- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06382805
A kinesio szalag és a nagy intenzitású lézerterápia hatásainak összehasonlítása lateralis epicondylitisben
2024. november 26. frissítette: abuzer akbaş, Hasan Kalyoncu University
A kinesio szalag és a nagy intenzitású lézerterápia hatásának összehasonlítása a fájdalomra, a markolat erejére és a funkcionális szintre lateralis epicondylitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az oldalsó epicondylitis egy gyakori felső végtagi betegség, amely az oldalsó epicondylus érzékenységével, a csuklófeszítő izmok közös rögzítési pontjával, valamint a csukló ellenálló nyújtása során jelentkező fájdalommal jelentkezik.
Az oldalsó epicondylitis kezelésének fő célja a fájdalom csökkentése és a funkcionalitás növelése, de nincs elfogadott standard kezelési módszer.
A tanulmány célja a kinesio tape és a nagy intenzitású lézer hatékonyságának összehasonlítása a laterális epicondylitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldalsó epicondylitis egy gyakori felső végtagi betegség, amely az oldalsó epicondylus érzékenységével, a csuklófeszítő izmok közös rögzítési pontjával, valamint a csukló ellenálló nyújtása során jelentkező fájdalommal jelentkezik.
Általában az extensor carpi radialis és az extensor digitorum cominis nem gyulladásos tendinopathiája.
Meszes íngyulladás és/vagy a csuklófeszítő izmok részleges szakadása kísérheti ezt az állapotot.
Leggyakrabban 30-60 éves kor között fordul elő, előfordulási gyakorisága 1-1,7%
Bár a kiváltó ok többnyire ismeretlen, a csuklófeszítők és supinátorok túlzott használatával járó tevékenységeket tartják a laterális epicondylitis legfontosabb okának. A laterális epicondylitis kezelésének fő célja a fájdalom csökkentése és a funkcionalitás növelése, de nincs elfogadott standard kezelési módszer.
Gyakran alkalmazzák a nem sebészi kezelési módszereket, mint például a betegoktatási fizioterápiás alkalmazásokat, a manuálterápiát, a lézerterápiát, a sínezést, a tapingot, a gyakorlatokat, a masszázst és a helyi injekciót, valamint az orális vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
A mozgásszervi sérüléseknél gyakran használt kinesio tape rugalmas, bőrutánzó és vízálló szerkezetű.
A kinesio szalag pumpáló rendszert hoz létre azáltal, hogy felhúzza a bőrt azon a területen, ahol felhelyezik, ezáltal növeli a bőr terét, fokozza a vér- és nyirokkeringést, valamint fájdalomcsillapítást és proprioceptív szenzoros bemenetet hoz létre a fájdalomreceptorokra nehezedő nyomás csökkentésével.
Tudományos tanulmányok igazolják, hogy a kinezioszalag alkalmazása csökkenti a fájdalmat, valamint növeli a funkcionalitást és a fogáserőt laterális apicondylitisben szenvedő betegeknél.
Azt állítják, hogy a nagy intenzitású lézeres kezelés gyorsan képes fotokémiai és fototermikus hatásokat létrehozni a mély szövetekben.
Emiatt az inak kollagéntermelése serkentődik, és fokozhatja a véráramlást, az érpermeabilitást és a sejtanyagcserét.
Mindezen események hatására megindul a szövetek gyógyulása, és megszűnnek a fájdalmas ingerek.
Kimutatták, hogy a nagy intenzitású lézer csökkenti a fájdalmat és növeli a funkcionalitást és a markolat erejét laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél.
Az irodalom áttekintése során nem találtak randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a nagy intenzitású lézer és kinesioszalag alkalmazását laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adıyaman, Pulyka, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Azok, akiknek fájdalmuk van tapintással, az oldalsó epicondylusra alkalmazzák
- A csukló és/vagy a középső ujj meghosszabbításának ellenálló fájdalmában szenvedő betegek
- Fájdalom statikus nyújtás közben a csuklón, miközben a könyök meg van nyújtva
- A panaszok időtartama legalább három hónap
- Nem részesült kezelésben az elmúlt három hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Törés vagy műtét a kórtörténetben a könyök területén
- Meszes tendinitis kimutatása a könyök sima röntgenfelvételén
- Neurológiai betegségek története
- Csontritkulás, rosszindulatú daganatok, hemofília anamnézisében
- Rheumatoid arthritis és egyéb gyulladásos betegségek
- Kognitív probléma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A fizioterápiás program hidegpakolásból, amerikai, transzkután elektromos stimulációból (TENS) és otthoni edzésprogramból áll.
|
A fizioterápiás program hidegpakolásból, amerikai, transzkután elektromos stimulációból (TENS) és otthoni edzésprogramból áll.
A hidegpakolást 15 percig alkalmazzák.
Oldalsó epicondylitis esetén folyamatos ultrahangot alkalmazunk 5 cm-es ultrahangfejjel 1,5 W/cm2 dózissal 5 percig, 1 MHz frekvenciával.
A TENS alkalmazás a BTL 4000 kombinált készülékkel történik.
A TENS-t 20 percig alkalmazzák, növelve az áram intenzitását, amíg a beteg meg nem érzi.
A kezelési program összesen két hétig tart, heti 5 napon.
|
|
Aktív összehasonlító: kineziotaping csoport
A kinesio tape felvitele a fizioterápia mellett a kinesio tape csoportban is megtörténik. A fizioterápiás program hidegpakolásból, amerikai, transzkután elektromos stimulációból (TENS) és otthoni edzésprogramból áll. |
A fizioterápiás program hidegpakolásból, amerikai, transzkután elektromos stimulációból (TENS) és otthoni edzésprogramból áll.
A hidegpakolást 15 percig alkalmazzák.
Oldalsó epicondylitis esetén folyamatos ultrahangot alkalmazunk 5 cm-es ultrahangfejjel 1,5 W/cm2 dózissal 5 percig, 1 MHz frekvenciával.
A TENS alkalmazás a BTL 4000 kombinált készülékkel történik.
A TENS-t 20 percig alkalmazzák, növelve az áram intenzitását, amíg a beteg meg nem érzi.
A kezelési program összesen két hétig tart, heti 5 napon.
A longitudinális izomtechnikát az origótól az alkarfeszítő izmok behelyezéséig egy Kinesio tape alkalmazási bizonyítvánnyal rendelkező kutató fogja alkalmazni.
Ezenkívül a könyökre keresztirányú kinesio szalag kerül felhelyezésre fascia korrekciós technikával.
A kezelési program összesen két hétig tart, heti 5 napon.
|
|
Aktív összehasonlító: nagy intenzitású lézerterápiás csoport
A nagy intenzitású lézercsoporton a fizioterápia mellett nagy intenzitású lézeres alkalmazást is alkalmaznak majd.
A fizioterápiás program hidegpakolásból, amerikai, transzkután elektromos stimulációból (TENS) és otthoni edzésprogramból áll.
|
A fizioterápiás program hidegpakolásból, amerikai, transzkután elektromos stimulációból (TENS) és otthoni edzésprogramból áll.
A hidegpakolást 15 percig alkalmazzák.
Oldalsó epicondylitis esetén folyamatos ultrahangot alkalmazunk 5 cm-es ultrahangfejjel 1,5 W/cm2 dózissal 5 percig, 1 MHz frekvenciával.
A TENS alkalmazás a BTL 4000 kombinált készülékkel történik.
A TENS-t 20 percig alkalmazzák, növelve az áram intenzitását, amíg a beteg meg nem érzi.
A kezelési program összesen két hétig tart, heti 5 napon.
A nagy intenzitású lézeres alkalmazásokat a BTL-6000 (BTL Company, UK) készülékkel hajtják végre.
Az első 5 kezelést a fájdalmas területen 75 másodpercig alkalmazzuk 4W 6 J/cm2 dózisban (fájdalomcsillapító hatás), középről kifelé irányuló körkörös mozdulatokkal.
A fennmaradó 5 alkalmat lineáris mozdulatokkal alkalmazzuk a fájdalmas területen 12 perc 30 másodpercig 6W 100-150 J/cm2 dózisban (biostimulációs hatás).
A kezelési program összesen két hétig tart, heti 5 napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommérés
Időkeret: A fájdalmat a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékelik
|
A betegek laterális epicondylitis fájdalmának intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) értékelik.
A vizuális analóg skálán a 10 cm-es egyenes vonal bal vége nem jelent fájdalmat, a jobb vége pedig elviselhetetlen fájdalmat.
A pácienst megkérjük, hogy a vizsgálat során jelölje meg a VAS skálán az általa érzett fájdalmat, majd ezt az értéket egy vonalzó segítségével lemérjük és rögzítjük.
|
A fájdalmat a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékelik
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: A kézfogás erősségét a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékeljük
|
Szabványos kézi dinamométert (Jamar® Plus + Digital Hand Dynamometer, Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, USA) fognak használni a fogáserő mérésére.
A Jamar dinamométer nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik; ezért a készüléket az arany standardnak tekintették a fogásszilárdság felmérésében.
A fogantyúszilárdság értékelését székből ülő helyzetben kell elvégezni.
A vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy könyöküket 90°-os hajlításba, alkarjukat és csuklójukat pedig semleges pozícióba helyezzék.
A tesztet háromszor megismételjük egy perces időközökkel, és a kapott értékek átlagát rögzítjük.
|
A kézfogás erősségét a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékeljük
|
|
A páciens által minősített teniszkönyök értékelése
Időkeret: A páciens által minősített teniszkönyök értékelést a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékelik
|
A betegek funkcionális szintjeit a páciens által besorolt teniszkönyök értékelési kérdőív segítségével értékelik.
A kérdőív összesen 15 kérdésből áll, amelyek az elmúlt héten laterális epicondylitisben szenvedő betegek funkcionális szintjét értékelik.
5 kérdés a fájdalmat, a másik 10 kérdés pedig a funkcionális szintet értékeli különböző feladatokban.
Az egyes kérdések pontszáma 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között van.
A funkcionalitást értékelő részben adható legjobb pontszám 0, míg a legrosszabb pontszám 100.
|
A páciens által minősített teniszkönyök értékelést a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzékenység mérése
Időkeret: A fájdalomérzékenység mérését a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékelik
|
A fájdalomérzékenységet nyomásos fájdalommérővel mérik (JTECH Medical, Midvale, UT, USA).
A méréseket ugyanaz a kutató fogja elvégezni azonos feltételek mellett.
A kutató egy 1 cm2-es szondát nyom az érintett oldalsó epicondylusra merőlegesen, és rögzíti az első pontot, ahol a beteg fájdalmat érez.
A méréseket háromszor megismétlik, és ezeknek az értékeknek az átlagát veszik.
|
A fájdalomérzékenység mérését a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 héttel a kezelés után értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HasanKU_FTR_AA_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .