Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Link Effektivitetsundersøgelse: Cluster Randomized Controlled Trial

23. april 2024 opdateret af: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Astmalink: Et partnerskab mellem pædiatrisk praksis, skoler og familier for at forbedre medicinoverholdelse og sundhedsresultater hos børn med dårligt kontrolleret astma

Målet med denne klynge-RCT er at bestemme effektiviteten af ​​Asthma Link, et skoleovervåget astmaterapiprogram, sammenlignet med en pædagogisk astma-arbejdsbog til at forbedre astmasymptomer for børn med dårligt kontrolleret astma i alderen 5-14 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en ekstremt almindelig kronisk sygdom i barndommen med betydelig sygelighed. Størstedelen af ​​astmasygeligheden hos børn skyldes manglende overholdelse af medicin, og både sygelighed og manglende overholdelse af medicin påvirker mindreårige børn uforholdsmæssigt. Skoleovervåget astmaterapi sikrer, at børn får deres forebyggende astmamedicin dagligt i skolen og har vist effektivitet med hensyn til at forbedre overholdelse af medicin og astmasundhedsresultater, især hos børn med lav indkomst og race/etniske minoriteter. Denne strategi er dog ikke blevet brugt bredt i praksis for at skabe en meningsfuld indvirkning på folkesundheden. For at løse dette hul udviklede vores team en ny model, Asthma Link, som samarbejder med pædiatriske praksisser, skoler og familier for at levere skoleovervåget astmaterapi. Denne intervention udnytter etableret infrastruktur og kræver minimale ressourcer til at fungere, hvilket forbedrer bæredygtighed i en virkelig verden. Vores pilotforsøg med Asthma Link viste forbedrede astmasymptomer sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejetilstand, især blandt lavindkomstbørn, sorte og latinobørn, og viste forsøgsgennemførlighed. Desuden har vi nøje tilpasset denne intervention til brug i den virkelige verden ved hjælp af input fra forskellige interessenter i fællesskabet på flere niveauer.

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg med 14 steder vil bestemme effektiviteten af ​​Asthma Link i forhold til en forbedret sædvanlig plejetilstand til at forbedre astmasundhedsresultater hos børn i skolealderen med dårligt kontrolleret astma.

Vores centrale hypotese er, at børn i Asthma Link vil have højere astmakontroltestscore efter 6 måneder sammenlignet med børn i forbedret sædvanlig pleje; med fastholdte forbedringer efter 12 måneder. Vores sekundære hypotese er, at børn i Asthma Link vil have højere inhalationskortikosteroidadhærens og livskvalitetsscore, og lavere forekomst af astmaforværringer, skolefravær og forældres tabte arbejdsdage sammenlignet med børn i den forbedrede sædvanlige plejetilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

UNDERSØGELSESKRITERIER FOR INKLUSION/EXKLUSION:

Kriterier for inklusion af børn:

  • Opfyld berettigelseskriterierne for Astma Link (som beskrevet nedenfor)
  • Tilmeldt Asthma Link (hvis randomiseret til Asthma Link-tilstanden)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Kriterier for udelukkelse af børn:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse.

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forælder/værge til patient
  • 18 år eller ældre
  • Kunne forstå og kommunikere på engelsk eller spansk
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Berettigelse til børn for børn, der er tilmeldt Astma Link:

  • børn i alderen 5-14 år (indskrevet i klasse K-8)
  • ordineret dagligt inhaleret kortikosteroid (ICS) til astma
  • Astmakontroltest (ACT) score ≤19 ELLER 1 eller mere af ENHVER af følgende inden for det seneste 1 år: forløb med orale steroider, hospitalsindlæggelse, ED-besøg, sygebesøg for astma
  • forælder/barn rapport om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsestjekliste - dvs. barn eller forælder siger "Ja", når udbyderen spørger, om de har svært ved at huske at tage deres medicin, eller om de regelmæssigt holder medicinferier eller -pauser
  • kan og er villig til at give samtykke
  • forældres tilladelse
  • engelsk eller spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astma link
Praksis i astmalink-tilstanden vil modtage kort træning i, hvordan man identificerer, henviser og sørger for, at børn med dårligt kontrolleret astma får skoleovervåget terapi med barnets skolesundhedspersonale. Deltagerne vil modtage en pædagogisk astma-arbejdsbog.
Udbydere tilmelder patienter til at modtage skoleovervåget astmaterapi og en astma-pædagogisk arbejdsbog
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Praksis i tilstanden Enhanced Usual Care vil modtage kort træning i, hvordan man identificerer og henviser den samme gruppe børn med dårligt kontrolleret astma, og disse børn vil modtage en pædagogisk astma-arbejdsbog.
Udbydere tilmelder patienter til at modtage en astma-pædagogisk arbejdsbog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Astmakontroltest (ACT) for at måle barnets astmakontrol
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøgelse til måling af medicinadhærens
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøgelsesspørgsmål til måling af # af skadestuebesøg, # af hospitalsindlæggelser, # af orale steroidkurser på grund af astma
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Reduktion af forældres tabte arbejdsdage
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøgelse for at måle antallet af dage, en forælder har savnet arbejde
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Reduktion af skolefravær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøgelse for at måle antallet af dage et barn har misset skole
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøgelse for at måle livskvaliteten for barnet og forælderen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Trivedi, MD, UMASS Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Astma link

3
Abonner