- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382805
Sammenligning av effektene av kinesiotape og høyintensiv laserterapi ved lateral epikondylitt
26. november 2024 oppdatert av: abuzer akbaş, Hasan Kalyoncu University
Sammenligning av effektene av kinesiotape og høyintensiv laserterapi på smerte, grepsstyrke og funksjonsnivå hos pasienter med lateral epikondylitt: en randomisert kontrollert studie.
Lateral epikondylitt er en vanlig øvre ekstremitetssykdom som oppstår med ømhet i den laterale epikondylen, det vanlige festepunktet til håndleddsekstensormusklene og smerter under motstand i håndleddsforlengelsen.
Hovedformålet med behandling av lateral epikondylitt er å redusere smerte og øke funksjonaliteten, men det finnes ingen akseptert standard behandlingsmetode.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kinesiotape og høyintensitetslaser i behandlingen av lateral epikondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt er en vanlig øvre ekstremitetssykdom som oppstår med ømhet i den laterale epikondylen, det vanlige festepunktet til håndleddsekstensormusklene og smerter under motstand i håndleddsforlengelsen.
Det er vanligvis en ikke-inflammatorisk tendinopati av extensor carpi radialis og extensor digitorum comminis.
Kalsifisk senebetennelse og/eller delvise rifter i håndleddets ekstensormuskulatur kan følge med denne tilstanden.
Det er mest vanlig i alderen 30-60 år, og prevalensen er rapportert som 1-1,7 %
Selv om den underliggende årsaken for det meste er ukjent, antas aktiviteter som involverer overdreven bruk av håndleddsekstensorer og supinatorer å være den viktigste årsaken til lateral epikondylitt. Hovedformålet med behandling av lateral epikondylitt er å redusere smerte og øke funksjonaliteten, men det er ingen akseptert standard behandlingsmetode.
Ikke-kirurgiske behandlingsmetoder som pasientopplæring fysioterapiapplikasjoner, manuell terapi, laserterapi, splinting, taping, øvelser, massasje og lokal injeksjon, samt orale eller aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukes ofte.
Kinesiotape, som ofte brukes ved skader i muskel- og skjelettsystemet, er fleksibel, etterligner hud og har en vannavstøtende struktur.
Kinesiotape skaper et pumpesystem ved å trekke huden opp i området der den påføres, og dermed øke hudrommet, øke blod- og lymfesirkulasjonen, og skape analgesi og proprioseptive sensoriske input ved å redusere trykket på smertereseptorer.
Det er vitenskapelige studier som viser at påføring av kinesiotape reduserer smerte og øker funksjonalitet og gripestyrke hos pasienter med lateral apicondylitt.
Det opplyses at laserbehandling med høy intensitet raskt kan skape fotokjemiske og fototermiske effekter i dypt vev.
Av denne grunn stimuleres kollagenproduksjonen i sener og kan øke blodstrømmen, vaskulær permeabilitet og cellemetabolismen.
Som et resultat av alle disse hendelsene begynner vevsheling og smertefulle stimuli forsvinner.
Det har vist seg at laser med høy intensitet reduserer smerte og øker funksjonalitet og gripestyrke hos pasienter med lateral epikondylitt.
I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet høyintensiv laser- og kinesiotape-applikasjoner hos pasienter med lateral epikondylitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- De som har smerter med palpasjon påført den laterale epikondylen
- Pasienter med smerter i motstandsdyktig ekstensjon av håndleddet og/eller langfingeren
- Smerter under statisk strekking påført håndleddet mens albuen er forlenget
- Klagene må vare i minst tre måneder
- Ikke ha mottatt behandling de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Historie om brudd eller kirurgi i albueområdet
- Påvisning av calcific senebetennelse på vanlig røntgenbilde av albuen
- Historie om nevrologisk sykdom
- Historie med osteoporose, malignitet, hemofili
- Revmatoid artritt og andre inflammatoriske sykdommer
- Kognitivt problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fysioterapiprogrammet vil bestå av cold-pack, UL, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og hjemmetreningsprogram.
|
Fysioterapiprogrammet vil bestå av cold-pack, UL, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og hjemmetreningsprogram.
Cold-pack vil påføres i 15 minutter.
Kontinuerlig ultralyd vil bli brukt på lateral epikondylitt med et 5 cm ultralydhode ved en dose på 1,5W/cm2 i 5 minutter og en frekvens på 1MHZ.
TENS-applikasjonen vil bli utført med BTL 4000-kombinasjonsenheten.
TENS påføres i 20 minutter, og øker intensiteten til strømmen til pasienten kjenner det.
Behandlingsprogrammet vil vare i totalt to uker, 5 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: kinesiotaping gruppe
Påføring av kinesiotape vil bli påført kinesiotapegruppen i tillegg til fysioterapi. Fysioterapiprogrammet vil bestå av cold-pack, UL, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og hjemmetreningsprogram. |
Fysioterapiprogrammet vil bestå av cold-pack, UL, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og hjemmetreningsprogram.
Cold-pack vil påføres i 15 minutter.
Kontinuerlig ultralyd vil bli brukt på lateral epikondylitt med et 5 cm ultralydhode ved en dose på 1,5W/cm2 i 5 minutter og en frekvens på 1MHZ.
TENS-applikasjonen vil bli utført med BTL 4000-kombinasjonsenheten.
TENS påføres i 20 minutter, og øker intensiteten til strømmen til pasienten kjenner det.
Behandlingsprogrammet vil vare i totalt to uker, 5 dager i uken.
Den langsgående muskelteknikken vil bli brukt fra opprinnelsen til innsetting av underarmsekstensormuskulaturen av en forsker med et Kinesio tape søknadssertifikat.
I tillegg vil det påføres tverrgående kinesiotape på albuen ved hjelp av fascia-korreksjonsteknikken.
Behandlingsprogrammet vil vare i totalt to uker, 5 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: høy intensitet laserterapi gruppe
Høyintensiv laserapplikasjon vil bli brukt på høyintensiv lasergruppe i tillegg til fysioterapi.
Fysioterapiprogrammet vil bestå av cold-pack, UL, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og hjemmetreningsprogram.
|
Fysioterapiprogrammet vil bestå av cold-pack, UL, transkutan elektrisk stimulering (TENS) og hjemmetreningsprogram.
Cold-pack vil påføres i 15 minutter.
Kontinuerlig ultralyd vil bli brukt på lateral epikondylitt med et 5 cm ultralydhode ved en dose på 1,5W/cm2 i 5 minutter og en frekvens på 1MHZ.
TENS-applikasjonen vil bli utført med BTL 4000-kombinasjonsenheten.
TENS påføres i 20 minutter, og øker intensiteten til strømmen til pasienten kjenner det.
Behandlingsprogrammet vil vare i totalt to uker, 5 dager i uken.
Laserapplikasjoner med høy intensitet vil bli utført ved å bruke BTL-6000 (BTL Company, UK) enheten.
De første 5 øktene påføres det smertefulle området i 75 sekunder med en dose på 4W 6 J/cm2 (analgetisk effekt) ved å gjøre sirkulære bevegelser fra sentrum til utsiden.
De resterende 5 øktene påføres det smertefulle området med lineære bevegelser i 12 minutter og 30 sekunder i en dose på 6W 100-150 J/cm2 (biostimuleringseffekt).
Behandlingsprogrammet vil vare i totalt to uker, 5 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling
Tidsramme: Smerte vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
Pasienters laterale epikondylitt smerteintensitet vil bli evaluert med en visuell analog skala (VAS).
På den visuelle analoge skalaen representerer venstre ende av en 10 cm rett linje ingen smerte, og høyre ende representerer uutholdelig smerte.
Pasienten vil bli bedt om å markere smerten han føler på VAS-skalaen under testen, og deretter vil denne verdien bli målt og registrert ved hjelp av en linjal.
|
Smerte vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Håndgrepsstyrken vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
Et standard hånddynamometer (Jamar® Plus + Digital Hand Dynamometer fra Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, USA) vil bli brukt for å måle grepsstyrken.
Jamar-dynamometeret har høy reliabilitet og validitet; derfor har enheten blitt ansett som gullstandarden for å vurdere grepstyrken.
Evaluering av grepstyrke vil bli utført med pasienter i sittende stilling fra en stol.
Under testen vil pasientene bli bedt om å plassere albuene i 90° fleksjon og underarmene og håndleddene i nøytral stilling.
Testen vil bli gjentatt 3 ganger med ett minutts intervaller og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli registrert.
|
Håndgrepsstyrken vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
|
Pasientvurdert tennisalbuevurdering
Tidsramme: Pasientvurdert tennisalbueevaluering vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
Funksjonsnivået til pasientene vil bli vurdert med et spørreskjema for evaluering av tennisalbue for pasienter.
Spørreskjemaet består av totalt 15 spørsmål som evaluerer funksjonsnivået til pasienter med lateral epikondylitt den siste uken.
5 spørsmål evaluerer smerte og de andre 10 spørsmålene evaluerer funksjonsnivå i ulike oppgaver.
Poengsummen for hvert spørsmål er mellom 0 (best) og 10 (dårligst).
Den beste poengsummen som kan oppnås i seksjonen som evaluerer funksjonalitet er 0, mens den dårligste poengsummen er 100.
|
Pasientvurdert tennisalbueevaluering vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesensitivitetsmåling
Tidsramme: Smertesensitivitetsmåling vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
Smertefølsomhet vil bli målt med en trykksmertemåler (JTECH Medical, Midvale, UT, USA).
Målinger vil bli gjort av samme forsker under de samme forholdene.
Forskeren vil trykke en 1 cm2 sonde vinkelrett på den berørte laterale epikondylen og det første punktet hvor pasienten føler smerte vil bli registrert.
Målingene vil bli gjentatt 3 ganger og gjennomsnittet av disse verdiene vil bli tatt.
|
Smertesensitivitetsmåling vil bli evaluert før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanKU_FTR_AA_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .