- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388460
Astma Link Effectiveness Trial: Cluster Randomized Controlled Trial
Astmalinkki: Lastenlääkärien, koulujen ja perheiden välinen kumppanuus parantaa lääkityksen noudattamista ja terveystuloksia lapsilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on äärimmäisen yleinen krooninen lapsuussairaus, johon liittyy merkittävää sairastuvuutta. Suurin osa lasten astmasairastuvuudesta johtuu lääkityksen noudattamatta jättämisestä, ja sekä sairastuvuus että lääkityksen noudattamatta jättäminen vaikuttavat suhteettoman paljon vähemmistöihin jääneisiin lapsiin. Kouluohjattu astmaterapia varmistaa, että lapset saavat ehkäisevän astmalääkityksensä päivittäin koulussa, ja se on osoittanut tehokkuutta parantamaan lääkityksen noudattamista ja astman terveydellisiä tuloksia erityisesti pienituloisilla ja rodullisiin/etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla lapsilla. Käytännössä tätä strategiaa ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön mielekkäiden kansanterveysvaikutusten aikaansaamiseksi. Tämän puutteen korjaamiseksi tiimimme kehitti uuden mallin, Asthma Link, joka toimii yhteistyössä lastenlääkärien, koulujen ja perheiden kanssa koulun ohjaamana astmahoidon tarjoajana. Tämä toimenpide hyödyntää vakiintunutta infrastruktuuria ja vaatii vain vähän resursseja toimiakseen, mikä parantaa kestävyyttä todellisessa ympäristössä. Asthma Link -pilottitutkimuksemme osoitti astman oireiden parantumista verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon, erityisesti pienituloisten, mustien ja latino-lasten keskuudessa, ja osoitti kokeilun toteutettavuuden. Lisäksi olemme tiukasti mukauttaneet tätä interventiota todelliseen käyttöön käyttämällä erilaisia, monitasoisia yhteisön sidosryhmiä.
Tämä 14 paikan klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittää Asthma Linkin tehokkuuden tehostettuun tavanomaiseen hoitoon verrattuna kouluikäisten lasten astman terveysvaikutusten parantamisessa, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Keskeinen hypoteesimme on, että Asthma Link -potilailla on korkeammat Asthma Control Test -pisteet 6 kuukauden iässä verrattuna lapsiin, jotka saavat tehostettua hoitoa; parannuksilla 12 kuukauden kohdalla. Toissijainen hypoteesimme on, että Asthma Linkin lapsilla on korkeampi inhaloitavien kortikosteroidien sitoutuminen ja elämänlaadun pisteet ja pienempi astman pahenemisaste, koulupoissaolot ja vanhempien menetetyt työpäivät verrattuna lapsiin, jotka ovat tehostetussa tavanomaisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Trivedi, MD
- Puhelinnumero: 7744418086
- Sähköposti: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Spano, MA
- Puhelinnumero: 17746966875
- Sähköposti: michelle.spano@umassmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Päätutkija:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Spano
- Puhelinnumero: 5088562990
- Sähköposti: michelle.spano@umassmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TUTKIMUKSEN SISÄLLYTTÄMIS-/POISSULKEMIETOJA:
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Täytä Astma Linkin kelpoisuusehdot (kuten alla on kuvattu)
- Ilmoittautunut Asthma Link -ohjelmaan (jos satunnaistettu Asthma Link -tilaan)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Lapsen poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kehitysviive, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Vanhemmalta/huoltajalta potilaalle
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Astmalinkkiin ilmoittautuneiden lasten lasten kelpoisuus:
- 5-14-vuotiaat lapset (ilmoittautuvat luokalle K-8)
- määrätty päivittäin inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) astman hoitoon
- Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ≤19 TAI 1 tai useampi JOKAISTA seuraavista viimeisen vuoden aikana: suun kautta otettavat steroidit, sairaalahoito, lääkärin käynti, astman sairaskäynti
- vanhempi/lapsi raportti huonosta ICS:n noudattamisesta noudattamisen tarkistuslistalla – eli lapsi tai vanhempi sanoo "Kyllä", kun palveluntarjoaja kysyy, onko heillä vaikeuksia muistaa ottaa lääkkeensä tai pitääkö he säännöllisesti lääkelomia tai taukoja
- kykenevä ja halukas suostumaan
- vanhempien lupa
- Englanti tai espanja puhuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linkki astmaan
Astma Link -tilassa harjoitelleet saavat lyhyen koulutuksen huonosti hallitun astman tunnistamisesta, ohjaamisesta ja järjestämisestä koulun ohjattuun terapiaan lapsen kouluterveydenhuollon kanssa.
Osallistujat saavat opettavaisen astmatyökirjan.
|
Palveluntarjoajat ilmoittavat potilaita saamaan koulun ohjaamaa astmahoitoa ja astman koulutustyökirjan
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Enhanced Usual Care -tilan käytännöt saavat lyhyen koulutuksen, kuinka tunnistaa ja ohjata sama lapsiryhmä, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma, ja nämä lapset saavat opettavan astmatyökirjan.
|
Palveluntarjoajat rekisteröivät potilaita saamaan astmakoulutustyökirjan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman oireiden parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Astman ohjaustesti lasten astman hallinnan mittaamiseksi asteikolla 0-25.
Pisteet 19 tai vähemmän pidetään huonosti hallittuna astmana.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattamisen parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkimus lääkityksen noudattamisen mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käytön parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kyselykysymykset, joilla mitataan päivystyskäyntien lukumäärää, sairaalahoitoon ottamista, astman aiheuttamien suun kautta otettavien steroidihoitojen lukumäärää
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vanhempien menettämien työpäivien vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kyselyllä mitataan päivien lukumäärää, jolloin vanhemmalla on ollut poissa töistä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Koulupoissaolojen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kyselyllä mitataan, kuinka monta päivää lapsi on poissa koulusta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkimus, jolla mitataan lapsen ja vanhemman elämänlaatua
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Astma
- Lääkkeen noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .