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Étude clinique du granule Huaier dans le traitement du cancer du pancréas non résécable

23 avril 2024 mis à jour par: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité des granules Huaier associés à la capécitabine par rapport à la capécitabine seule dans le traitement du cancer du pancréas non résécable

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des Granules Huaier associés à la capécitabine dans le traitement du cancer du pancréas non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle. Il devrait inclure environ 488 patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique non résécable par pathologie tissulaire ou cellulaire qui ont visité le centre de recherche sélectionné d'avril 2024 à mars 2026. Le schéma thérapeutique sera la capécitabine en monothérapie par voie orale. Parmi eux, le groupe Huaier utilise « capécitabine + granules Huaier » et devrait inclure 244 cas ; Le groupe témoin a reçu de la capécitabine et devrait inclure 244 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

488

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
  • Le patient présente une lésion clairement évaluable (RECIST 1.1) et reçoit un diagnostic d'adénocarcinome pancréatique par pathologie tissulaire ou cellulaire. L'évaluation clinique suggère qu'une résection chirurgicale radicale ne peut pas être réalisée (en raison d'un ictère et d'une obstruction gastro-intestinale causée par une compression tumorale, un traitement par stent ou une inclusion normale d'une anastomose biliaire et gastro-intestinale peut être réalisée).
  • Les patients abandonnent volontairement la thérapie de conversion, la radiothérapie locale, l’immunité ciblée et d’autres programmes.
  • Le patient choisit volontairement la chimiothérapie et il est prévu de prendre de la capécitabine en monothérapie par voie orale.
  • L'ECOG marque 0 à 3 points.
  • Les patients participent volontairement et coopèrent à tous les aspects de la recherche, y compris, mais sans s'y limiter, coopérer au traitement et au suivi, coopérer avec le chercheur dans la collecte de données, ne pas prendre activement d'autres traitements et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Connu pour être allergique aux composants des granules Huaier ou pour éviter ou utiliser les granules Huaier avec prudence (groupe Huaier).
  • Patients présentant des difficultés à avaler, une obstruction gastro-intestinale complète ou incomplète (à l'exclusion de ceux qui ont subi une pose de stent gastro-intestinale ou une chirurgie de dérivation en raison d'une obstruction gastro-intestinale liée à une tumeur et qui ont un régime alimentaire normal, peuvent être inclus dans l'étude normalement), des saignements gastro-intestinaux actifs, une perforation et d'autres difficultés liées aux médicaments oraux.
  • Après avoir réduit activement la jaunisse (y compris, mais sans s'y limiter, le drainage externe par ponction des voies biliaires/vésicule biliaire, le drainage externe du canal nasobiliaire, le drainage interne du stent biliaire, le drainage interne de l'anastomose intestinale biliaire, etc.), les niveaux d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de bilirubine totale sont toujours 2,5 fois supérieures à la limite supérieure des valeurs normales.
  • Histoire de fusion avec d'autres tumeurs malignes.
  • Patients présentant simultanément un infarctus du myocarde, un infarctus cérébral et d'autres maladies thromboemboliques nécessitant un traitement chirurgical.
  • Infection grave concomitante.
  • Fonction hépatique de niveau C de Child-Pugh, fonction rénale de niveaux 2 à 5 (débit de filtration glomérulaire <90 ml/min).
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir.
  • Le patient a reçu d'autres médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples à effet antitumoral, une chimiothérapie ou une thérapie physique au cours des 4 dernières semaines (y compris, mais sans s'y limiter, des capsules composées de cantharidine, des capsules de cinobufotalin, une injection de Kangai, veuillez vous référer aux instructions du médicament pour détails).
  • Souffrant d'une maladie mentale grave ou d'autres raisons que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Huaier
Les sujets ont reçu une combinaison de granules Huaier et de capécitabine. Le sujet prend des granules Huaier par voie orale, 10 g une fois, trois fois par jour ; prenez 1 250 mg/m^2 de capécitabine par voie orale, deux fois par jour (2 500 mg/m^2/j), du jour 1 au 14, une fois toutes les 3 semaines.
Granules Huaier : Administration orale, 10 g une fois, 3 fois par jour. Capécitabine : administration orale, 1 250 mg/m^2, deux fois par jour (2 500 mg/m^2/j), jours 1 à 14, une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Z20000109#Numéro d'approbation NMPA#
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu le régime de monothérapie à la capécitabine. Les sujets prennent de la capécitabine par voie orale, 1 250 mg/m^2, deux fois par jour (2 500 mg/m^2/j), par jour pendant 1 à 14 jours, une fois toutes les 3 semaines.
Administration orale, 1 250 mg/m^2, deux fois par jour (2 500 mg/m^2/j), jours 1 à 14, une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Chimiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Il est défini comme le temps écoulé entre le jour de la randomisation du patient et son décès, quelle qu'en soit la raison.
Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Les définitions et le degré de gravité des EI et des SAE font référence aux descriptions correspondantes dans la section Définition et évaluation des AE. Le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients présentant des EI et des EIG par rapport à la population totale correspondante.
Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
L'incidence et la gravité des effets indésirables graves, des effets indésirables graves (ASDR), des effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Les définitions et le degré de gravité des ADR, ADR sévères et SUSAR font référence aux descriptions correspondantes dans la section définition et évaluation de l'EI. Le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients atteints d'ADR, d'ADR sévères et de SUSAR par rapport à la population totale correspondante.
Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Elle est définie comme la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à un certain point et se sont maintenues pendant une certaine période de temps, généralement comprise comme la somme de CR et PR (CR, rémission complète, toutes les lésions cibles disparaissent, maintenues pendant 4 semaines ; PR, rémission partielle, elle est définie comme une réduction d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de la lésion cible par rapport à la ligne de base, maintenue pendant 4 semaines).
Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Elle est définie comme la période entre le début du traitement et l'observation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la raison pour les patients atteints d'un cancer du pancréas dans cette étude.
Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Taux de chirurgie de conversion
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
Il est défini comme la proportion de patients diagnostiqués comme cancer du pancréas localement avancé avant la chirurgie (stade III) qui peuvent accepter une chirurgie radicale après évaluation clinique ; La proportion de patients présentant des lésions oligométastatiques (appartenant au stade IV) qui ne présentent pas de nouvelles lésions et une régression significative des lésions métastatiques après traitement et dont les lésions primaires peuvent être retirées (qu'elles puissent ou non être retirées avant le traitement) sont cliniquement évaluées comme éligible à une chirurgie radicale.
Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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