- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06387667
Monimuotoisuuden ja sienilääkeresistenssin karakterisointi immuunipuutteisilla tehohoitopotilailla, joilla on hengitystieinfektioita
Sienirajan paljastaminen: monimuotoisuuden ja sienilääkeresistenssin karakterisointi immuunipuutteisilla tehohoitopotilailla, joilla on hengitystieinfektioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Täydellinen verenkuva
- Diagnostinen testi: C-reaktiivinen proteiini, urea, kreatiniini, satunnainen verensokeri (RBG), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)
- Säteily: CT rintakehä
- Diagnostinen testi: Mikroskooppinen tutkimus
- Diagnostinen testi: kulttuuria ja herkkyyttä
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaille potilaille teho-osastolla invasiivisten sieni-infektioiden uhka on piilotettu vaara, etenkin jos jokin seuraavista opportunistisista tekijöistä on läsnä:
(A) Aiempi keuhkosairaus: Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai sarkoidoosi.
(B) Potilaan liitännäissairaudet:
- Immunosuppressio: Neutropenia, kortikosteroidihoito, immunosuppressiiviset lääkkeet tulehdus- tai autoimmuunisairauksiin; T-solusuppressantit: antitymosyyttiglobuliini (ATG), kalsineuriinin estäjät (esim. takrolimuusi, siklosporiini) tai B-soluja suppressoivat: rituksimabi, vaikea sepsis (immuunihalvaus): perinnöllinen vaikea immuunipuutos: krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD), Wiskott-Aldrichin oireyhtymä (WAS) ja yleinen muuttuva immuunivajavuus (CVID) tai hankittu immuunikato HIV/AIDS:n vuoksi.
- Taustalla olevat sairaudet: Maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonitauti.
- Viruskeuhkokuume: influenssaan liittyvä keuhkoaspergilloosi (IAPA) ja koronavirustauti 2019 (COVID-19)
- Hematologiset ja kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
- Aikaisempi altistuminen sienille: Aspergillus-kolonisaatio ennen tehohoitoon pääsyä tai sen aikana.
(C) Ympäristötekijät: rakennustyöt, geoilmastotekijät, tupakan tai kannabiksen käyttö, ilman, ruoan tai mausteiden saastuminen, puutarhanhoito tai ammatti.
Invasiivisen sieni-infektion (IFI) diagnosoimiseksi oireet ovat epäspesifisiä; kuume, yskä tai rintakipu ja usein jäänyt huomaamatta kortikosteroideja käyttävillä potilailla, isäntäkriteerit mukaan lukien korkean riskin tekijöiden, kuten neutropenia, pahanlaatuiset kasvaimet tai immunosuppressio, esiintyminen, kliiniset kriteerit; spesifiset kuvantamislöydökset rintakehän röntgenkuvauksessa, korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) tai bronkoskooppauksessa, jotka osoittavat keuhkovaurion ja lopulta mykologiset Kriteerit: Positiivinen sienihavainto näytteissä (viljely, polymeraasiketjureaktio 'PCR', GM).
Ei-hematologisilla potilailla diagnoosi viivästyy usein epätyypillisten oireiden ja kuvantamisen vuoksi, mikä saattaa johtaa hengitysteiden tunkeutumiseen vs. angioinvaasioon, erilaiseen kliiniseen esitykseen ja testeihin. Myös pienempi GM-saanto verrattuna hematologisiin potilaisiin. Ratkaisevaa on, että tämä viivästynyt diagnoosi lisää ei-hematologisten potilaiden korkeampaa kuolleisuutta. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta luoda parempia diagnostisia valmiuksia invasiiviseen keuhkoaspergilloosiin käyttämällä mykologisia testejä ei-hematologisilla yksilöillä.
Sienipatogeenien esiintyvyyden ja lääkeherkkyysmallien tarkka seuranta johtaa ratkaisevan näkemyksen saamiseen niiden dynamiikasta ja terapeuttisten lähestymistapojen tarkentamiseen vastaavasti. Nämä tiedot antavat kliinikoille mahdollisuuden tehdä tietoisia päätöksiä sienilääkehoidosta, minimoimalla tarpeettoman lääkealtistuksen ja säilyttäen sienilääkkeiden tehokkuuden.
Perustuu tarve tehdä tarkempia tutkimuksia kriittisesti sairaiden, ei-neutropeenisten potilaiden diagnosoinnista, ennaltaehkäisystä ja hoidosta sekä merkittävistä sieni-infektioiden uhista immuunipuutteisille potilaille, erityisesti teho-osastolla, ymmärtää näiden infektioiden monimuotoisuus ja sienilääkkeiden vastustuskyky on ratkaisevan tärkeää hoitostrategioiden optimoinnissa ja potilaiden tulosten parantamisessa. Tämä tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä sieni-infektioiden epidemiologiasta ja sienilääkeresistenssistä immuunipuutteisilla tehohoitopotilailla ja antaa tietoa tehokkaampien ehkäisy- ja hoitostrategioiden kehittämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa N Hussein, MD
- Puhelinnumero: +2 01065161752
- Sähköposti: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71511
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa N Hussein, MD
- Puhelinnumero: 01065161752
- Sähköposti: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Assiutin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksiköille otetut aikuispotilaat (>18-vuotiaat), joilla on keuhkokuume ja sairaalahoidossa olevat potilaat, joille on kehittynyt sairaalassa hankittu tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, jotka eivät reagoi antibiooteihin 48 tuntiin tai joiden TT-löydös epäillään sieni-keuhkokuumeeseen.
Mukana olevilla potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista sairauksista, jotka vaikuttavat immuunipuutteeseen:
- Aiempi keuhkosairaus: IPF, COPD tai sarkoidoosi.
- Immunosuppressio: Neutropenia, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos.
- Taustalla olevat liitännäissairaudet: (Diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, maksakirroosi)
- Pahanlaatuisuus (hematologinen tai kiinteä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- Epätyydyttävä näyte.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuunipuutteiset tehohoitopotilaat
Immuunipuutteiset tehohoitopotilaat, joilla on hengitystieinfektioita
|
verinäyte
seeruminäyte
Rintakehän tietokonetomografia
ysköksen ja bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL)
bakteereille ja sienille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkokuumetta aiheuttavien sienilajien lukumäärä immuunipuutteellisilla teho-osastopotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä tunnistettujen sieni-isolaattien antifungaalisen herkkyysprofiilit.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Sieni-infektioiden tyyppiin tai sienilääkeresistenssiin liittyvien erityisten potilastekijöiden lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Solujen lukumäärä
- Sytologiset tekniikat
- Hematologiset testit
- Solufysiologiset ilmiöt
- Verifysiologiset ilmiöt
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Diagnostinen kuvantaminen
- Matemaattiset käsitteet
- Tilastot aiheena
- Verisolujen määrä
- Herkkyys ja spesifisyys
- Mikroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRTI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .