- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06387667
Charakterizace diverzity a antifungální rezistence u imunokompromitovaných pacientů na JIP s infekcemi dýchacích cest
Odhalení plísňové hranice: Charakterizace rozmanitosti a antimykotické rezistence u imunokompromitovaných pacientů na JIP s infekcemi dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro kriticky nemocné pacienty na JIP je hrozba invazivních mykotických infekcí skrytým nebezpečím, zejména v přítomnosti některého z následujících oportunních faktorů:
(A) Preexistující plicní onemocnění: Idiopatická plicní fibróza (IPF), chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo sarkoidóza.
(B) Komorbidity pacientů:
- Imunosuprese: Neutropenie, kortikosteroidní terapie, imunosupresivní léčba zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění; Supresory T-buněk: Antithymocytární globulin (ATG), inhibitory kalcineurinu (např. takrolimus, cyklosporin) nebo supresory B-buněk: Rituximab, Těžká sepse (imunitní paralýza): Dědičná těžká imunodeficience: Chronická granulomatózní nemoc (CGD), Wiskott-Aldrichův syndrom (WAS) a běžná variabilní imunodeficience (CVID) nebo získaná imunodeficience způsobená HIV/AIDS.
- Základní zdravotní stavy: selhání jater, diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění.
- Virová pneumonie: S chřipkou spojená plicní aspergilóza (IAPA) a koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19)
- Hematologické a solidní malignity.
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
- Předchozí expozice plísním: Kolonizace Aspergillus před nebo během přijetí na JIP.
(C) Environmentální faktory: Stavební práce, Geoklimatické faktory, Užívání tabáku nebo konopí, Kontaminace vzduchem, potravinami nebo kořením, Zahradnická činnost nebo zaměstnání.
Pro diagnostiku invazivní plísňové infekce (IFI) jsou příznaky nespecifické; horečka, kašel nebo bolest na hrudi a často vynechány u pacientů užívajících kortikosteroidy, kritéria hostitele včetně přítomnosti vysoce rizikových faktorů, jako je neutropenie, malignity nebo imunosuprese, klinická kritéria; specifické zobrazovací nálezy na RTG hrudníku, počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) nebo bronchoskopie indikující plicní postižení a nakonec mykologická kritéria: Pozitivní detekce plísní ve vzorcích (kultivace, polymerázová řetězová reakce „PCR“, GM).
U nehematologických pacientů byla diagnóza často zpožděna kvůli atypickým symptomům a zobrazení, což potenciálně vedlo k invazi dýchacích cest vs. angioinvazi, odlišnému klinickému obrazu a testům. Také nižší výtěžek GM ve srovnání s hematologickými pacienty. Rozhodující je, že tato opožděná diagnóza přispívá k vyšší mortalitě u nehematologických pacientů. To podtrhuje naléhavou potřebu vytvořit lepší diagnostické možnosti pro invazivní plicní aspergilózu pomocí mykologických testů u nehematologických jedinců.
Pečlivé sledování prevalence a vzorců citlivosti houbových patogenů na léky vede k získání zásadních poznatků o jejich dynamice a odpovídajícím zpřesnění terapeutických přístupů. Tyto údaje umožňují lékařům činit informovaná rozhodnutí týkající se antimykotické terapie, minimalizovat zbytečnou expozici lékům a zachovat účinnost antimykotických zbraní.
Na základě potřeby specifičtějších studií diagnostiky, profylaxe a terapie kriticky nemocných, neutropenických pacientů a významných hrozeb plísňových infekcí pro imunokompromitované pacienty, zejména na JIP, pochopení rozmanitosti a antimykotické odolnosti těchto infekcí je zásadní pro optimalizaci léčebných strategií a zlepšení výsledků pacientů. Tato studie poskytne cenné poznatky o epidemiologii a antifungální rezistenci mykotických infekcí u imunokompromitovaných pacientů na JIP a poskytne informace o vývoji účinnějších strategií prevence a léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa N Hussein, MD
- Telefonní číslo: 01065161752
- E-mail: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku >18 let) přijatí na jednotky intenzivní péče Univerzitní nemocnice v Assiut se zápalem plic a hospitalizovaní pacienti, u kterých se vyvinula pneumonie získaná v nemocnici nebo spojená s ventilátorem, kteří nereagují na antibiotika po dobu 48 hodin nebo s podezřením na CT nález pro plísňový zápal plic.
Zahrnutí pacienti musí mít alespoň jeden z následujících stavů, které přispívají k imunokompromisu:
- Preexistující plicní onemocnění: IPF, CHOPN nebo sarkoidóza.
- Imunosuprese: Neutropenie, na kortikosteroidech nebo imunosupresivních lécích, dědičná nebo získaná imunodeficience.
- Základní komorbidity: (diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, cirhóza jater)
- Malignita (hematologická nebo pevná)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítli přispět do studie.
- Nevyhovující vzorek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imunokompromitovaní pacienti na JIP
Imunokompromitovaní pacienti na JIP s infekcemi dýchacích cest
|
krevní vzorek
vzorek séra
Počítačová tomografie hrudníku
sputum a bronchoalveolární laváž (BAL)
pro bakteriální a plísňové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet druhů hub způsobujících zápal plic u imunokompromitovaných pacientů na JIP
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete profily antimykotické citlivosti identifikovaných izolátů hub.
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Počet souvisejících specifických faktorů pacienta s typem nebo antifungální rezistencí mykotických infekcí
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIRTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní krevní obraz
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoeEgypt
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno