensiteetin laserryhmään fysioterapian lisäksi.
Fysioterapiaohjelma koostuu kylmäpakkauksesta, yhdysvaltalaisesta, transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja kotiharjoittelusta.
|
Fysioterapiaohjelma koostuu kylmäpakkauksesta, yhdysvaltalaisesta, transkutaanisesta sähköstimulaatiosta (TENS) ja kotiharjoittelusta.
Kylmäpakkaus levitetään 15 minuuttia.
Jatkuvaa ultraääntä sovelletaan lateraaliseen epikondyliittiin 5 cm:n ultraäänipäällä annoksella 1,5 W/cm2 5 minuutin ajan ja taajuudella 1 MHz.
TENS-sovellus suoritetaan BTL 4000 -yhdistelmälaitteella.
TENSiä käytetään 20 minuutin ajan lisäämällä virran voimakkuutta, kunnes potilas tuntee sen.
Hoito-ohjelma kestää yhteensä kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
Korkean intensiteetin lasersovellukset suoritetaan käyttämällä BTL-6000 (BTL Company, UK) laitetta.
Ensimmäiset 5 hoitokertaa levitetään kipeälle alueelle 75 sekunnin ajan annoksella 4W 6 J/cm2 (kipuvaikutus) pyörivin liikkein keskeltä ulospäin.
Loput 5 hoitokertaa levitetään kipeälle alueelle lineaarisin liikkein 12 minuutin ja 30 sekunnin ajan annoksella 6W 100-150 J/cm2 (biostimulaatiovaikutus).
Hoito-ohjelma kestää yhteensä kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden lateraalisen epikondyliitin kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Visuaalisella analogisella asteikolla 10 cm:n suoran viivan vasen pää edustaa ei kipua ja oikea pää edustaa tuskallista kipua.
Potilasta pyydetään merkitsemään kokeen aikana VAS-asteikolla tuntemansa kipu, jonka jälkeen tämä arvo mitataan ja tallennetaan viivaimen avulla.
|
Kipu arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Käden otteen vahvuus arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pidon voiman mittaamiseen käytetään tavallista käsidynamometriä (Jamar® Plus + Digital Hand Dynamometer, Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, USA).
Jamar-dynamometrillä on korkea luotettavuus ja kelpoisuus; siksi laitetta on pidetty pitolujuuden arvioinnin kultastandardina.
Tartunnan voimanarviointi suoritetaan potilaiden ollessa istuma-asennossa tuolilta.
Testin aikana potilaita pyydetään asettamaan kyynärpäänsä 90° taivutukseen ja kyynärvarret ja ranteet neutraaliin asentoon.
Testi toistetaan 3 kertaa minuutin välein ja saatujen arvojen keskiarvo kirjataan.
|
Käden otteen vahvuus arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi
Aikaikkuna: Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaiden toimintatasot arvioidaan Potilaiden arvioimalla tenniskyynärpään arviointikyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu yhteensä 15 kysymyksestä, jotka arvioivat lateral epikondyliittipotilaiden toimintatasoa viimeisen viikon aikana.
5 kysymystä arvioi kipua ja loput 10 kysymystä arvioivat toimintatasoa eri tehtävissä.
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 0 (paras) ja 10 (huonoin) välillä.
Paras pistemäärä, joka voidaan saada toimivuutta arvioivasta osiosta, on 0, kun taas huonoin pistemäärä on 100.
|
Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointi arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuherkkyyden mittaus
Aikaikkuna: Kivun herkkyysmittaus arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kivun herkkyys mitataan painekipumittarilla (JTECH Medical, Midvale, UT, USA).
Sama tutkija tekee mittaukset samoissa olosuhteissa.
Tutkija painaa 1 cm2:n mittapäätä kohtisuoraan sairastuneeseen lateraaliseen epikondyyliin ja ensimmäinen piste, jossa potilas tuntee kipua, tallennetaan.
Mittaukset toistetaan 3 kertaa ja näistä arvoista otetaan keskiarvo.
|
Kivun herkkyysmittaus arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HasanKU_FTR_AA_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .