절제 불가능한 췌장암 치료에서 Huaier 과립의 임상 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Zheng Wang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
절제 불가능한 췌장암 치료에서 카페시타빈과 카페시타빈을 병용한 화이얼 과립과 카페시타빈 단독의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조 임상 연구
이는 절제 불가능한 췌장암 치료에서 카페시타빈과 결합된 화얼 과립의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 개방형, 병행 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 병행 대조 임상 연구입니다.
2024년 4월부터 2026년 3월까지 선정된 연구센터를 방문한 조직 또는 세포병리 검사에서 절제 불가능한 췌장 선암종으로 진단받은 환자 약 488명이 포함될 것으로 예상된다.
치료 요법은 카페시타빈 단독 요법을 경구적으로 투여하는 것입니다.
그 중 화얼(Huaier) 그룹은 '카페시타빈+화얼 과립'을 사용하며 244건을 포함할 것으로 예상된다. 대조군은 카페시타빈을 투여받았으며 244건이 포함될 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zheng Wang, PhD
- 전화번호: +8615902993665
- 이메일: zheng.wang11@mail.xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Han, PhD
- 전화번호: +8613379181359
- 이메일: hanliangxjtu@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
- 환자는 명확한 평가 가능한 병변(RECIST 1.1)을 가지고 있으며 조직 또는 세포 병리학을 통해 췌장 선암종으로 진단되었습니다. 임상 평가에 따르면 근치적 수술적 절제는 시행할 수 없습니다(황달 및 종양 압박으로 인한 위장관 폐쇄로 인해, 스텐트 치료 또는 담도 및 위장관 문합의 정상적인 봉입은 시행할 수 있음).
- 환자는 전환치료, 국소방사선치료, 표적면역 등의 프로그램을 자발적으로 포기한다.
- 환자가 자발적으로 항암화학요법을 선택하고, 카페시타빈 단독요법을 경구적으로 복용할 계획이다.
- ECOG 점수는 0~3점입니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치에 협력하고, 데이터 수집에 있어 연구자와 협력하고, 적극적으로 다른 치료를 받지 않으며, 서면 동의서에 서명하는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구의 모든 측면에 자발적으로 참여하고 협력합니다.
제외 기준:
- 화이얼 과립의 성분에 알레르기가 있거나 화이얼 과립을 주의해서 피하거나 사용하는 것으로 알려져 있습니다(화이어 그룹).
- 삼킴 곤란, 완전 또는 불완전 위장 폐쇄 환자(종양 관련 위장 폐쇄로 인해 위장 스텐트 삽입 또는 전환 수술을 받은 환자 및 정상적인 식이 요법을 받는 환자는 제외), 활동성 위장 출혈, 천공 및 기타 환자 경구 약물 치료의 어려움.
- 황달(담관/담낭 천자 외부 배액, 비담도 외부 배액, 담도 스텐트 내부 배액, 담도 장 문합 내부 배액 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 적극적으로 감소시킨 후, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 총 빌리루빈 수치를 여전히 정상 상한치보다 2.5배 더 높습니다.
- 다른 악성 종양과의 합병 병력.
- 심근경색, 뇌경색, 기타 수술적 치료가 필요한 혈전색전성 질환을 동반한 환자.
- 수반되는 심각한 감염.
- Child-Pugh C등급 간 기능, 신장 기능 2~5등급(사구체 여과율<90ml/min).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 환자가 지난 4주 동안 항종양 효과가 있는 기타 중국 전통 특허 의약품 및 간단한 제제, 화학 요법 또는 물리 치료를 받은 적이 있습니다(복합 칸타리딘 캡슐, 시노부포탈린 캡슐, 칸가이 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음). 세부).
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 심각한 정신 질환 또는 기타 사유로 고통받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화이어 치료 그룹
피험자는 Huaier 과립과 카페시타빈 요법의 조합을 받았습니다. 피험자는 Huaier 과립을 하루에 1회, 3회 10g 경구 복용합니다. 카페시타빈 1250mg/m^2을 하루 2회(2500mg/m^2/d), 1~14일, 3주에 한 번씩 경구 복용하세요.
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화얼과립 : 10g을 1회, 1일 3회 경구투여한다.
카페시타빈: 1250mg/m^2, 1일 2회(2500mg/m^2/d), 1~14일, 3주에 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
피험자들은 카페시타빈 단독요법 요법을 받았습니다.
피험자는 카페시타빈 1250mg/m^2을 1일 2회(2500mg/m^2/d) 1~14일 동안 3주에 한 번씩 경구 복용합니다.
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1일~14일, 3주에 1회, 1250mg/m^2, 하루 2회(2500mg/m^2/d) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
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환자를 무작위 배정한 날부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 추적관찰까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
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AE 및 SAE의 정의 및 심각도 등급은 AE의 정의 및 평가 섹션에 있는 해당 설명을 참조합니다.
발생률은 해당 전체 모집단에 대한 AE 및 SAE 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년 추적관찰까지 치료 시작
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ADR의 발생률 및 중증도, 중증 이상반응(SADR), 의심스럽고 예상치 못한 중증 이상반응(SUSAR)
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
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ADR, 심각한 ADR 및 SUSAR의 정의 및 심각도 등급은 AE의 정의 및 평가 섹션에 있는 해당 설명을 참조합니다.
발생률은 해당 전체 모집단에 대한 ADR, 중증 ADR 및 SUSAR 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년 추적관찰까지 치료 시작
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객관적인 응답률
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
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종양이 일정 수준까지 줄어들고 일정 기간 동안 유지되는 환자의 비율로 정의되며, 일반적으로 CR과 PR의 합으로 이해됩니다(CR , 완전 관해, 모든 표적 병변이 사라지고 4주 동안 유지; PR(부분 완화)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고 4주 동안 유지되는 것으로 정의됩니다.
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2년 추적관찰까지 치료 시작
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무진행 생존
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
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본 연구에서는 췌장암 환자의 치료 시작부터 질병의 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 관찰되기까지의 기간으로 정의한다.
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2년 추적관찰까지 치료 시작
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전환수술률
기간: 2년 추적관찰까지 치료 시작
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이는 수술 전(III기) 국소 진행성 췌장암으로 진단된 환자 중 임상 평가 후 근치 수술을 받아들일 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 치료 후 새로운 병변이 없고 전이성 병변이 유의하게 퇴행되고 원발성 병변이 제거될 수 있는(치료 전 제거 가능 여부에 관계없이) 소수전이성 병변(IV기에 속함)이 있는 환자의 비율은 다음과 같이 임상적으로 평가됩니다. 급진적 수술에 적합합니다.
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2년 추적관찰까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zheng Wang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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