- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387667
Caracterizando a diversidade e a resistência antifúngica em pacientes imunocomprometidos de UTI com infecções do trato respiratório
Desvendando a fronteira fúngica: caracterizando a diversidade e a resistência antifúngica em pacientes de UTI imunocomprometidos com infecções do trato respiratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Hemograma completo
- Teste de diagnostico: Proteína C reativa, uréia, creatinina, glicemia aleatória (RBG), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)
- Radiação: TC de tórax
- Teste de diagnostico: Exame microscópico
- Teste de diagnostico: cultura e sensibilidade
Descrição detalhada
Para pacientes gravemente enfermos na UTI, a ameaça de infecções fúngicas invasivas é um perigo oculto, particularmente na presença de qualquer um dos seguintes fatores oportunistas:
(A) Doença pulmonar pré-existente: Fibrose pulmonar idiopática (FPI), Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou Sarcoidose.
(B) Comorbidades do paciente:
- Imunossupressão: Neutropenia, Corticoterapia, Medicação imunossupressora para doenças inflamatórias ou autoimunes; Supressores de células T: globulina antitimócito (ATG), inibidores de calcineurina (por exemplo, tacrolimus, ciclosporina) ou supressores de células B: Rituximabe, sepse grave (paralisia imunológica): imunodeficiência grave hereditária: doença granulomatosa crônica (CGD), síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS) e Imunodeficiência comum variável (CVID) ou Imunodeficiência adquirida devido ao HIV/AIDS.
- Condições médicas subjacentes: insuficiência hepática, diabetes mellitus ou doença cardiovascular.
- Pneumonia viral: aspergilose pulmonar associada à gripe (IAPA) e doença por coronavírus 2019 (COVID-19)
- Malignidades hematológicas e sólidas.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH).
- Exposição prévia a fungos: Colonização por Aspergillus antes ou durante a internação na UTI.
(C) Fatores ambientais: Obras de construção, Fatores geoclimáticos, Uso de tabaco ou cannabis, Contaminação do ar, de alimentos ou de especiarias, Atividade ou ocupação de jardinagem.
Para diagnosticar uma infecção fúngica invasiva (IFI), os sintomas são inespecíficos; febre, tosse ou dor no peito e muitas vezes perdida em pacientes em uso de corticosteróides, os critérios do hospedeiro incluem a presença de fatores de alto risco como neutropenia, malignidades ou imunossupressão, os critérios clínicos; achados de imagem específicos na radiografia de tórax, tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) ou broncoscopia indicando envolvimento pulmonar e, finalmente, micológico Critérios: Detecção fúngica positiva em amostras (cultura, reação em cadeia da polimerase 'PCR', GM).
Em pacientes não hematológicos, o diagnóstico muitas vezes é tardio devido a sintomas e exames de imagem atípicos, podendo levar à invasão das vias aéreas versus angioinvasão, diferindo na apresentação clínica e nos exames. Além disso, menor rendimento de GM em comparação com pacientes hematológicos. Crucialmente, esse diagnóstico tardio contribui para a maior mortalidade em pacientes não hematológicos. Isto sublinha a necessidade urgente de estabelecer melhores capacidades de diagnóstico para aspergilose pulmonar invasiva utilizando testes micológicos em indivíduos não hematológicos.
Ao monitorar de perto a prevalência e os padrões de suscetibilidade aos medicamentos dos patógenos fúngicos, leva à aquisição de insights cruciais sobre sua dinâmica e ao refinamento das abordagens terapêuticas em conformidade. Estes dados capacitam os médicos a tomar decisões informadas sobre a terapia antifúngica, minimizando a exposição desnecessária aos medicamentos e preservando a eficácia das armas antifúngicas.
Com base na necessidade de estudos mais específicos sobre diagnóstico, profilaxia e terapia de pacientes gravemente enfermos e não neutropênicos, e nas ameaças significativas de infecções fúngicas a pacientes imunocomprometidos, particularmente em ambientes de UTI, compreendendo a diversidade e a resistência antifúngica dessas infecções é crucial para otimizar estratégias de tratamento e melhorar os resultados dos pacientes. Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a epidemiologia e a resistência antifúngica de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos na UTI, informando o desenvolvimento de estratégias de prevenção e tratamento mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa N Hussein, MD
- Número de telefone: 01065161752
- E-mail: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade >18 anos) internados nas unidades de terapia intensiva do Hospital Universitário de Assiut com pneumonia e pacientes hospitalizados que desenvolveram pneumonia adquirida no hospital ou associada à ventilação mecânica que não respondem aos antibióticos por 48 horas ou com suspeita de achado na tomografia computadorizada para pneumonia fúngica.
Os pacientes incluídos devem ter pelo menos uma das seguintes condições que contribuem para o imunocomprometimento:
- Doença pulmonar pré-existente: FPI, DPOC ou sarcoidose.
- Imunossupressão: Neutropenia, em uso de corticosteróides ou medicamentos imunossupressores, imunodeficiência hereditária ou adquirida.
- Comorbidades subjacentes: (Diabetes Mellitus, Doença renal crônica, Cirrose hepática)
- Malignidade (hematológica ou sólida)
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a contribuir para o estudo.
- Amostra insatisfatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes imunocomprometidos em UTI
Pacientes de UTI imunocomprometidos com infecções do trato respiratório
|
amostra de sangue
amostra de soro
Tomografia computadorizada do tórax
expectoração e lavagem broncoalveolar (LBA)
para bactérias e fungos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de espécies fúngicas que causam pneumonia em pacientes imunocomprometidos na UTI
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine os perfis de suscetibilidade antifúngica dos isolados fúngicos identificados.
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Número de fatores específicos do paciente associados ao tipo ou resistência antifúngica das infecções fúngicas
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIRTI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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