- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382805
Vergelijking van de effecten van kinesiotape en lasertherapie met hoge intensiteit bij laterale epicondylitis
26 november 2024 bijgewerkt door: abuzer akbaş, Hasan Kalyoncu University
Vergelijking van de effecten van kinesiotape en lasertherapie met hoge intensiteit op pijn, grijpkracht en functioneel niveau bij patiënten met laterale epicondylitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Laterale epicondylitis is een veel voorkomende ziekte van de bovenste ledematen die optreedt met gevoeligheid in de laterale epicondylus, het gemeenschappelijke bevestigingspunt van de polsstrekspieren, en pijn tijdens polsextensie met weerstand.
Het belangrijkste doel van de behandeling van laterale epicondylitis is het verminderen van pijn en het vergroten van de functionaliteit, maar er bestaat geen geaccepteerde standaardbehandelingsmethode.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van kinesiotape en hoge-intensiteitslaser bij de behandeling van laterale epicondylitis te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis is een veel voorkomende ziekte van de bovenste ledematen die optreedt met gevoeligheid in de laterale epicondylus, het gemeenschappelijke bevestigingspunt van de polsstrekspieren, en pijn tijdens polsextensie met weerstand.
Het is meestal een niet-inflammatoire tendinopathie van de extensor carpi radialis en extensor digitorum comminis.
Calcificerende tendinitis en/of gedeeltelijke scheurtjes in de strekspieren van de pols kunnen met deze aandoening gepaard gaan.
Het komt het meest voor tussen de leeftijden van 30 en 60 jaar en de prevalentie ervan is gerapporteerd als 1-1,7%
Hoewel de onderliggende oorzaak grotendeels onbekend is, wordt aangenomen dat activiteiten waarbij overmatig gebruik van polsextensoren en supinatoren betrokken is, de belangrijkste oorzaak van laterale epicondylitis zijn. Het hoofddoel van de behandeling van laterale epicondylitis is het verminderen van pijn en het vergroten van de functionaliteit, maar er is geen aanvaarde standaard behandelmethode.
Niet-chirurgische behandelmethoden zoals fysiotherapietoepassingen voor patiëntenvoorlichting, manuele therapie, lasertherapie, spalken, tapen, oefeningen, massage en lokale injectie, evenals orale of plaatselijke niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden vaak toegepast.
Kinesiotape, dat veelvuldig wordt gebruikt bij letsels aan het bewegingsapparaat, is flexibel, bootst de huid na en heeft een waterafstotende structuur.
Kinesiotape creëert een pompsysteem door de huid omhoog te trekken in het gebied waar het wordt aangebracht, waardoor de huidruimte wordt vergroot, de bloed- en lymfecirculatie wordt vergroot en analgesie en proprioceptieve sensorische input wordt gecreëerd door de druk op pijnreceptoren te verminderen.
Er zijn wetenschappelijke onderzoeken die aantonen dat het aanbrengen van kinesiotape de pijn vermindert en de functionaliteit en grijpkracht vergroot bij patiënten met laterale apicondylitis.
Er wordt beweerd dat laserbehandeling met hoge intensiteit snel fotochemische en fotothermische effecten in diep weefsel kan veroorzaken.
Om deze reden wordt de productie van collageen in de pezen gestimuleerd en kan het de bloedstroom, vasculaire permeabiliteit en het celmetabolisme verhogen.
Als gevolg van al deze gebeurtenissen begint de weefselgenezing en verdwijnen pijnlijke prikkels.
Het is aangetoond dat laser met hoge intensiteit de pijn vermindert en de functionaliteit en grijpkracht vergroot bij patiënten met laterale epicondylitis.
In het literatuuronderzoek zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gevonden waarin toepassingen met hoge intensiteit laser en kinesiotape bij patiënten met laterale epicondylitis werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Kalkoen, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Degenen die pijn hebben bij palpatie, worden aangebracht op de laterale epicondylus
- Patiënten met pijn bij weerstandsextensie van de pols en/of middelvinger
- Pijn tijdens statisch strekken van de pols terwijl de elleboog gestrekt is
- De klachten moeten minimaal drie maanden duren
- Geen behandeling gehad in de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van fracturen of operaties in het ellebooggebied
- Detectie van verkalkte tendinitis op gewone röntgenfoto van de elleboog
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van osteoporose, maligniteit, hemofilie
- Reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten
- Cognitief probleem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het fysiotherapieprogramma zal bestaan uit cold-pack, US, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en een oefenprogramma voor thuis.
|
Het fysiotherapieprogramma zal bestaan uit cold-pack, US, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en een oefenprogramma voor thuis.
Cold-pack wordt gedurende 15 minuten aangebracht.
Bij laterale epicondylitis wordt continu echografie toegepast met een echokop van 5 cm met een dosis van 1,5 W/cm2 gedurende 5 minuten en een frequentie van 1 MHz.
TENS-toepassing wordt uitgevoerd met het BTL 4000-combinatieapparaat.
TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast, waarbij de intensiteit van de stroom wordt verhoogd totdat de patiënt het voelt.
Het behandelprogramma duurt in totaal twee weken, 5 dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: kinesiotaping groep
Bij de kinesiotapegroep wordt naast fysiotherapie ook kinesiotape toegepast. Het fysiotherapieprogramma zal bestaan uit cold-pack, US, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en een oefenprogramma voor thuis. |
Het fysiotherapieprogramma zal bestaan uit cold-pack, US, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en een oefenprogramma voor thuis.
Cold-pack wordt gedurende 15 minuten aangebracht.
Bij laterale epicondylitis wordt continu echografie toegepast met een echokop van 5 cm met een dosis van 1,5 W/cm2 gedurende 5 minuten en een frequentie van 1 MHz.
TENS-toepassing wordt uitgevoerd met het BTL 4000-combinatieapparaat.
TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast, waarbij de intensiteit van de stroom wordt verhoogd totdat de patiënt het voelt.
Het behandelprogramma duurt in totaal twee weken, 5 dagen per week.
De longitudinale spiertechniek wordt toegepast vanaf het begin tot aan het aanzetten van de strekspieren van de onderarm door een onderzoeker met een certificaat voor het aanbrengen van kinesiotape.
Daarnaast wordt transversale kinesiotape op de elleboog aangebracht met behulp van de fasciacorrectietechniek.
Het behandelprogramma duurt in totaal twee weken, 5 dagen per week.
|
|
Actieve vergelijker: lasertherapiegroep met hoge intensiteit
Bij de hoge intensiteit lasergroep zal naast fysiotherapie ook hoge intensiteit lasertoepassing worden toegepast.
Het fysiotherapieprogramma zal bestaan uit cold-pack, US, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en een oefenprogramma voor thuis.
|
Het fysiotherapieprogramma zal bestaan uit cold-pack, US, transcutane elektrische stimulatie (TENS) en een oefenprogramma voor thuis.
Cold-pack wordt gedurende 15 minuten aangebracht.
Bij laterale epicondylitis wordt continu echografie toegepast met een echokop van 5 cm met een dosis van 1,5 W/cm2 gedurende 5 minuten en een frequentie van 1 MHz.
TENS-toepassing wordt uitgevoerd met het BTL 4000-combinatieapparaat.
TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast, waarbij de intensiteit van de stroom wordt verhoogd totdat de patiënt het voelt.
Het behandelprogramma duurt in totaal twee weken, 5 dagen per week.
Lasertoepassingen met hoge intensiteit zullen worden uitgevoerd met behulp van het BTL-6000-apparaat (BTL Company, VK).
De eerste 5 sessies worden gedurende 75 seconden op de pijnlijke plek aangebracht met een dosis van 4W 6 J/cm2 (pijnstillend effect) door cirkelvormige bewegingen vanuit het midden naar de buitenkant te maken.
De overige 5 sessies worden met lineaire bewegingen gedurende 12 minuten en 30 seconden op het pijnlijke gebied toegepast in een dosis van 6W 100-150 J/cm2 (biostimulatie-effect).
Het behandelprogramma duurt in totaal twee weken, 5 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting
Tijdsspanne: De pijn wordt vóór de behandeling, direct na de behandeling en 6 weken na de behandeling beoordeeld
|
De pijnintensiteit van laterale epicondylitis bij patiënten zal worden geëvalueerd met een visueel analoge schaal (VAS).
Op de visueel analoge schaal vertegenwoordigt het linkeruiteinde van een rechte lijn van 10 cm geen pijn, en het rechteruiteinde vertegenwoordigt ondragelijke pijn.
De patiënt wordt gevraagd de pijn die hij voelt tijdens de test op de VAS-schaal aan te duiden, waarna deze waarde met behulp van een liniaal wordt gemeten en geregistreerd.
|
De pijn wordt vóór de behandeling, direct na de behandeling en 6 weken na de behandeling beoordeeld
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: De handgreepsterkte wordt vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 weken na de behandeling geëvalueerd
|
Er zal een standaard handdynamometer (Jamar® Plus + Digital Hand Dynamometer van Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, VS) worden gebruikt om de grijpkracht te meten.
De Jamar-dynamometer heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit; daarom wordt het apparaat beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de grijpkracht.
Evaluatie van de grijpkracht zal worden uitgevoerd bij patiënten in een zittende positie vanuit een stoel.
Tijdens de test wordt aan de patiënten gevraagd om hun ellebogen in een flexie van 90° te plaatsen en hun onderarmen en polsen in een neutrale positie.
De test wordt 3 keer herhaald met tussenpozen van één minuut en het gemiddelde van de verkregen waarden wordt geregistreerd.
|
De handgreepsterkte wordt vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 weken na de behandeling geëvalueerd
|
|
Door de patiënt beoordeelde evaluatie van de tenniselleboog
Tijdsspanne: Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie wordt vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 weken na de behandeling geëvalueerd
|
Het functionele niveau van de patiënten zal worden beoordeeld met een door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatievragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit in totaal 15 vragen die het functionele niveau evalueren van patiënten met laterale epicondylitis in de afgelopen week.
Vijf vragen evalueren pijn en de andere tien vragen evalueren het functionele niveau bij verschillende taken.
De score voor elke vraag ligt tussen 0 (beste) en 10 (slechtste).
De beste score die kan worden behaald in de sectie die de functionaliteit evalueert, is 0, terwijl de slechtste score 100 is.
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie wordt vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 weken na de behandeling geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Pijngevoeligheidsmetingen worden vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 weken na de behandeling geëvalueerd
|
Pijngevoeligheid zal worden gemeten met een drukpijnmeter (JTECH Medical, Midvale, UT, VS).
De metingen zullen door dezelfde onderzoeker onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd.
De onderzoeker drukt een sonde van 1 cm2 loodrecht op de aangedane laterale epicondylus en het eerste punt waar de patiënt pijn voelt, wordt geregistreerd.
De metingen worden 3 keer herhaald en het gemiddelde van deze waarden wordt genomen.
|
Pijngevoeligheidsmetingen worden vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 weken na de behandeling geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HasanKU_FTR_AA_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .