- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06387667
Характеристика разнообразия и противогрибковой резистентности у пациентов отделения интенсивной терапии с ослабленным иммунитетом и инфекциями дыхательных путей
Раскрытие грибковых границ: характеристика разнообразия и противогрибковой резистентности у пациентов отделений интенсивной терапии с ослабленным иммунитетом и инфекциями дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Полный анализ крови
- Диагностический тест: С-реактивный белок, мочевина, креатинин, случайная величина глюкозы в крови (RBG), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (АЛТ)
- Радиация: КТ грудной клетки
- Диагностический тест: Микроскопическое исследование
- Диагностический тест: культура и чувствительность
Подробное описание
Для тяжелобольных пациентов в отделениях интенсивной терапии угроза инвазивных грибковых инфекций представляет собой скрытую опасность, особенно при наличии любого из следующих оппортунистических факторов:
(A) Ранее существовавшее заболевание легких: идиопатический фиброз легких (ИЛФ), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или саркоидоз.
(B) Сопутствующие заболевания пациента:
- Иммуносупрессия: нейтропения, кортикостероидная терапия, иммунодепрессанты при воспалительных или аутоиммунных заболеваниях; Супрессоры Т-клеток: антитимоцитарный глобулин (АТГ), ингибиторы кальциневрина (например, такролимус, циклоспорин) или супрессоры В-клеток: ритуксимаб, Тяжелый сепсис (иммунный паралич): Наследственный тяжелый иммунодефицит: хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ), синдром Вискотта-Олдрича. (WAS) и общий вариабельный иммунодефицит (CVID) или приобретенный иммунодефицит, вызванный ВИЧ/СПИДом.
- Основные заболевания: печеночная недостаточность, сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания.
- Вирусная пневмония: гриппоассоциированный аспергиллез легких (IAPA) и коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)
- Гематологические и солидные злокачественные новообразования.
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
- Предыдущее воздействие грибков: колонизация Aspergillus до или во время поступления в отделение интенсивной терапии.
(C) Факторы окружающей среды: строительные работы, геоклиматические факторы, употребление табака или каннабиса, загрязнение воздуха, продуктов питания или специй, садовая деятельность или занятие.
Для диагностики инвазивной грибковой инфекции (ИФИ) симптомы неспецифичны; лихорадка, кашель или боль в груди, которые часто отсутствуют у пациентов, принимающих кортикостероиды, критерии хозяина, включая наличие факторов высокого риска, таких как нейтропения, злокачественные новообразования или иммуносупрессия, клинические критерии; конкретные результаты визуализации при рентгенографии грудной клетки, компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) или бронхоскопии, указывающие на поражение легких, а затем, наконец, микологические критерии: Положительное обнаружение грибков в образцах (культура, полимеразная цепная реакция «ПЦР», ГМ).
У негематологических пациентов диагноз часто задерживается из-за атипичных симптомов и визуализации, что может привести к инвазии дыхательных путей по сравнению с ангиоинвазией, а также к различным клиническим проявлениям и тестам. Кроме того, более низкий выход ГМ по сравнению с гематологическими пациентами. Важно отметить, что поздняя диагностика способствует более высокой смертности среди негематологических пациентов. Это подчеркивает острую необходимость создания улучшенных возможностей диагностики инвазивного аспергиллеза легких с использованием микологических тестов у негематологических лиц.
Тщательный мониторинг распространенности и чувствительности к лекарственным средствам грибковых патогенов позволяет получить важную информацию об их динамике и соответствующим образом усовершенствовать терапевтические подходы. Эти данные позволяют врачам принимать обоснованные решения относительно противогрибковой терапии, сводя к минимуму ненужное воздействие лекарств и сохраняя эффективность противогрибкового оружия.
Учитывая необходимость более конкретных исследований по диагностике, профилактике и терапии пациентов в критическом состоянии, без нейтропении, а также значительную угрозу грибковых инфекций для пациентов с ослабленным иммунитетом, особенно в отделениях интенсивной терапии, понимание разнообразия и противогрибковой резистентности этих инфекций имеет решающее значение для оптимизации стратегии лечения и улучшения результатов лечения пациентов. Это исследование предоставит ценную информацию об эпидемиологии и противогрибковой резистентности грибковых инфекций у пациентов отделений интенсивной терапии с ослабленным иммунитетом, что позволит разработать более эффективные стратегии профилактики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa N Hussein, MD
- Номер телефона: 01065161752
- Электронная почта: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (в возрасте старше 18 лет), поступившие в отделения интенсивной терапии университетской больницы Асьюта с пневмонией, а также госпитализированные пациенты, у которых развилась внутрибольничная или вентилятор-ассоциированная пневмония, которые не реагируют на антибиотики в течение 48 часов или с подозрением на результат КТ при грибковой пневмонии.
Включенные пациенты должны иметь хотя бы одно из следующих состояний, способствующих иммунокомпрометации:
- Ранее существовавшие заболевания легких: ИЛФ, ХОБЛ или саркоидоз.
- Иммуносупрессия: нейтропения, прием кортикостероидов или иммунодепрессантов, наследственный или приобретенный иммунодефицит.
- Основные сопутствующие заболевания: (сахарный диабет, хроническая болезнь почек, цирроз печени).
- Злокачественное новообразование (гематологическое или солидное)
Критерий исключения:
- Пациенты отказались участвовать в исследовании.
- Неудовлетворительный образец.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты отделения интенсивной терапии с ослабленным иммунитетом
Пациенты отделения интенсивной терапии с ослабленным иммунитетом и инфекциями дыхательных путей
|
образец крови
образец сыворотки
Компьютерная томография грудной клетки
мокрота и бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ)
для бактериальных и грибковых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество видов грибков, вызывающих пневмонию у пациентов отделения интенсивной терапии с ослабленным иммунитетом
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите профили противогрибковой чувствительности выявленных изолятов грибов.
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Количество связанных конкретных факторов пациента с типом или противогрибковой резистентностью грибковых инфекций
Временное ограничение: базовый уровень
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIRTI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полный анализ крови
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Травматический артрит | Болезнь Легга-ПертесаКорея, Республика
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan BiologicsОтозванРак простатыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Артроз тазобедренного сустава | Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов | Коррекция функциональной деформацииНидерланды
-
DePuy InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозКитай
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур