- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06382805
Srovnání účinků kinesio tape a vysokointenzivní laserové terapie u laterální epikondylitidy
26. listopadu 2024 aktualizováno: abuzer akbaş, Hasan Kalyoncu University
Srovnání účinků Kinesio Tape a vysokointenzivní laserové terapie na bolest, sílu úchopu a funkční úroveň u pacientů s laterální epikondylitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Laterální epikondylitida je běžné onemocnění horních končetin, které se vyskytuje s citlivostí v laterálním epikondylu, společném úponovém bodě svalů extenzoru zápěstí, a bolestí při odporu extenze zápěstí.
Hlavním účelem léčby laterální epikondylitidy je snížení bolesti a zvýšení funkčnosti, ale neexistuje žádná akceptovaná standardní léčebná metoda.
Cílem této studie je porovnat účinnost kinesio tape a vysokointenzivního laseru v léčbě laterální epikondylitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Laterální epikondylitida je běžné onemocnění horních končetin, které se vyskytuje s citlivostí v laterálním epikondylu, společném úponovém bodě svalů extenzoru zápěstí, a bolestí při odporu extenze zápěstí.
Obvykle se jedná o nezánětlivou tendinopatii m. extensor carpi radialis a extensor digitorum comminis.
Tento stav může doprovázet kalcifikovaná tendinitida a/nebo částečné natržení svalů extenzoru zápěstí.
Nejčastěji se vyskytuje ve věku 30–60 let a její prevalence se uvádí 1–1,7 %
Ačkoli základní příčina je většinou neznámá, aktivity, které zahrnují nadměrné používání extenzorů zápěstí a supinátorů, jsou považovány za nejdůležitější příčinu laterální epikondylitidy. Hlavním účelem léčby laterální epikondylitidy je snížit bolest a zvýšit funkčnost, ale není akceptováno standardní léčebná metoda.
Často se používají nechirurgické léčebné přístupy, jako jsou aplikace fyzioterapie edukace pacienta, manuální terapie, laserová terapie, dlahování, tejpování, cvičení, masáže a lokální injekce, stejně jako perorální nebo lokální nesteroidní protizánětlivé léky.
Kinesio tejp, který se často používá při poranění pohybového aparátu, je pružný, napodobuje kůži a má voděodolnou strukturu.
Kinesio tape vytváří pumpovací systém tahem kůže v oblasti, kde je aplikován, a tím zvětšuje kožní prostor, zvyšuje krevní a lymfatický oběh a vytváří analgezii a proprioceptivní smyslový vstup snížením tlaku na receptory bolesti.
Existují vědecké studie, které ukazují, že aplikace kinesio tape snižuje bolest a zvyšuje funkčnost a sílu úchopu u pacientů s laterální apikondylitidou.
Uvádí se, že vysoce intenzivní laserové ošetření může rychle vytvořit fotochemické a fototermické efekty v hluboké tkáni.
Z tohoto důvodu je stimulována produkce kolagenu ve šlachách a může zvýšit průtok krve, vaskulární permeabilitu a buněčný metabolismus.
V důsledku všech těchto událostí začíná hojení tkání a mizí bolestivé podněty.
Bylo prokázáno, že vysoce intenzivní laser snižuje bolest a zvyšuje funkčnost a sílu úchopu u pacientů s laterální epikondylitidou.
V přehledu literatury nebyly nalezeny žádné randomizované kontrolované studie srovnávající aplikace laseru a kinesio tape s vysokou intenzitou u pacientů s laterální epikondylitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan, 02000
- Adıyaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Ti, kteří mají bolest s palpací aplikovanou na laterální epikondyl
- Pacienti s bolestí vzpírající se extenzi zápěstí a/nebo prostředníku
- Bolest při statickém strečinku aplikovaná na zápěstí při nataženém lokti
- Reklamace musí trvat minimálně tři měsíce
- Během posledních tří měsíců nebyl léčen.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Anamnéza zlomeniny nebo operace v oblasti lokte
- Detekce kalcifické tendinitidy na prostém rentgenovém snímku lokte
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Osteoporóza, malignita, hemofilie v anamnéze
- Revmatoidní artritida a další zánětlivá onemocnění
- Kognitivní problém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Fyzioterapeutický program se bude skládat z studeného zábalu, US, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a domácího cvičebního programu.
|
Fyzioterapeutický program se bude skládat z studeného zábalu, US, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a domácího cvičebního programu.
Cold-pack bude aplikován po dobu 15 minut.
Na laterální epikondylitidu bude aplikován kontinuální ultrazvuk s 5cm ultrazvukovou hlavicí v dávce 1,5W/cm2 po dobu 5 minut a frekvenci 1-MHZ.
Aplikace TENS bude provedena kombinovaným zařízením BTL 4000.
TENS bude aplikován po dobu 20 minut, přičemž se intenzita proudu zvyšuje, dokud to pacient neucítí.
Léčebný program bude trvat celkem dva týdny, 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina kinesiotapingu
Kromě fyzioterapie bude u skupiny kinesio tape aplikována aplikace kinesio tape. Fyzioterapeutický program se bude skládat z studeného zábalu, US, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a domácího cvičebního programu. |
Fyzioterapeutický program se bude skládat z studeného zábalu, US, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a domácího cvičebního programu.
Cold-pack bude aplikován po dobu 15 minut.
Na laterální epikondylitidu bude aplikován kontinuální ultrazvuk s 5cm ultrazvukovou hlavicí v dávce 1,5W/cm2 po dobu 5 minut a frekvenci 1-MHZ.
Aplikace TENS bude provedena kombinovaným zařízením BTL 4000.
TENS bude aplikován po dobu 20 minut, přičemž se intenzita proudu zvyšuje, dokud to pacient neucítí.
Léčebný program bude trvat celkem dva týdny, 5 dní v týdnu.
Technika podélného svalu bude aplikována od vzniku až po zavedení svalů extenzorů předloktí výzkumníkem s certifikátem aplikace Kinesio tape.
Navíc bude na loket aplikována příčná kinesio tape technikou korekce fascií.
Léčebný program bude trvat celkem dva týdny, 5 dní v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina vysoce intenzivní laserové terapie
U skupiny vysoce intenzivních laserů bude kromě fyzioterapie aplikována aplikace vysokointenzivního laseru.
Fyzioterapeutický program se bude skládat z studeného zábalu, US, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a domácího cvičebního programu.
|
Fyzioterapeutický program se bude skládat z studeného zábalu, US, transkutánní elektrické stimulace (TENS) a domácího cvičebního programu.
Cold-pack bude aplikován po dobu 15 minut.
Na laterální epikondylitidu bude aplikován kontinuální ultrazvuk s 5cm ultrazvukovou hlavicí v dávce 1,5W/cm2 po dobu 5 minut a frekvenci 1-MHZ.
Aplikace TENS bude provedena kombinovaným zařízením BTL 4000.
TENS bude aplikován po dobu 20 minut, přičemž se intenzita proudu zvyšuje, dokud to pacient neucítí.
Léčebný program bude trvat celkem dva týdny, 5 dní v týdnu.
Vysoce intenzivní laserové aplikace budou prováděny pomocí zařízení BTL-6000 (BTL Company, UK).
Prvních 5 sezení bude aplikováno na bolestivé místo po dobu 75 sekund v dávce 4W 6 J/cm2 (analgetický účinek) krouživými pohyby od středu ven.
Zbývajících 5 sezení aplikujeme na bolestivé místo lineárními pohyby po dobu 12 minut a 30 sekund v dávce 6W 100-150 J/cm2 (biostimulační efekt).
Léčebný program bude trvat celkem dva týdny, 5 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
Intenzita bolesti při laterální epikondylitidě pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Na vizuální analogové stupnici levý konec 10 cm přímky představuje žádnou bolest a pravý konec představuje nesnesitelnou bolest.
Pacient bude požádán, aby při testu označil bolest, kterou pociťuje, na stupnici VAS a poté se tato hodnota změří a zaznamená pomocí pravítka.
|
Bolest bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Síla stisku ruky bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
K měření síly úchopu bude použit standardní ruční dynamometr (Jamar® Plus + Digital Hand Dynamometer od Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, USA).
Dynamometr Jamar má vysokou spolehlivost a validitu; proto bylo zařízení považováno za zlatý standard pro hodnocení síly úchopu.
Hodnocení síly úchopu bude provedeno u pacientů vsedě ze židle.
Během testu budou pacienti požádáni, aby umístili lokty do 90° flexe a předloktí a zápěstí do neutrální polohy.
Test se bude opakovat 3x s jednominutovými intervaly a bude zaznamenán průměr získaných hodnot.
|
Síla stisku ruky bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty
Časové okno: Pacientem hodnocené hodnocení tenisového lokte bude vyhodnoceno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
Funkční úrovně pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem.
Dotazník se skládá z celkem 15 otázek hodnotících funkční úroveň pacientů s laterální epikondylitidou za poslední týden.
5 otázek hodnotí bolest a dalších 10 otázek hodnotí funkční úroveň v různých úlohách.
Skóre pro každou otázku je mezi 0 (nejlepší) a 10 (nejhorší).
Nejlepší skóre, které lze získat v sekci, která hodnotí funkčnost, je 0, zatímco nejhorší skóre je 100.
|
Pacientem hodnocené hodnocení tenisového lokte bude vyhodnoceno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření citlivosti na bolest
Časové okno: Měření citlivosti na bolest bude vyhodnoceno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
Citlivost na bolest bude měřena tlakovým měřičem bolesti (JTECH Medical, Midvale, UT, USA).
Měření bude provádět stejný výzkumník za stejných podmínek.
Výzkumník přitlačí 1 cm2 sondu kolmo k postiženému laterálnímu epikondylu a zaznamená se první bod, kde pacient pociťuje bolest.
Měření se zopakuje 3x a z těchto hodnot se vezme průměr.
|
Měření citlivosti na bolest bude vyhodnoceno před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abuzer akbas, hasan kalyoncu university faculty of health science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanKU_FTR_AA_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapeutický program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor