- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06387667
Charakterisierung von Diversität und Antimykotikaresistenz bei immungeschwächten Intensivpatienten mit Atemwegsinfektionen
Enthüllung der Pilzgrenze: Charakterisierung der Diversität und Antimykotikaresistenz bei immungeschwächten Intensivpatienten mit Atemwegsinfektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation stellt die Gefahr invasiver Pilzinfektionen eine versteckte Gefahr dar, insbesondere wenn einer der folgenden opportunistischen Faktoren vorliegt:
(A) Vorbestehende Lungenerkrankung: Idiopathische Lungenfibrose (IPF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Sarkoidose.
(B) Patientenkomorbiditäten:
- Immunsuppression: Neutropenie, Kortikosteroidtherapie, immunsuppressive Medikamente bei entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen; T-Zell-Suppressiva: Antithymozytenglobulin (ATG), Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) oder B-Zell-Suppressiva: Rituximab, schwere Sepsis (Immunlähmung): angeborene schwere Immunschwäche: chronische granulomatöse Erkrankung (CGD), Wiskott-Aldrich-Syndrom (WAS) und Common Variable Immunodeficiency (CVID) oder erworbener Immundefekt aufgrund von HIV/AIDS.
- Grunderkrankungen: Leberversagen, Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Virale Pneumonie: Influenza-assoziierte pulmonale Aspergillose (IAPA) und Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)
- Hämatologische und solide maligne Erkrankungen.
- Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
- Vorherige Pilzexposition: Aspergillus-Kolonisierung vor oder während der Aufnahme auf die Intensivstation.
(C) Umweltfaktoren: Bauarbeiten, geoklimatische Faktoren, Tabak- oder Cannabiskonsum, Luft-, Lebensmittel- oder Gewürzverschmutzung, Gartenarbeit oder Beschäftigung.
Für die Diagnose einer invasiven Pilzinfektion (IFI) sind die Symptome unspezifisch; Fieber, Husten oder Brustschmerzen, die bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, häufig übersehen werden; die Wirtskriterien umfassen das Vorhandensein von Hochrisikofaktoren wie Neutropenie, malignen Erkrankungen oder Immunsuppression; die klinischen Kriterien; Spezifische bildgebende Befunde im Thorax-Röntgen, hochauflösender Computertomographie (HRCT) oder Bronchoskopie, die auf eine Lungenbeteiligung hinweisen, dann schließlich auf mykologische Kriterien: Positiver Pilznachweis in Proben (Kultur, Polymerase-Kettenreaktion „PCR“, GM).
Bei nicht-hämatologischen Patienten verzögert sich die Diagnose häufig aufgrund atypischer Symptome und Bildgebung, was möglicherweise zu einer Atemwegsinvasion vs. Angioinvasion sowie zu unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbildern und Tests führt. Außerdem geringere GM-Ausbeute im Vergleich zu hämatologischen Patienten. Entscheidend ist, dass diese verzögerte Diagnose zur höheren Mortalität bei nicht hämatologischen Patienten beiträgt. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, mithilfe mykologischer Tests bei nicht hämatologischen Personen verbesserte Diagnosemöglichkeiten für invasive Lungenaspergillose zu schaffen.
Durch die genaue Überwachung der Prävalenz- und Arzneimittelanfälligkeitsmuster von Pilzpathogenen können entscheidende Erkenntnisse über deren Dynamik gewonnen und die Therapieansätze entsprechend verfeinert werden. Diese Daten ermöglichen Ärzten, fundierte Entscheidungen hinsichtlich der Antimykotika-Therapie zu treffen, unnötige Arzneimittelexpositionen zu minimieren und die Wirksamkeit der Antimykotika zu bewahren.
Basierend auf dem Bedarf an spezifischeren Studien zur Diagnose, Prophylaxe und Therapie kritisch kranker, nicht neutropenischer Patienten und den erheblichen Bedrohungen durch Pilzinfektionen für immungeschwächte Patienten, insbesondere auf Intensivstationen, Verständnis der Vielfalt und Antimykotikaresistenz dieser Infektionen ist entscheidend für die Optimierung von Behandlungsstrategien und die Verbesserung der Patientenergebnisse. Diese Studie wird wertvolle Einblicke in die Epidemiologie und Antimykotikaresistenz von Pilzinfektionen bei immungeschwächten Intensivpatienten liefern und als Grundlage für die Entwicklung wirksamerer Präventions- und Behandlungsstrategien dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa N Hussein, MD
- Telefonnummer: 01065161752
- E-Mail: asmaanady_1010@med.nvu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (Alter > 18 Jahre), die mit einer Lungenentzündung auf die Intensivstationen des Assiut-Universitätskrankenhauses eingeliefert wurden, sowie hospitalisierte Patienten, die eine im Krankenhaus erworbene oder beatmungsassoziierte Lungenentzündung entwickelten, 48 Stunden lang nicht auf Antibiotika reagierten oder bei denen ein CT-Befund vermutet wurde bei Pilzpneumonie.
Bei den eingeschlossenen Patienten muss mindestens eine der folgenden Erkrankungen vorliegen, die zur Immunschwäche beitragen:
- Vorbestehende Lungenerkrankung: IPF, COPD oder Sarkoidose.
- Immunsuppression: Neutropenie, Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva, angeborene oder erworbene Immunschwäche.
- Zugrunde liegende Komorbiditäten: (Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, Leberzirrhose)
- Malignität (hämatologische oder solide)
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten weigerten sich, an der Studie mitzuwirken.
- Unbefriedigende Probe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Immungeschwächte Intensivpatienten
Immungeschwächte Intensivpatienten mit Atemwegsinfektionen
|
Blutprobe
Serumprobe
Computertomographie der Brust
Sputum und bronchoalveoläre Lavage (BAL)
gegen Bakterien und Pilze
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Pilzarten, die bei immungeschwächten Intensivpatienten eine Lungenentzündung verursachen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die antimykotischen Empfindlichkeitsprofile der identifizierten Pilzisolate.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der spezifischen Patientenfaktoren, die mit der Art oder der antimykotischen Resistenz von Pilzinfektionen zusammenhängen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sprute R, Nacov JA, Neofytos D, Oliverio M, Prattes J, Reinhold I, Cornely OA, Stemler J. Antifungal prophylaxis and pre-emptive therapy: When and how? Mol Aspects Med. 2023 Aug;92:101190. doi: 10.1016/j.mam.2023.101190. Epub 2023 May 17.
- Kett DH, Azoulay E, Echeverria PM, Vincent JL; Extended Prevalence of Infection in ICU Study (EPIC II) Group of Investigators. Candida bloodstream infections in intensive care units: analysis of the extended prevalence of infection in intensive care unit study. Crit Care Med. 2011 Apr;39(4):665-70. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206c1ca.
- Bassetti M, Garnacho-Montero J, Calandra T, Kullberg B, Dimopoulos G, Azoulay E, Chakrabarti A, Kett D, Leon C, Ostrosky-Zeichner L, Sanguinetti M, Timsit JF, Richardson MD, Shorr A, Cornely OA. Intensive care medicine research agenda on invasive fungal infection in critically ill patients. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1225-1238. doi: 10.1007/s00134-017-4731-2. Epub 2017 Mar 2.
- Meersseman W, Lagrou K, Maertens J, Van Wijngaerden E. Invasive aspergillosis in the intensive care unit. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):205-16. doi: 10.1086/518852. Epub 2007 Jun 13.
- Hage CA, Carmona EM, Evans SE, Limper AH, Ruminjo J, Thomson CC. Summary for Clinicians: Microbiological Laboratory Testing in the Diagnosis of Fungal Infections in Pulmonary and Critical Care Practice. Ann Am Thorac Soc. 2019 Dec;16(12):1473-1477. doi: 10.1513/AnnalsATS.201908-582CME. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- FIRTI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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