- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382805
Porównanie wpływu taśmy kinezjologicznej i terapii laserowej o wysokiej intensywności w zapaleniu nadkłykcia bocznego
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: abuzer akbaş, Hasan Kalyoncu University
Porównanie wpływu taśmy kinezjologicznej i terapii laserowej o wysokiej intensywności na ból, siłę chwytu i poziom funkcjonalny u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia: randomizowane badanie kontrolowane.
Zapalenie nadkłykcia bocznego jest częstą chorobą kończyny górnej, objawiającą się tkliwością nadkłykcia bocznego, wspólnego punktu przyczepu mięśni prostowników nadgarstka, oraz bólem podczas wyprostu nadgarstka z oporem.
Głównym celem leczenia bocznego zapalenia nadkłykcia jest zmniejszenie bólu i zwiększenie funkcjonalności, ale nie ma przyjętej standardowej metody leczenia.
Celem pracy jest porównanie skuteczności taśmy kinesiotape i lasera o wysokiej intensywności w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego jest częstą chorobą kończyny górnej, objawiającą się tkliwością nadkłykcia bocznego, wspólnego punktu przyczepu mięśni prostowników nadgarstka, oraz bólem podczas wyprostu nadgarstka z oporem.
Zwykle jest to niezapalna tendinopatia mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka i mięśnia prostownika palca wspólnego.
Temu schorzeniu może towarzyszyć wapniowe zapalenie ścięgien i/lub częściowe uszkodzenia mięśni prostowników nadgarstka.
Najczęściej występuje u osób w wieku 30–60 lat, a częstość jej występowania szacuje się na 1–1,7%
Chociaż przyczyna jest w większości nieznana, za najważniejszą przyczynę zapalenia nadkłykcia bocznego uważa się czynności związane z nadmiernym używaniem prostowników i supinatorów nadgarstka. Głównym celem leczenia bocznego zapalenia nadkłykcia jest zmniejszenie bólu i zwiększenie funkcjonalności, ale nie ma zaakceptowanej standardowa metoda leczenia.
Często stosuje się niechirurgiczne metody leczenia, takie jak edukacja pacjenta, zastosowanie fizjoterapii, terapia manualna, laseroterapia, szynowanie, oklejanie taśmą, ćwiczenia, masaże i zastrzyki miejscowe, a także doustne lub miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Taśma kinesio, często stosowana przy urazach narządu ruchu, jest elastyczna, naśladuje skórę i posiada wodoodporną strukturę.
Taśma Kinesio tworzy system pompujący, podciągając skórę w miejscu, w którym została nałożona, zwiększając w ten sposób przestrzeń skóry, zwiększając krążenie krwi i limfy oraz wywołując działanie przeciwbólowe i proprioceptywne bodźce czuciowe poprzez zmniejszenie nacisku na receptory bólowe.
Istnieją badania naukowe wykazujące, że zastosowanie taśmy kinesiotape zmniejsza ból oraz zwiększa funkcjonalność i siłę chwytu u pacjentów z zapaleniem kłykcia bocznego.
Stwierdza się, że leczenie laserem o dużej intensywności może szybko wywołać efekty fotochemiczne i fototermiczne w głębokich tkankach.
Z tego powodu stymulowana jest produkcja kolagenu w ścięgnach, co może zwiększyć przepływ krwi, przepuszczalność naczyń i metabolizm komórkowy.
W wyniku tych wszystkich zdarzeń rozpoczyna się gojenie tkanek i znikają bolesne bodźce.
Wykazano, że laser o dużej intensywności zmniejsza ból oraz zwiększa funkcjonalność i siłę chwytu u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
W przeglądzie literatury nie znaleziono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących zastosowanie lasera o dużej intensywności i taśmy kinesiotape u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Ci, którzy odczuwają ból przy palpacji, przykładają się do nadkłykcia bocznego
- Pacjenci z bólem przy opornym wyprostowaniu nadgarstka i/lub palca środkowego
- Ból podczas rozciągania statycznego przykładanego do nadgarstka, gdy łokieć jest wyprostowany
- Reklamacje muszą trwać co najmniej trzy miesiące
- Brak leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia złamania lub operacji w okolicy łokcia
- Wykrywanie zwapnionego zapalenia ścięgna na zwykłym zdjęciu rentgenowskim łokcia
- Historia chorób neurologicznych
- Historia osteoporozy, nowotworów złośliwych, hemofilii
- Reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby zapalne
- Problem poznawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program fizjoterapii będzie się składał z okładów zimnych, USG, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) i programu ćwiczeń w domu.
|
Program fizjoterapii będzie się składał z okładów zimnych, USG, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) i programu ćwiczeń w domu.
Zimny okład zostanie zastosowany na 15 minut.
W leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego stosowane będzie ciągłe badanie ultrasonograficzne przy użyciu 5-centymetrowej głowicy ultradźwiękowej w dawce 1,5 W/cm2 przez 5 minut i częstotliwości 1 MHz.
Aplikacja TENS zostanie wykonana za pomocą urządzenia kombinowanego BTL 4000.
TENS będzie aplikowany przez 20 minut, zwiększając intensywność prądu, aż pacjent to poczuje.
Program leczenia będzie trwał łącznie dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: grupa kinesiotapingu
Aplikacja kinesiotape będzie stosowana w grupie kinesiotape jako dodatek do fizjoterapii. Program fizjoterapii będzie się składał z okładów zimnych, USG, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) i programu ćwiczeń w domu. |
Program fizjoterapii będzie się składał z okładów zimnych, USG, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) i programu ćwiczeń w domu.
Zimny okład zostanie zastosowany na 15 minut.
W leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego stosowane będzie ciągłe badanie ultrasonograficzne przy użyciu 5-centymetrowej głowicy ultradźwiękowej w dawce 1,5 W/cm2 przez 5 minut i częstotliwości 1 MHz.
Aplikacja TENS zostanie wykonana za pomocą urządzenia kombinowanego BTL 4000.
TENS będzie aplikowany przez 20 minut, zwiększając intensywność prądu, aż pacjent to poczuje.
Program leczenia będzie trwał łącznie dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Technika mięśni podłużnych będzie stosowana od początku aż do wprowadzenia mięśni prostowników przedramienia przez badacza posiadającego certyfikat stosowania taśmy Kinesio.
Dodatkowo na łokieć zostanie nałożona poprzeczna taśma kinesio, wykorzystując technikę korekcji powięzi.
Program leczenia będzie trwał łącznie dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: grupa terapii laserowej o wysokiej intensywności
Oprócz fizjoterapii w grupie laserów o wysokiej intensywności zastosowane zostaną lasery o wysokiej intensywności.
Program fizjoterapii będzie się składał z okładów zimnych, USG, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) i programu ćwiczeń w domu.
|
Program fizjoterapii będzie się składał z okładów zimnych, USG, przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS) i programu ćwiczeń w domu.
Zimny okład zostanie zastosowany na 15 minut.
W leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego stosowane będzie ciągłe badanie ultrasonograficzne przy użyciu 5-centymetrowej głowicy ultradźwiękowej w dawce 1,5 W/cm2 przez 5 minut i częstotliwości 1 MHz.
Aplikacja TENS zostanie wykonana za pomocą urządzenia kombinowanego BTL 4000.
TENS będzie aplikowany przez 20 minut, zwiększając intensywność prądu, aż pacjent to poczuje.
Program leczenia będzie trwał łącznie dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Aplikacje laserowe o wysokiej intensywności zostaną wykonane przy użyciu urządzenia BTL-6000 (BTL Company, UK).
Pierwsze 5 sesji zostanie aplikowanych na bolesną okolicę przez 75 sekund w dawce 4W 6 J/cm2 (działanie przeciwbólowe) wykonując okrężne ruchy od środka na zewnątrz.
Pozostałe 5 sesji zostanie aplikowanych na bolesny obszar ruchami liniowymi przez 12 minut i 30 sekund w dawce 6W 100-150 J/cm2 (efekt biostymulacyjny).
Program leczenia będzie trwał łącznie dwa tygodnie, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
|
Intensywność bólu u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Na wizualnej skali analogowej lewy koniec 10-centymetrowej linii prostej oznacza brak bólu, a prawy koniec oznacza rozdzierający ból.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odczuwanego bólu na skali VAS podczas badania, a następnie wartość ta zostanie zmierzona i zapisana za pomocą linijki.
|
Ból będzie oceniany przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Siła uścisku dłoni zostanie oceniona przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu i 6 tygodni po zabiegu
|
Do pomiaru siły chwytu zostanie wykorzystany standardowy dynamometr ręczny (Jamar® Plus + cyfrowy dynamometr ręczny firmy Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, USA).
Hamownia Jamar ma wysoką niezawodność i ważność; dlatego też urządzenie uznano za złoty standard w ocenie siły chwytu.
Ocena siły chwytu zostanie przeprowadzona u pacjentów w pozycji siedzącej od krzesła.
Podczas badania pacjenci zostaną poproszeni o ustawienie łokci w zgięciu pod kątem 90°, a przedramion i nadgarstków w pozycji neutralnej.
Badanie zostanie powtórzone 3 razy w odstępach jednominutowych i zapisana zostanie średnia z uzyskanych wartości.
|
Siła uścisku dłoni zostanie oceniona przed leczeniem, bezpośrednio po zabiegu i 6 tygodni po zabiegu
|
|
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta będzie przeprowadzana przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
|
Poziom funkcjonalny pacjentów zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta.
Kwestionariusz składa się łącznie z 15 pytań oceniających poziom funkcjonalny pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego w ostatnim tygodniu.
5 pytań ocenia ból, a pozostałych 10 pytań ocenia poziom funkcjonalny w różnych zadaniach.
Wynik za każde pytanie mieści się w przedziale od 0 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
Najlepszy wynik, jaki można uzyskać w części oceniającej funkcjonalność to 0, najgorszy zaś 100.
|
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta będzie przeprowadzana przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Pomiar wrażliwości na ból zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
|
Wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą ciśnieniowego miernika bólu (JTECH Medical, Midvale, UT, USA).
Pomiary zostaną wykonane przez tego samego badacza w tych samych warunkach.
Badacz naciska sondę o powierzchni 1 cm2 prostopadle do dotkniętego nadkłykcia bocznego i rejestruje pierwszy punkt, w którym pacjent odczuwa ból.
Pomiary zostaną powtórzone 3 razy i zostanie pobrana średnia z tych wartości.
|
Pomiar wrażliwości na ból zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKU_FTR_AA_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program fizjoterapii
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaAgeizm | Satysfakcja z pracy | Pracownicy
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... i inni współpracownicyZakończonyPrzekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Otyłość dziecięca | Zmiany masy ciała | Dziecięca otyłość | Przybranie na wadze | Otyłość nastolatków | Otyłość, dzieciństwo | Nadwaga i otyłość | Nadwaga lub otyłość | Młodzież z nadwagąStany Zjednoczone