- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387667
Caracterización de la diversidad y la resistencia a los antifúngicos en pacientes de UCI inmunodeprimidos con infecciones del tracto respiratorio
Revelando la frontera fúngica: caracterización de la diversidad y la resistencia a los antifúngicos en pacientes de UCI inmunodeprimidos con infecciones del tracto respiratorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Hemograma completo
- Prueba de diagnóstico: Proteína C reactiva, urea, creatinina, glucosa en sangre aleatoria (RBG), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)
- Radiación: TC de tórax
- Prueba de diagnóstico: Examinación microscópica
- Prueba de diagnóstico: cultura y sensibilidad
Descripción detallada
Para los pacientes críticamente enfermos en la UCI, la amenaza de infecciones fúngicas invasivas es un peligro oculto, particularmente en presencia de cualquiera de los siguientes factores oportunistas:
(A) Enfermedad pulmonar preexistente: fibrosis pulmonar idiopática (FPI), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o sarcoidosis.
(B) Comorbilidades del paciente:
- Inmunosupresión: neutropenia, terapia con corticosteroides, medicamentos inmunosupresores para enfermedades inflamatorias o autoinmunes; Supresores de células T: globulina antitimocítica (ATG), inhibidores de la calcineurina (p. ej., tacrolimus, ciclosporina) o supresores de células B: rituximab, sepsis grave (parálisis inmunitaria): inmunodeficiencia grave hereditaria: enfermedad granulomatosa crónica (CGD), síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), e Inmunodeficiencia común variable (IDCV) o Inmunodeficiencia adquirida por VIH/SIDA.
- Condiciones médicas subyacentes: insuficiencia hepática, diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular.
- Neumonía viral: aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) y enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- Neoplasias malignas hematológicas y sólidas.
- Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
- "Exposición previa a hongos: colonización por Aspergillus antes o durante el ingreso a la UCI".
(C) Factores ambientales: Trabajos de construcción, Factores geoclimáticos, Consumo de tabaco o cannabis, Contaminación del aire, alimentos o especias, Actividad u ocupación de jardinería.
Para diagnosticar una infección fúngica invasiva (IFI), los síntomas son inespecíficos; fiebre, tos o dolor en el pecho y, a menudo, se pasan por alto en pacientes que toman corticosteroides, los criterios del huésped incluyen la presencia de factores de alto riesgo como neutropenia, neoplasias malignas o inmunosupresión, los criterios clínicos; hallazgos de imagen específicos en radiografía de tórax, tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) o broncoscopia que indiquen afectación pulmonar y finalmente criterios micológicos: Detección positiva de hongos en muestras (cultivo, reacción en cadena de la polimerasa 'PCR', GM).
En pacientes no hematológicos, el diagnóstico a menudo se retrasa debido a síntomas e imágenes atípicos, lo que puede provocar invasión de las vías respiratorias versus angioinvasión, y diferentes presentaciones clínicas y pruebas. Además, menor rendimiento de transgénicos en comparación con los pacientes hematológicos. Fundamentalmente, este diagnóstico tardío contribuye a una mayor mortalidad en pacientes no hematológicos. Esto subraya la necesidad urgente de establecer capacidades de diagnóstico mejoradas para la aspergilosis pulmonar invasiva mediante pruebas micológicas en individuos no hematológicos.
Al monitorear de cerca la prevalencia y los patrones de susceptibilidad a los medicamentos de los hongos patógenos, se pueden adquirir conocimientos cruciales sobre su dinámica y perfeccionar los enfoques terapéuticos en consecuencia. Estos datos permiten a los médicos tomar decisiones informadas con respecto a la terapia antimicótica, minimizando la exposición innecesaria a los medicamentos y preservando la eficacia de las armas antimicóticas.
Basado en la necesidad de realizar estudios más específicos sobre el diagnóstico, la profilaxis y la terapia de pacientes críticamente enfermos, no neutropénicos, y las importantes amenazas de las infecciones fúngicas para los pacientes inmunocomprometidos, particularmente en entornos de UCI, comprender la diversidad y la resistencia antifúngica de estas infecciones. es crucial para optimizar las estrategias de tratamiento y mejorar los resultados de los pacientes. Este estudio proporcionará información valiosa sobre la epidemiología y la resistencia a los antifúngicos de las infecciones por hongos en pacientes de UCI inmunocomprometidos, informando el desarrollo de estrategias de prevención y tratamiento más efectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa N Hussein, MD
- Número de teléfono: 01065161752
- Correo electrónico: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) ingresados en las unidades de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Assiut con neumonía y pacientes hospitalizados que desarrollaron neumonía adquirida en el hospital o asociada a un ventilador que no responden a los antibióticos durante 48 horas o con un hallazgo sospechoso en la TC. por neumonía fúngica.
Los pacientes incluidos deben tener al menos una de las siguientes condiciones que contribuyan al inmunocompromiso:
- Enfermedad pulmonar preexistente: FPI, EPOC o sarcoidosis.
- Inmunosupresión: Neutropenia, uso de corticoides o fármacos inmunosupresores, inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
- Comorbilidades subyacentes: (Diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática)
- Malignidad (Hematológica o sólida)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a contribuir al estudio.
- Muestra insatisfactoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes de UCI inmunocomprometidos
Pacientes de UCI inmunocomprometidos con infecciones del tracto respiratorio
|
muestra de sangre
muestra de suero
Tomografía computarizada del tórax
esputo y lavado broncoalveolar (BAL)
para bacterias y hongos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de especies de hongos que causan neumonía en pacientes de UCI inmunocomprometidos
Periodo de tiempo: base
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar los perfiles de susceptibilidad a los antifúngicos de los aislados de hongos identificados.
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Número de factores específicos del paciente asociados con el tipo o la resistencia antifúngica de las infecciones fúngicas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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