Клиническое исследование гранул Хуайер при лечении неоперабельного рака поджелудочной железы
23 апреля 2024 г. обновлено: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Проспективное многоцентровое рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности гранул Huaier в сочетании с капецитабином по сравнению с капецитабином в отдельности при лечении неоперабельного рака поджелудочной железы
Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности гранул Huaier в сочетании с капецитабином при лечении неоперабельного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование.
Ожидается, что в него войдут около 488 пациентов с диагнозом неоперабельной аденокарциномы поджелудочной железы по тканевой или клеточной патологии, которые посетили выбранный исследовательский центр с апреля 2024 года по март 2026 года.
Схема лечения будет монотерапией капецитабином перорально.
Среди них группа Хуайера использует «капецитабин + гранулы Хуайера», и ожидается, что она будет включать 244 случая; Контрольная группа получала капецитабин, и ожидается, что она будет включать 244 случая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
488
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Wang, PhD
- Номер телефона: +8615902993665
- Электронная почта: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Han, PhD
- Номер телефона: +8613379181359
- Электронная почта: hanliangxjtu@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- У пациента имеется четкое поддающееся оценке поражение (RECIST 1.1), и у него диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы, обусловленная тканевой или клеточной патологией. Клиническая оценка показывает, что радикальная хирургическая резекция не может быть выполнена (из-за желтухи и желудочно-кишечной непроходимости, вызванной сдавлением опухоли, можно провести стентирование или нормальное наложение желчных и желудочно-кишечных анастомозов).
- Пациенты добровольно отказываются от конверсионной терапии, местной лучевой терапии, таргетного иммунитета и других программ.
- Пациент добровольно выбирает химиотерапию, и планируется монотерапия капецитабином перорально.
- ECOG оценивается в 0-3 балла.
- Пациенты добровольно участвуют и сотрудничают во всех аспектах исследования, включая, помимо прочего, сотрудничество в лечении и последующем наблюдении, сотрудничество с исследователем в сборе данных, отказ от активного приема других методов лечения и подписание письменной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известна аллергия на компоненты гранул Huaier или следует избегать или использовать гранулы Huaier с осторожностью (группа Huaier).
- Пациенты с затруднением глотания, полной или неполной желудочно-кишечной непроходимостью (за исключением тех, кто перенес желудочно-кишечное стентирование или диверсионную операцию из-за опухолевой желудочно-кишечной непроходимости и имеет нормальное питание, могут быть включены в исследование в обычном порядке), активным желудочно-кишечным кровотечением, перфорацией и другими трудности с приемом пероральных препаратов.
- После активного уменьшения желтухи (включая, помимо прочего, пункционное наружное дренирование желчных протоков/желчного пузыря, наружное дренирование назобилиарного протока, внутреннее дренирование желчных стентов, внутреннее дренирование желчно-кишечных анастомозов и т. д.), уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или общего билирубина по-прежнему в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормальных значений.
- История слияния с другими злокачественными опухолями.
- Больные с сопутствующим инфарктом миокарда, инфарктом мозга и другими тромбоэмболическими заболеваниями, требующими хирургического лечения.
- Сопутствующая тяжелая инфекция.
- Функция печени С по шкале Чайлд-Пью, функция почек 2-5 степени (скорость клубочковой фильтрации <90 мл/мин).
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует зачатие.
- Пациент получал другие традиционные китайские запатентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевым эффектом, химиотерапию или физиотерапию в течение последних 4 недель (включая, помимо прочего, составные капсулы кантаридина, капсулы цинобуфоталина, инъекции Кангаи, см. инструкцию к препарату для подробности).
- Страдающие серьезным психическим заболеванием или другими причинами, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Хуайер
Субъекты получали комбинацию гранул Huaier и капецитабина. Субъект принимает гранулы Huaier перорально по 10 г один раз три раза в день; принимайте капецитабин 1250 мг/м^2 перорально два раза в день (2500 мг/м^2/день), дни 1-14, один раз в 3 недели.
|
Гранулы Huaier: пероральный прием по 10 г однократно 3 раза в день.
Капецитабин: перорально, 1250 мг/м^2, два раза в день (2500 мг/м^2/сут), дни 1-14, один раз в 3 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получали монотерапию капецитабином.
Субъекты принимают капецитабин перорально по 1250 мг/м^2 два раза в день (2500 мг/м^2/сут) в течение 1-14 дней один раз в 3 недели.
|
Пероральный прием 1250 мг/м^2 два раза в день (2500 мг/м^2/сут), день 1-14, один раз в 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Он определяется как время со дня рандомизации пациента до смерти по любой причине.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Определения и степень тяжести НЯ и SAE относятся к соответствующим описаниям в разделе определений и оценки НЯ.
Уровень заболеваемости определяется как доля пациентов с НЯ и СНЯ в соответствующей общей численности населения.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных реакций, тяжелых побочных реакций (SADR), подозрительных и неожиданных тяжелых побочных реакций (SUSAR)
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Определения и степень тяжести нежелательной реакции, тяжелой нежелательной реакции и SUSAR относятся к соответствующим описаниям в разделе определения и оценки НЯ.
Уровень заболеваемости определяется как доля пациентов с НЛР, тяжелой формой НЛР и СУСАР в соответствующей общей численности населения.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Он определяется как доля пациентов, у которых опухоли уменьшились до определенного размера и сохранялись в течение определенного периода времени, обычно понимаемого как сумма CR и PR (CR, полная ремиссия, все целевые поражения исчезают, сохраняется в течение 4 недель; PR ,частичная ремиссия, определяется как уменьшение не менее чем на 30% суммы наибольших диаметров целевого очага по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение 4 недель).
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Он определяется как период между началом лечения и наблюдением за прогрессированием заболевания или смертью по любой причине у пациентов с раком поджелудочной железы в этом исследовании.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота конверсионных операций
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Он определяется как доля пациентов, у которых до операции диагностирован местно-распространенный рак поджелудочной железы (стадия III), которые могут согласиться на радикальную операцию после клинической оценки; Доля пациентов с олигометастатическими поражениями (относящимися к стадии IV), у которых нет новых поражений и значительного регресса метастатических поражений после лечения и у которых первичные поражения можно удалить (независимо от того, можно ли их удалить до лечения), клинически оценивается как подходит для радикальной операции.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- HE-202303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хуайер Гранулы
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры