Klinická studie Huaier Granule v léčbě neresekovatelného karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
• Pacient má jasnou hodnotitelnou lézi (RECIST 1.1) a je u něj diagnostikován adenokarcinom pankreatu prostřednictvím tkáňové nebo buněčné patologie. Klinické hodnocení naznačuje, že radikální chirurgickou resekci nelze provést (kvůli žloutence a gastrointestinální obstrukci způsobené kompresí nádoru lze provést léčbu stentem nebo normální zahrnutí biliární a gastrointestinální anastomózy).
• Pacienti se dobrovolně vzdávají konverzní terapie, lokální radiační terapie, cílené imunity a dalších programů.
• Pacient si dobrovolně zvolí chemoterapii a v plánu je perorální monoterapie kapecitabinem.
• ECOG skóre 0-3 body.
• Pacienti se dobrovolně účastní a spolupracují na všech aspektech výzkumu, mimo jiné včetně spolupráce s léčbou a sledováním, spolupráce s výzkumníkem při sběru dat, aktivně neužívají jinou léčbu a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Je známo, že je alergický na složky granulí Huaier nebo že se granulím Huaier vyhýbáte nebo je používáte opatrně (skupina Huaier).
• Do studie mohou být normálně zařazeni pacienti s potížemi s polykáním, úplnou nebo neúplnou gastrointestinální obstrukcí (kromě těch, kteří podstoupili gastrointestinální stentování nebo diverzní operaci v důsledku gastrointestinální obstrukce související s nádorem a mají normální stravu), aktivním gastrointestinálním krvácením, perforací a dalšími potíže s perorálními léky.
• Po aktivním snížení žloutenky (včetně mimo jiné vnější drenáže punkcí žlučovodu/žlučníku, vnější drenáže nazobiliárního kanálu, vnitřní drenáže biliárního stentu, vnitřní drenáže biliární střevní anastomózy atd.), hladin aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo celkového bilirubinu jsou stále 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot.
• Historie sloučení s jinými zhoubnými nádory.
• Pacienti se současným infarktem myokardu, mozkovým infarktem a jinými tromboembolickými onemocněními vyžadujícími chirurgickou léčbu.
• Souběžná těžká infekce.
• Child-Pugh C-stupeň jaterní funkce, renální funkce 2-5 stupňů (glomerulární filtrace <90ml/min).
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět.
• Pacient dostal v posledních 4 týdnech další tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky s protinádorovým účinkem, chemoterapii nebo fyzikální terapii (včetně, ale bez omezení na složené kantharidinové kapsle, cinobufotalinové kapsle, injekci Kangai, viz pokyny k léku podrobnosti).
• Trpí vážným duševním onemocněním nebo jinými důvody, které výzkumník nepovažuje za vhodné pro účast v této studii.