- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387667
Karakterisering av mångfald och antifungal resistens hos immunsupprimerade intensivvårdspatienter med luftvägsinfektioner
Avslöja svampgränsen: kännetecknande av mångfald och antifungal resistens hos immunkomprometterade intensivvårdspatienter med luftvägsinfektioner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningen är hotet om invasiva svampinfektioner en dold fara, särskilt i närvaro av någon av följande opportunistiska faktorer:
(A) Redan existerande lungsjukdom: Idiopatisk lungfibros (IPF), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller sarkoidos.
(B) Patientkomorbiditeter:
- Immunsuppression: Neutropeni, Kortikosteroidbehandling, Immunsuppressiv medicin för inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar; T-cellsdämpare: Antitymocytglobulin (ATG), Calcineurin-hämmare (t.ex. takrolimus, ciklosporin) eller B-cellsdämpare: Rituximab, Svår sepsis (immunförlamning): Ärftlig allvarlig immunbrist: Kronisk granulomatös sjukdom (AlCGD), Wiskottdrich syndrom (WAS), och vanlig variabel immunbrist (CVID) eller förvärvad immunbrist på grund av HIV/AIDS.
- Underliggande medicinska tillstånd: leversvikt, diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom.
- Viral lunginflammation: Influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) och Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19)
- Hematologiska och solida maligniteter.
- Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Tidigare svampexponering: Aspergillus-kolonisering före eller under intensivvårdsinläggning.
(C) Miljöfaktorer: Byggnadsarbete, geoklimatiska faktorer, tobaks- eller cannabisanvändning, luft, mat eller kryddor, trädgårdsarbete eller yrke.
För att diagnostisera en invasiv svampinfektion (IFI) är symtomen ospecifika; feber, hosta eller bröstsmärtor och ofta missade hos patienter på kortikosteroider, värdkriterierna inkluderar närvaron av högriskfaktorer som neutropeni, maligniteter eller immunsuppression, de kliniska kriterierna; specifika avbildningsfynd på lungröntgen, högupplöst datortomografi (HRCT) eller bronkoskopi som indikerar pulmonell inblandning, sedan till sist mykologiska kriterier: Positiv svampdetektion i prover (odling, polymeraskedjereaktion 'PCR', GM).
Hos icke-hematologiska patienter är diagnosen ofta försenad på grund av atypiska symtom och bildbehandling, vilket potentiellt leder till luftvägsinvasion kontra angioinvasion, olika klinisk presentation och tester. Dessutom lägre GM-utbyte jämfört med hematologiska patienter. Avgörande är att denna försenade diagnos bidrar till den högre dödligheten hos icke-hematologiska patienter. Detta understryker det akuta behovet av att etablera förbättrade diagnostiska möjligheter för invasiv pulmonell aspergillos med hjälp av mykologiska tester på icke-hematologiska individer.
Genom att noggrant övervaka prevalensen och mottaglighetsmönstren för läkemedel hos svamppatogener, leder det till att man får avgörande insikter i deras dynamik och förfinar de terapeutiska metoderna därefter. Dessa data ger kliniker möjlighet att fatta välgrundade beslut angående antimykotisk terapi, minimera onödig exponering av läkemedel och bevara effektiviteten hos de svampdödande vapnen.
Baserat på behovet av mer specifika studier om diagnos, profylax och terapi av kritiskt sjuka, icke-neutropena patienter och de betydande hoten från svampinfektioner för immunförsvagade patienter, särskilt i intensivvårdsmiljöer, förstå mångfalden och antisvampresistensen hos dessa infektioner är avgörande för att optimera behandlingsstrategier och förbättra patientresultaten. Denna studie kommer att ge värdefulla insikter i epidemiologin och antifungal resistens hos svampinfektioner hos immunförsvagade intensivvårdspatienter, vilket informerar utvecklingen av effektivare förebyggande och behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa N Hussein, MD
- Telefonnummer: 01065161752
- E-post: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (i åldern >18 år) inlagda på Assiuts universitetssjukhus intensivvårdsavdelningar med lunginflammation och inlagda patienter som utvecklat sjukhusförvärvad eller ventilatorassocierad lunginflammation som inte svarar på antibiotika under 48 timmar eller med misstänkt CT-fynd för svamplunginflammation.
Patienter som inkluderas måste ha minst ett av följande tillstånd som bidrar till immunförsämring:
- Redan existerande lungsjukdom: IPF, KOL eller sarkoidos.
- Immunsuppression: Neutropeni, på kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel, ärftlig eller förvärvad immunbrist.
- Underliggande komorbiditeter: (Diabetes Mellitus, Kronisk njursjukdom, levercirros)
- Malignitet (hematologisk eller fast)
Exklusions kriterier:
- Patienterna vägrade att bidra till studien.
- Otillfredsställande prov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Immunkomprometterade intensivvårdspatienter
Immunförsvagade intensivvårdspatienter med luftvägsinfektioner
|
blodprov
serumprov
Datortomografi av bröstet
sputum och bronkoalveolär sköljning (BAL)
för bakterier och svamp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal svamparter som orsakar lunginflammation hos patienter med nedsatt immunförsvar
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm känslighetsprofilerna mot svamp för de identifierade svampisolaten.
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Antal associerade specifika patientfaktorer med svampinfektioners typ eller antisvampresistens
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIRTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fullständigt blodvärde
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringAntal mikrokärnorIndien
-
Neuromed IRCCSIndragen
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärnkirurgi Med Motor Framkallad Potentialövervakning | Ryggkirurgi med motorisk övervakning av potentialKorea, Republiken av
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna