Kliininen tutkimus Huaier-rakeista ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus Huaier-rakeiden tehosta ja turvallisuudesta yhdessä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiiniin yksinään ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier Granules -granulaattien tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa ei-leikkauskelvottoman haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Sen odotetaan sisältävän noin 488 potilasta, joilla on diagnosoitu kudos- tai solupatologian perusteella leikkaamaton haiman adenokarsinooma ja jotka vierailivat valitussa tutkimuskeskuksessa huhtikuusta 2024 maaliskuuhun 2026.
Hoito-ohjelma on kapesitabiinimonoterapia suun kautta.
Niistä Huaier-ryhmä käyttää "kapesitabiini+Huaier-rakeita", ja sen odotetaan sisältävän 244 tapausta; Kontrolliryhmä sai kapesitabiinia, ja sen odotetaan sisältävän 244 tapausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
488
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8615902993665
- Sähköposti: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Han, PhD
- Puhelinnumero: +8613379181359
- Sähköposti: hanliangxjtu@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Potilaalla on selkeä arvioitava leesio (RECIST 1.1), ja hänellä on diagnosoitu haiman adenokarsinooma kudos- tai solupatologian kautta. Kliininen arviointi viittaa siihen, että radikaalia kirurgista resektiota ei voida suorittaa (kasvaimen kompression aiheuttaman keltaisuuden ja maha-suolikanavan tukkeuman vuoksi voidaan suorittaa stenttihoito tai tavallinen sapen ja maha-suolikanavan anastomoosin sisällyttäminen).
- Potilaat luopuvat vapaaehtoisesti muuntohoidosta, paikallisesta sädehoidosta, kohdistetusta immuniteetista ja muista ohjelmista.
- Potilas valitsee vapaaehtoisesti kemoterapian, ja suunnitelmana on ottaa kapesitabiinimonoterapia suun kautta.
- ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja tekevät yhteistyötä kaikessa tutkimuksessa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa, yhteistyössä tutkijan kanssa tiedonkeruussa, aktiivisesti muiden hoitojen ottamatta jättämiseen sekä kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen Huaier-rakeiden aineosille tai välttävän tai käyttävän Huaier-rakeita varoen (Huaier-ryhmä).
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos (pois lukien ne, joille on tehty maha-suolikanavan stentointi tai kiertoleikkaus kasvaimeen liittyvän ruoansulatuskanavan tukkeuman vuoksi ja joilla on normaali ruokavalio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen normaalisti), aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa, perforaatiota ja muita suullisen lääkityksen vaikeudet.
- Aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin tai kokonaisbilirubiinin aktiivisen keltaisuuden vähentämisen jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sappitiehyen/sappirakon pistoksen ulkoinen drenaatio, nenä-sappitiehyen ulkoinen drenaatio, sappistentin sisäinen drenaatio, sapen suoliston anastomoosin sisäinen drenaatio jne.) ovat edelleen 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammat.
- Aiempi sulautuminen muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
- Potilaat, joilla on samanaikainen sydäninfarkti, aivoinfarkti ja muut tromboemboliset sairaudet, jotka vaativat leikkaushoitoa.
- Samanaikainen vakava infektio.
- Child-Pugh C-asteen maksan toiminta, munuaisten toiminta 2-5 astetta (glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat.
- Potilas on saanut viimeisten 4 viikon aikana muita perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia kasvaimia estäviä valmisteita, kemoterapiaa tai fysioterapiaa (mukaan lukien muttei rajoittuen yhdistekantaridiinikapselit, cinobufotaliinikapselit, Kangai-injektio, katso lääkeohjeita yksityiskohdat).
- Jos sinulla on vakava mielisairaus tai jokin muu syy, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier-hoitoryhmä
Koehenkilöt saivat Huaier-rakeiden ja kapesitabiinin yhdistelmän. Kohde ottaa Huaier-rakeita suun kautta, 10 g kerran, kolme kertaa päivässä; ota kapesitabiinia 1250mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (2500mg/m^2/d), päivinä 1-14 kerran 3 viikossa.
|
Huaier-rakeet: Suun kautta, 10 g kerran, 3 kertaa päivässä.
Kapesitabiini: oraalinen anto, 1250 mg/m^2, kahdesti päivässä (2500 mg/m^2/d), päivät 1-14, kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt saivat kapesitabiinimonoterapia-ohjelman.
Koehenkilöt ottavat kapesitabiinia suun kautta, 1250mg/m^2, kahdesti päivässä (2500mg/m^2/d), päivittäin 1-14 päivän ajan, kerran 3 viikossa.
|
Suun kautta, 1250 mg/m^2, kahdesti päivässä (2500 mg/m^2/d), päivinä 1-14, kerran 3 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään ajaksi potilaan satunnaistamisen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
AE:n ja SAE:n määritelmät ja vakavuusluokitus viittaavat vastaaviin kuvauksiin AE:n määritelmä ja arviointi -osiossa.
Ilmaantuvuus on määritelty AE- ja SAE-potilaiden osuudena vastaavasta kokonaispopulaatiosta.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
ADR-oireiden, vakavien haittavaikutusten (SADR), epäilyttävien ja odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
ADR:n, vakavan ADR:n ja SUSAR:n määritelmät ja vakavuusluokitus viittaavat vastaaviin kuvauksiin AE:n määritelmä ja arviointi -osiossa.
Ilmaantuvuus on määritelty haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista ja epäilyttävistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuudena vastaavasta kokonaispopulaatiosta.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja säilyneet tietyn ajan, yleisesti ymmärrettynä CR:n ja PR:n summana (CR, täydellinen remissio, kaikki kohdevauriot katoavat, ylläpidetään 4 viikkoa; PR, osittainen remissio, se määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurion pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötilanteeseen, ylläpidettynä 4 viikon ajan).
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon välillä tässä tutkimuksessa haimasyöpäpotilailla.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Muunnosleikkausaste
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Se määritellään niiden potilaiden osana, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt haimasyöpä ennen leikkausta (vaihe III), jotka voivat hyväksyä radikaalin leikkauksen kliinisen arvioinnin jälkeen; Niiden potilaiden osuus, joilla on oligometastaattisia vaurioita (jotka kuuluvat vaiheeseen IV), joilla ei ole uusia vaurioita ja metastaattisten leesioiden merkittävä regressio hoidon jälkeen ja joiden primaariset leesiot voidaan poistaa (riippumatta siitä, voidaanko ne poistaa ennen hoitoa), arvioidaan kliinisesti seuraavasti: oikeutettu radikaaliin leikkaukseen.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-202303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .