- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06387667
Légúti fertőzésben szenvedő, immunhiányos intenzív osztályos betegek sokféleségének és gombaellenes rezisztenciájának jellemzése
A gombás határok feltárása: Légúti fertőzésben szenvedő, immunhiányos intenzív osztályos betegek sokféleségének és gombaellenes rezisztenciájának jellemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Teljes vérkép
- Diagnosztikai vizsgálat: C-reaktív fehérje, karbamid, kreatinin, véletlenszerű vércukorszint (RBG), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT)
- Sugárzás: CT mellkas
- Diagnosztikai vizsgálat: Mikroszkópos vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: kultúra és érzékenység
Részletes leírás
Az intenzív osztályon lévő kritikus állapotú betegek számára az invazív gombás fertőzések veszélye rejtett veszélyt jelent, különösen az alábbi opportunista tényezők bármelyikének jelenlétében:
(A) Meglévő tüdőbetegség: idiopátiás tüdőfibrózis (IPF), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy szarkoidózis.
(B) Beteg társbetegségei:
- Immunszuppresszió: Neutropénia, Kortikoszteroid terápia, Immunszuppresszív gyógyszerek gyulladásos vagy autoimmun betegségek esetén; T-sejt szuppresszánsok: Antitimocita globulin (ATG), Calcineurin inhibitorok (pl. takrolimusz, ciklosporin) vagy B-sejt szuppresszánsok: Rituximab, Súlyos szepszis (immunbénulás): Öröklött súlyos immunhiány: Krónikus granulomatózus betegség (CGD), Wiskott-Aldrich szindróma (WAS) és gyakori változó immunhiány (CVID) vagy HIV/AIDS által okozott szerzett immunhiány.
- Alapvető egészségügyi állapotok: májelégtelenség, diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri betegségek.
- Vírusos tüdőgyulladás: influenzával összefüggő tüdőaspergillózis (IAPA) és koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)
- Hematológiai és szolid rosszindulatú daganatok.
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT).
- Előzetes gombás expozíció: Aspergillus kolonizáció az intenzív osztályra való felvétel előtt vagy alatt.
(C) Környezeti tényezők: Építési munka, Geo-klimatikus tényezők, Dohány- vagy kannabiszhasználat, Levegő-, élelmiszer- vagy fűszerszennyeződés, Kertészeti tevékenység vagy foglalkozás.
Az invazív gombás fertőzés (IFI) diagnosztizálásához a tünetek nem specifikusak; láz, köhögés vagy mellkasi fájdalom, és gyakran elmarad a kortikoszteroidokat szedő betegeknél, a gazdakritériumok közé tartozik a magas kockázatú tényezők, például a neutropenia, a rosszindulatú daganatok vagy az immunszuppresszió, a klinikai kritériumok; mellkasröntgen, nagyfelbontású komputertomográfia (HRCT) vagy bronchoscopia tüdőérintettségre utaló specifikus képalkotó lelete, majd végül mikológiai kritériumok: Pozitív gombás kimutatás a mintákban (tenyésztés, polimeráz láncreakció 'PCR', GM).
Nem hematológiai betegeknél a diagnózis gyakran késik az atipikus tünetek és a képalkotás miatt, ami potenciálisan légúti invázióhoz és angioinvázióhoz, eltérő klinikai megjelenés és tesztek miatt vezethet. Emellett alacsonyabb GM hozam a hematológiai betegekhez képest. Döntő fontosságú, hogy ez a késleltetett diagnózis hozzájárul a nem hematológiai betegek magasabb mortalitásához. Ez aláhúzza, hogy sürgősen javítani kell az invazív pulmonalis aspergillosis diagnosztikai képességeit, mikológiai tesztek segítségével nem hematológiai egyéneken.
A gombás kórokozók prevalenciájának és gyógyszerérzékenységi mintázatának szoros figyelemmel kísérése döntő betekintést nyer azok dinamikájába, és ennek megfelelően finomítja a terápiás megközelítéseket. Ezek az adatok lehetővé teszik a klinikusok számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a gombaellenes terápiával kapcsolatban, minimalizálva a szükségtelen gyógyszerexpozíciót és megőrizzék a gombaellenes fegyverek hatékonyságát.
A kritikus állapotú, nem neutropéniás betegek diagnosztizálására, megelőzésére és terápiájára, valamint a gombás fertőzéseknek az immunhiányos betegeket érintő jelentős fenyegetésére vonatkozó specifikusabb vizsgálatokra alapozva, különösen intenzív osztályon, megértve e fertőzések sokféleségét és gombaellenes rezisztenciáját. kulcsfontosságú a kezelési stratégiák optimalizálása és a betegek kimenetelének javítása szempontjából. Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt az immunhiányos intenzív osztályos betegek gombás fertőzéseinek epidemiológiájába és gombaellenes rezisztenciájába, és tájékoztatást ad a hatékonyabb megelőzési és kezelési stratégiák kidolgozásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa N Hussein, MD
- Telefonszám: 01065161752
- E-mail: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Assiut Egyetemi Kórház intenzív osztályaira felvett összes felnőtt (18 év feletti) beteg tüdőgyulladással, valamint olyan kórházi beteg, akinél kórházi vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladás alakult ki, akik 48 órán keresztül nem reagálnak az antibiotikumra, vagy CT-lelet gyanúja merül fel. gombás tüdőgyulladásra.
A bevont betegeknek az alábbi állapotok legalább egyikével kell rendelkezniük, amelyek hozzájárulnak az immunhiány kialakulásához:
- Meglévő tüdőbetegség: IPF, COPD vagy szarkoidózis.
- Immunszuppresszió: Neutropénia, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek, öröklött vagy szerzett immunhiány.
- Alapvető társbetegségek: (Diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, májcirrhosis)
- Rosszindulatú daganat (hematológiai vagy szilárd)
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem voltak hajlandók részt venni a vizsgálatban.
- Nem kielégítő minta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Immunkompromittált intenzív osztályos betegek
Immunkompromittált ICU Légúti fertőzésben szenvedő betegek
|
vérminta
szérumminta
A mellkas számítógépes tomográfiája
köpet és bronchoalveoláris mosás (BAL)
baktériumok és gombák ellen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tüdőgyulladást okozó gombafajok száma immunhiányos intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg az azonosított gomba izolátumok gombaellenes érzékenységi profilját.
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
A gombás fertőzések típusához vagy gombaellenes rezisztenciájához kapcsolódó specifikus betegtényezők száma
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRTI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .