- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06387667
Karakterisering af mangfoldighed og antifungal resistens hos immunkompromitterede intensivafdelingspatienter med luftvejsinfektioner
Afsløring af svampegrænsen: Karakterisering af mangfoldighed og svampedræbende resistens hos immunkompromitterede ICU-patienter med luftvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For kritisk syge patienter på intensivafdelingen er truslen om invasive svampeinfektioner en skjult fare, især i nærværelse af en af følgende opportunistiske faktorer:
(A) Eksisterende lungesygdom: Idiopatisk lungefibrose (IPF), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller sarkoidose.
(B) Patientkomorbiditet:
- Immunsuppression: Neutropeni, Kortikosteroidbehandling, Immunsuppressiv medicin mod inflammatoriske eller autoimmune sygdomme; T-celle-suppressiva: Antithymocytglobulin (ATG), Calcineurin-hæmmere (f.eks. tacrolimus, cyclosporin) eller B-celle-undertrykkende midler: Rituximab, Alvorlig sepsis (immunlammelse): Arvelig alvorlig immundefekt: Kronisk granulomatøs sygdom (AlCGD), Wiskott-syndrom (WAS), og almindelig variabel immundefekt (CVID) eller erhvervet immundefekt på grund af HIV/AIDS.
- Underliggende medicinske tilstande: Leversvigt, diabetes mellitus eller hjerte-kar-sygdom.
- Viral lungebetændelse: Influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) og Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
- Hæmatologiske og solide maligniteter.
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
- Tidligere svampeeksponering: Aspergillus-kolonisering før eller under intensivafdelingens indlæggelse.
(C) Miljøfaktorer: Byggearbejde, Geo-klimatiske faktorer, Tobaks- eller cannabisbrug, Luft-, mad- eller krydderiforurening, Havearbejde eller erhverv.
Til diagnosticering af en invasiv svampeinfektion (IFI) er symptomerne uspecifikke; feber, hoste eller brystsmerter og ofte overset hos patienter på kortikosteroider, værtskriterierne inkluderer tilstedeværelsen af højrisikofaktorer som neutropeni, maligniteter eller immunsuppression, de kliniske kriterier; specifikke billeddiagnostiske fund på røntgen af thorax, højopløsningscomputertomografi (HRCT) eller bronkoskopi, der indikerer pulmonal involvering, og til sidst mykologiske kriterier: Positiv svampepåvisning i prøver (kultur, polymerasekædereaktion 'PCR', GM).
Hos ikke-hæmatologiske patienter er diagnosen ofte forsinket på grund af atypiske symptomer og billeddannelse, hvilket potentielt fører til luftvejsinvasion versus angioinvasion, forskellig klinisk præsentation og test. Også lavere GM-udbytte sammenlignet med hæmatologiske patienter. Det er afgørende, at denne forsinkede diagnose bidrager til den højere dødelighed hos ikke-hæmatologiske patienter. Dette understreger det presserende behov for at etablere forbedrede diagnostiske muligheder for invasiv pulmonal aspergillose ved hjælp af mykologiske tests hos ikke-hæmatologiske individer.
Ved nøje at overvåge prævalensen og lægemiddelmodtagelighedsmønstrene for svampepatogener, fører det til at opnå afgørende indsigt i deres dynamik og forfine de terapeutiske tilgange i overensstemmelse hermed. Disse data giver klinikere mulighed for at træffe informerede beslutninger vedrørende svampedræbende terapi, minimere unødvendig lægemiddeleksponering og bevare effektiviteten af de svampedræbende våben.
Baseret på behovet for mere specifikke undersøgelser af diagnose, profylakse og terapi af kritisk syge, ikke-neutropene patienter og de betydelige trusler fra svampeinfektioner til immunkompromitterede patienter, især i intensivafdelinger, forståelse af mangfoldigheden og antifungal resistens af disse infektioner er afgørende for at optimere behandlingsstrategier og forbedre patientresultater. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i epidemiologien og antifungal resistens af svampeinfektioner hos immunkompromitterede intensivafdelingspatienter og informere udviklingen af mere effektive forebyggelses- og behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa N Hussein, MD
- Telefonnummer: 01065161752
- E-mail: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (i alderen >18 år) indlagt på Assiut Universitetshospitals intensivafdelinger med lungebetændelse og indlagte patienter, der udviklede hospitalserhvervet eller respiratorassocieret lungebetændelse, som ikke reagerer på antibiotika i 48 timer eller med mistanke om et CT-fund for svampelungebetændelse.
Patienter inkluderet skal have mindst én af følgende tilstande som bidrager til immunkompromittering:
- Eksisterende lungesygdom: IPF, KOL eller sarkoidose.
- Immunsuppression: Neutropeni, på kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler, arvelig eller erhvervet immundefekt.
- Underliggende komorbiditeter: (Diabetes Mellitus, Kronisk nyresygdom, levercirrhose)
- Malignitet (hæmatologisk eller fast)
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne nægtede at bidrage til undersøgelsen.
- Utilfredsstillende prøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immunkompromitterede intensivafdelingspatienter
Immunkompromitterede ICU-patienter med luftvejsinfektioner
|
blodprøve
serumprøve
Computertomografi af brystet
sputum og bronkoalveolær lavage (BAL)
til bakterier og svampe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal svampearter, der forårsager lungebetændelse hos immunkompromitterede intensivafdelingspatienter
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem de antifungale modtagelighedsprofiler for de identificerede svampeisolater.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Antal associerede specifikke patientfaktorer med svampeinfektioners type eller svampedræbende resistens
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuldstændig blodtælling
-
Neuromed IRCCSTrukket tilbage
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater