- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06387667
Karakterisering av mangfold og soppdrepende motstand hos immunkompromitterte ICU-pasienter med luftveisinfeksjoner
Avduking av Fungal Frontier: Karakterisering av mangfold og antifungal resistens hos immunkompromitterte ICU-pasienter med luftveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For kritisk syke pasienter på intensivavdelingen er trusselen om invasive soppinfeksjoner en skjult fare, spesielt i nærvær av noen av følgende opportunistiske faktorer:
(A) Eksisterende lungesykdom: Idiopatisk lungefibrose (IPF), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller sarkoidose.
(B) Pasientkomorbiditeter:
- Immunsuppresjon: nøytropeni, kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv medisin for inflammatoriske eller autoimmune sykdommer; T-celledempende midler: Antitymocyttglobulin (ATG), kalsineurin-hemmere (f.eks. takrolimus, ciklosporin) eller B-celle-dempere: Rituximab, Alvorlig sepsis (immun lammelse): Arvelig alvorlig immunsvikt: Kronisk granulomatøs sykdom (AlCGD), Wiskottdrich syndrom (WAS), og vanlig variabel immunsvikt (CVID) eller ervervet immunsvikt på grunn av HIV/AIDS.
- Underliggende medisinske tilstander: leversvikt, diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom.
- Viral lungebetennelse: Influensaassosiert lungeaspergillose (IAPA) og koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
- Hematologiske og solide maligniteter.
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Tidligere soppeksponering: Aspergillus-kolonisering før eller under innleggelse på intensivavdelingen.
(C) Miljøfaktorer: Byggearbeid, geoklimatiske faktorer, bruk av tobakk eller cannabis, luft-, mat- eller krydderforurensning, hagearbeid eller yrke.
For diagnostisering av en invasiv soppinfeksjon (IFI) er symptomene uspesifikke; feber, hoste eller brystsmerter og ofte savnet hos pasienter på kortikosteroider, vertskriteriene inkludert tilstedeværelsen av høyrisikofaktorer som nøytropeni, maligniteter eller immunsuppresjon, de kliniske kriteriene; spesifikke avbildningsfunn på røntgen av thorax, høyoppløselig computertomografi (HRCT) eller bronkoskopi som indikerer pulmonal involvering, så til slutt mykologiske kriterier: Positiv soppdeteksjon i prøver (kultur, polymerasekjedereaksjon 'PCR', GM).
Hos ikke-hematologiske pasienter er diagnosen ofte forsinket på grunn av atypiske symptomer og bildediagnostikk, noe som potensielt kan føre til luftveisinvasjon vs. angioinvasjon, ulik klinisk presentasjon og tester. Også lavere GM-utbytte sammenlignet med hematologiske pasienter. Avgjørende er at denne forsinkede diagnosen bidrar til høyere dødelighet hos ikke-hematologiske pasienter. Dette understreker det presserende behovet for å etablere forbedrede diagnostiske evner for invasiv pulmonal aspergillose ved bruk av mykologiske tester hos ikke-hematologiske individer.
Ved å nøye overvåke prevalensen og følsomhetsmønstrene til sopppatogener, fører det til å tilegne seg avgjørende innsikt i deres dynamikk og avgrense de terapeutiske tilnærmingene deretter. Disse dataene gir klinikere mulighet til å ta informerte beslutninger angående antifungal terapi, minimere unødvendig medikamenteksponering og bevare effektiviteten til de antifungale våpnene.
Basert på behovet for mer spesifikke studier om diagnose, profylakse og terapi av kritisk syke, ikke-nøytropene pasienter, og de betydelige truslene om soppinfeksjoner for immunkompromitterte pasienter, spesielt i intensivavdelinger, forstå mangfoldet og soppdrepende motstanden til disse infeksjonene er avgjørende for å optimalisere behandlingsstrategier og forbedre pasientresultatene. Denne studien vil gi verdifull innsikt i epidemiologien og antifungal resistens til soppinfeksjoner hos immunkompromitterte ICU-pasienter, og informere utviklingen av mer effektive forebyggings- og behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa N Hussein, MD
- Telefonnummer: +2 01065161752
- E-post: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Asmaa N Hussein, MD
- Telefonnummer: 01065161752
- E-post: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (alder >18 år) innlagt på Assiut universitetssykehus sine intensivavdelinger med lungebetennelse og sykehuspasienter som utviklet sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse som ikke responderer på antibiotika på 48 timer eller med mistanke om CT-funn for sopplungebetennelse.
Pasienter inkludert må ha minst én av følgende tilstander som bidrar til immunkompromittering:
- Eksisterende lungesykdom: IPF, KOLS eller sarkoidose.
- Immunsuppresjon: Nøytropeni, på kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler, arvelig eller ervervet immunsvikt.
- Underliggende komorbiditeter: (diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, levercirrhose)
- Malignitet (hematologisk eller solid)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter nektet å bidra til studien.
- Utilfredsstillende prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunkompromitterte ICU-pasienter
Immunkompromitterte ICU-pasienter med luftveisinfeksjoner
|
blodprøve
serumprøve
Computertomografi av brystet
sputum og bronkoalveolær lavage (BAL)
for bakterier og sopp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sopparter som forårsaker lungebetennelse hos immunkompromitterte ICU-pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de soppdrepende følsomhetsprofilene til de identifiserte soppisolatene.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Antall assosierte spesifikke pasientfaktorer med typen eller antifungal resistens av soppinfeksjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Celletall
- Cytologiske teknikker
- Hematologiske tester
- Cellefysiologiske fenomener
- Blodfysiologiske fenomener
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Diagnostisk avbildning
- Matematiske konsepter
- Statistikk som emne
- Blodcelleantall
- Følsomhet og spesifisitet
- Mikroskopi
Andre studie-ID-numre
- FIRTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .