- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387368
Klinische Studie zu Huaier-Granulat bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
23. April 2024 aktualisiert von: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin allein bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie.
Es wird erwartet, dass etwa 488 Patienten, bei denen aufgrund einer Gewebe- oder Zellpathologie ein nicht resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde, das ausgewählte Forschungszentrum von April 2024 bis März 2026 besuchten.
Das Behandlungsschema wird eine orale Capecitabin-Monotherapie sein.
Unter ihnen verwendet die Huaier-Gruppe „Capecitabin+Huaier-Granulat“ und wird voraussichtlich 244 Fälle umfassen; Die Kontrollgruppe erhielt Capecitabin und wird voraussichtlich 244 Fälle umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
488
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zheng Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615902993665
- E-Mail: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Han, PhD
- Telefonnummer: +8613379181359
- E-Mail: hanliangxjtu@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Der Patient hat eine eindeutig auswertbare Läsion (RECIST 1.1) und es wird aufgrund einer Gewebe- oder Zellpathologie die Diagnose Pankreas-Adenokarzinom gestellt. Die klinische Bewertung legt nahe, dass eine radikale chirurgische Resektion nicht durchgeführt werden kann (aufgrund von Gelbsucht und gastrointestinaler Obstruktion aufgrund der Tumorkompression kann eine Stentbehandlung oder eine normale Einbeziehung der biliären und gastrointestinalen Anastomose durchgeführt werden).
- Patienten verzichten freiwillig auf Konversionstherapie, lokale Strahlentherapie, gezielte Immunität und andere Programme.
- Der Patient entscheidet sich freiwillig für eine Chemotherapie und es ist geplant, die Capecitabin-Monotherapie oral einzunehmen.
- ECOG-Score 0-3 Punkte.
- Die Patienten beteiligen sich freiwillig an allen Aspekten der Forschung und kooperieren mit ihnen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Zusammenarbeit bei der Behandlung und Nachsorge, die Zusammenarbeit mit dem Forscher bei der Datenerfassung, die Nichteinnahme anderer Behandlungen und die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass Sie allergisch auf die Bestandteile des Huaier-Granulats reagieren oder Huaier-Granulat mit Vorsicht vermeiden oder verwenden sollten (Huaier-Gruppe).
- Patienten mit Schluckbeschwerden, vollständiger oder unvollständiger gastrointestinaler Obstruktion (mit Ausnahme derjenigen, die sich aufgrund einer tumorbedingten gastrointestinalen Obstruktion einer gastrointestinalen Stent- oder Umleitungsoperation unterzogen haben und sich normal ernähren, können normal in die Studie einbezogen werden), aktiver gastrointestinaler Blutung, Perforation und anderem Schwierigkeiten mit der oralen Medikation.
- Nach aktiver Reduzierung der Gelbsucht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die externe Drainage des Gallengangs/der Gallenblase, die externe Drainage des Nasobiliärgangs, die interne Drainage des Gallenstents, die interne Drainage der biliären Darmanastomose usw.) werden die Werte von Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder Gesamtbilirubin erhöht sind immer noch 2,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte.
- Vorgeschichte der Verschmelzung mit anderen bösartigen Tumoren.
- Patienten mit gleichzeitigem Myokardinfarkt, Hirninfarkt und anderen thromboembolischen Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern.
- Begleitende schwere Infektion.
- Leberfunktion C-Grad nach Child-Pugh, Nierenfunktion Grad 2–5 (glomeruläre Filtrationsrate <90 ml/min).
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
- Der Patient hat in den letzten 4 Wochen andere traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit Antitumorwirkung, Chemotherapie oder physikalische Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusammengesetzte Cantharidin-Kapseln, Cinobufotalin-Kapseln, Kangai-Injektion, bitte beachten Sie die Arzneimittelanweisungen für). Einzelheiten).
- Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung oder aus anderen Gründen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Huaier-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhielten eine Kombination aus Huaier-Granulat und Capecitabin. Der Proband nahm einmal, dreimal täglich 10 g Huaier-Granulat oral ein; Nehmen Sie Capecitabin 1250 mg/m² oral ein, zweimal täglich (2500 mg/m²/Tag), Tag 1-14, einmal alle 3 Wochen.
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Huaier-Granulat: Orale Verabreichung, 10 g einmal, dreimal täglich.
Capecitabin: orale Verabreichung, 1250 mg/m², zweimal täglich (2500 mg/m²/Tag), Tag 1-14, einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten die Capecitabin-Monotherapie.
Die Probanden nehmen Capecitabin oral ein, 1250 mg/m², zweimal täglich (2500 mg/m²/Tag), Tag für 1–14 Tage, einmal alle 3 Wochen.
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Orale Verabreichung, 1250 mg/m², zweimal täglich (2500 mg/m²/Tag), Tag 1-14, einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sie ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Definitionen und Schweregrade von AE und SAE beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE.
Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UE und SAE an der entsprechenden Gesamtpopulation.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Häufigkeit und Schwere von UAW, schweren Nebenwirkungen (SADR), verdächtigen und unerwarteten schweren Nebenwirkungen (SUSAR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Die Definitionen und Schweregrade von UAW, schwerer UAW und SUSAR beziehen sich auf die entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE.
Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit UAW, schwerer UAW und SUSAR an der entsprechenden Gesamtpopulation.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Es ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Maß geschrumpft sind und über einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, im Allgemeinen verstanden als die Summe von CR und PR (CR, vollständige Remission, alle Zielläsionen verschwinden, bleiben für 4 Wochen bestehen; PR, partielle Remission, ist definiert als eine Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsion um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, aufrechterhalten für 4 Wochen.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Es ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und der Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in dieser Studie.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Rate der Konversionsoperationen
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Es ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen vor der Operation ein lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde (Stadium III), die nach klinischer Bewertung eine radikale Operation akzeptieren können; Der Anteil der Patienten mit oligometastatischen Läsionen (Zugehörigkeit zum Stadium IV), die keine neuen Läsionen und eine signifikante Rückbildung der metastatischen Läsionen nach der Behandlung aufweisen und deren primäre Läsionen entfernt werden können (unabhängig davon, ob sie vor der Behandlung entfernt werden können), werden klinisch als bewertet Anspruch auf eine radikale Operation haben.
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Beginn der Behandlung bis zur 2-Jahres-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-202303
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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