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切除不能な膵臓癌の治療における淮爾顆粒の臨床研究

2024年4月23日 更新者:Zheng Wang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

切除不能膵臓がんの治療におけるフアイア顆粒とカペシタビンの併用とカペシタビン単独の有効性と安全性に関する前向き多施設共同ランダム化並行対照臨床研究

これは、切除不能な膵臓がんの治療におけるカペシタビンと組み合わせたフアイアール顆粒の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設共同、無作為化、公開、並行対照臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、並行対照臨床研究です。 これには、2024年4月から2026年3月までに選択された研究センターを訪れ、組織または細胞の病理学によって切除不能な膵臓腺癌と診断された約488人の患者が含まれると予想されている。 治療計画は、経口カペシタビン単剤療法となります。 このうち淮爾グループは「カペシタビン+淮爾顆粒」を使用しており、244件の症例が含まれると予想されている。対照群にはカペシタビンが投与され、244 例が含まれると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

488

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  • 患者には明確な評価可能な病変 (RECIST 1.1) があり、組織または細胞の病理により膵臓腺癌と診断されています。 臨床評価では、根治的外科的切除は実施できないことが示唆されています(腫瘍圧迫による黄疸や胃腸閉塞のため、ステント治療や胆管・胃腸吻合の通常の封入は実施可能)。
  • 患者は、転換療法、局所放射線療法、標的免疫、その他のプログラムを自発的に中止します。
  • 患者は自主的に化学療法を選択し、カペシタビン単独療法を経口投与する予定です。
  • ECOG スコアは 0 ~ 3 ポイント。
  • 患者は、治療と追跡調査への協力、データ収集における研究者への協力、他の治療法を積極的に受けないこと、書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名など​​を含むがこれらに限定されない、研究のあらゆる側面に自発的に参加し、協力します。

除外基準:

  • 淮爾顆粒の成分にアレルギーがあること、または淮爾顆粒の使用を避けるか注意して使用することが知られています(淮爾グループ)。
  • 嚥下困難、完全または不完全な胃腸閉塞のある患者(腫瘍関連胃腸閉塞による胃腸ステント留置術または転向手術を受けており、通常の食事をしている患者を除く)、活動性胃腸出血、穿孔などの患者は通常研究に含めることができます。経口薬の問題。
  • 黄疸を積極的に減少させた後(胆管/胆嚢穿刺外部ドレナージ、鼻胆管外部ドレナージ、胆道ステント内部ドレナージ、胆管腸吻合部内部ドレナージなどを含むがこれらに限定されない)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンのレベルまだ正常値の上限の2.5倍です。
  • 他の悪性腫瘍との合併歴。
  • 心筋梗塞、脳梗塞、その他の血栓塞栓性疾患を合併しており、外科的治療が必要な患者。
  • 重度の感染症を併発。
  • Child-Pugh 肝機能 C グレード、腎機能 2 ~ 5 グレード (糸球体濾過速度 <90ml/分)。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
  • 患者は、過去 4 週間以内に他の伝統的な中国の特許薬や抗腫瘍効果のある単純な製剤、化学療法または理学療法を受けています(複合カンタリジン カプセル、シノブフォタリン カプセル、カンガイ注射を含みますがこれらに限定されません。薬剤説明書を参照してください)。詳細)。
  • 重度の精神疾患を患っている、または研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断したその他の理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:淮爾治療グループ
被験者はフアイアール顆粒とカペシタビンの併用療法を受けました。被験者はフアイアール顆粒を1回10g、1日3回経口摂取します。カペシタビン 1250mg/m^2 を 1 日 2 回(2500mg/m^2/日)、1 日目から 14 日目まで、3 週間に 1 回経口摂取します。
淮爾顆粒:経口投与、1回10g、1日3回。 カペシタビン: 経口投与、1250mg/m^2、1日2回(2500mg/m^2/日)、1~14日目、3週間に1回。
他の名前:
  • Z20000109#NMPA 承認番号#
アクティブコンパレータ:対照群
被験者はカペシタビン単独療法を受けました。 被験者はカペシタビンを1250mg/m^2、1日2回(2500mg/m^2/日)、1日から14日間、3週間に1回経口摂取する。
経口投与、1250mg/m^2、1日2回(2500mg/m^2/日)、1~14日目、3週間に1回。
他の名前:
  • 標準的な化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:治療開始から2年間の追跡調査まで
これは、患者の無作為化の日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠:治療開始から2年間の追跡調査まで
AE および SAE の定義と重症度の等級付けは、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。 発生率は、対応する総人口に対する AE および SAE 患者の割合として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで
ADR、重篤な副作用(SADR)、疑わしいおよび予期しない重篤な副作用(SUSAR)の発生率と重症度
時間枠:治療開始から2年間の追跡調査まで
ADR、重篤な ADR、および SUSAR の定義と重症度の等級付けは、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。 発生率は、対応する総人口に対する ADR、重度 ADR、および SUSAR を有する患者の割合として定義されます。
治療開始から2年間の追跡調査まで
客観的な回答率
時間枠:治療開始から2年間の追跡調査まで
これは、腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間維持された患者の割合として定義され、一般に CR と PR の合計として理解されます(CR、完全寛解、すべての標的病変が消失、4 週間維持; PR、部分寛解、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少し、4 週間維持されることと定義されます)。
治療開始から2年間の追跡調査まで
無増悪生存期間
時間枠:治療開始から2年間の追跡調査まで
この研究では、膵臓がん患者の治療開始から、何らかの理由による病気の進行または死亡が観察されるまでの期間として定義されています。
治療開始から2年間の追跡調査まで
転換手術率
時間枠:治療開始から2年間の追跡調査まで
これは、臨床評価後に根治手術を受け入れることができる、手術前に局所進行膵臓がん(ステージ III)と診断された患者の割合として定義されます。乏発転移性病変(ステージ IV に属する)を有し、治療後に新たな病変がなく、転移性病変が顕著に退縮し、原発巣を除去できる(治療前に切除できるかどうかに関係なく)患者の割合は、臨床的に次のように評価されます。根治手術の適応となる。
治療開始から2年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zheng Wang, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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