- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387667
Charakterystyka różnorodności i oporności przeciwgrzybiczej u pacjentów OIT z obniżoną odpornością i infekcjami dróg oddechowych
Odsłonięcie granicy grzybiczej: charakterystyka różnorodności i oporności na leki przeciwgrzybicze u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z obniżoną odpornością i infekcjami dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Pełna morfologia krwi
- Test diagnostyczny: Białko C-reaktywne, mocznik, kreatynina, losowy poziom glukozy we krwi (RBG), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT)
- Promieniowanie: TK klatki piersiowej
- Test diagnostyczny: Badanie mikroskopowe
- Test diagnostyczny: kulturę i wrażliwość
Szczegółowy opis
W przypadku krytycznie chorych pacjentów przebywających na OIT zagrożenie inwazyjnymi infekcjami grzybiczymi stanowi ukryte zagrożenie, szczególnie w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących czynników oportunistycznych:
(A) Istniejąca wcześniej choroba płuc: idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub sarkoidoza.
(B) Choroby współistniejące pacjenta:
- Immunosupresja: Neutropenia, Terapia kortykosteroidami, Leki immunosupresyjne stosowane w chorobach zapalnych lub autoimmunologicznych; Leki hamujące komórki T: globulina antytymocytowa (ATG), inhibitory kalcyneuryny (np. takrolimus, cyklosporyna) lub leki hamujące limfocyty B: rytuksymab, ciężka posocznica (paraliż immunologiczny): wrodzony ciężki niedobór odporności: przewlekła choroba ziarniniakowa (CGD), zespół Wiskotta-Aldricha (WAS) oraz pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) lub nabyty niedobór odporności spowodowany HIV/AIDS.
- Podstawowe schorzenia: niewydolność wątroby, cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa.
- Wirusowe zapalenie płuc: aspergiloza płuc związana z grypą (IAPA) i choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)
- Nowotwory hematologiczne i lite.
- Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
- Wcześniejsze narażenie na grzyby: Kolonizacja Aspergillus przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii lub w jego trakcie.
(C) Czynniki środowiskowe: prace budowlane, czynniki geoklimatyczne, używanie tytoniu lub konopi indyjskich, skażenie powietrza, żywności lub przypraw, działalność lub zawód ogrodniczy.
W diagnozowaniu inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI) objawy są niespecyficzne; gorączka, kaszel lub ból w klatce piersiowej, często pomijany u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, kryteria gospodarza, w tym obecność czynników wysokiego ryzyka, takich jak neutropenia, nowotwory złośliwe lub immunosupresja, kryteria kliniczne; specyficzne wyniki badań obrazowych na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub bronchoskopii wskazujące na zajęcie płuc, a następnie na koniec mykologiczne. Kryteria: Pozytywne wykrycie grzybów w próbkach (hodowla, reakcja łańcuchowa polimerazy „PCR”, GM).
U pacjentów niehematologicznych rozpoznanie jest często opóźnione ze względu na nietypowe objawy i obrazowanie, co może prowadzić do inwazji dróg oddechowych w porównaniu z inwazją naczynioruchową, a także odmiennym obrazem klinicznym i wynikami badań. Ponadto niższy plon GM w porównaniu z pacjentami hematologicznymi. Co najważniejsze, to opóźnione rozpoznanie przyczynia się do wyższej śmiertelności wśród pacjentów niehematologicznych. Podkreśla to pilną potrzebę opracowania ulepszonych możliwości diagnostycznych inwazyjnej aspergilozy płucnej przy użyciu testów mikologicznych u osób niehematologicznych.
Dokładne monitorowanie częstości występowania i wzorców podatności na leki patogenów grzybowych prowadzi do uzyskania kluczowych informacji na temat ich dynamiki i odpowiedniego udoskonalenia podejść terapeutycznych. Dane te umożliwiają klinicystom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących terapii przeciwgrzybiczej, minimalizując niepotrzebne narażenie na lek i zachowując skuteczność broni przeciwgrzybiczej.
W oparciu o potrzebę bardziej szczegółowych badań dotyczących diagnostyki, profilaktyki i terapii pacjentów w stanie krytycznym, bez neutropenii oraz znaczących zagrożeń zakażeniami grzybiczymi dla pacjentów z obniżoną odpornością, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii, zrozumienie różnorodności i oporności przeciwgrzybiczej tych zakażeń ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji strategii leczenia i poprawy wyników leczenia pacjentów. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat epidemiologii i oporności przeciwgrzybiczej zakażeń grzybiczych u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z obniżoną odpornością, co pomoże w opracowaniu skuteczniejszych strategii zapobiegania i leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa N Hussein, MD
- Numer telefonu: 01065161752
- E-mail: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) przyjęci na oddziały intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut z powodu zapalenia płuc oraz hospitalizowani pacjenci, u których rozwinęło się szpitalne lub związane z respiratorem zapalenie płuc, którzy nie reagują na antybiotyki przez 48 godzin lub z podejrzeniem wyniku tomografii komputerowej na grzybicze zapalenie płuc.
Pacjenci objęci badaniem muszą cierpieć na co najmniej jeden z następujących schorzeń jako przyczynę upośledzenia odporności:
- Istniejąca wcześniej choroba płuc: IPF, POChP lub sarkoidoza.
- Immunosupresja: Neutropenia, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne, wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Choroby współistniejące: (cukrzyca, przewlekła choroba nerek, marskość wątroby)
- Nowotwór złośliwy (hematologiczny lub lity)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
- Niezadowalająca próbka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci OIT z obniżoną odpornością
Pacjenci z obniżoną odpornością na oddziałach intensywnej terapii i infekcjami dróg oddechowych
|
próbka krwi
próbka surowicy
Tomografia komputerowa klatki piersiowej
plwocina i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
na bakterie i grzyby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba gatunków grzybów powodujących zapalenie płuc u pacjentów OIT z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określić profile wrażliwości przeciwgrzybiczej zidentyfikowanych izolatów grzybów.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Liczba powiązanych specyficznych czynników pacjenta z rodzajem lub opornością przeciwgrzybiczą infekcji grzybiczych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRTI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pełna morfologia krwi
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsWycofaneRak prostatyStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony