- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388460
Astma Link Effektivitetsundersøgelse: Cluster Randomized Controlled Trial
Astmalink: Et partnerskab mellem pædiatrisk praksis, skoler og familier for at forbedre medicinoverholdelse og sundhedsresultater hos børn med dårligt kontrolleret astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en ekstremt almindelig kronisk sygdom i barndommen med betydelig sygelighed. Størstedelen af astmasygeligheden hos børn skyldes manglende overholdelse af medicin, og både sygelighed og manglende overholdelse af medicin påvirker mindreårige børn uforholdsmæssigt. Skoleovervåget astmaterapi sikrer, at børn får deres forebyggende astmamedicin dagligt i skolen og har vist effektivitet med hensyn til at forbedre overholdelse af medicin og astmasundhedsresultater, især hos børn med lav indkomst og race/etniske minoriteter. Denne strategi er dog ikke blevet brugt bredt i praksis for at skabe en meningsfuld indvirkning på folkesundheden. For at løse dette hul udviklede vores team en ny model, Asthma Link, som samarbejder med pædiatriske praksisser, skoler og familier for at levere skoleovervåget astmaterapi. Denne intervention udnytter etableret infrastruktur og kræver minimale ressourcer til at fungere, hvilket forbedrer bæredygtighed i en virkelig verden. Vores pilotforsøg med Asthma Link viste forbedrede astmasymptomer sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejetilstand, især blandt lavindkomstbørn, sorte og latinobørn, og viste forsøgsgennemførlighed. Desuden har vi nøje tilpasset denne intervention til brug i den virkelige verden ved hjælp af input fra forskellige interessenter i fællesskabet på flere niveauer.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg med 14 steder vil bestemme effektiviteten af Asthma Link i forhold til en forbedret sædvanlig plejetilstand til at forbedre astmasundhedsresultater hos børn i skolealderen med dårligt kontrolleret astma.
Vores centrale hypotese er, at børn i Asthma Link vil have højere astmakontroltestscore efter 6 måneder sammenlignet med børn i forbedret sædvanlig pleje; med fastholdte forbedringer efter 12 måneder. Vores sekundære hypotese er, at børn i Asthma Link vil have højere inhalationskortikosteroidadhærens og livskvalitetsscore, og lavere forekomst af astmaforværringer, skolefravær og forældres tabte arbejdsdage sammenlignet med børn i den forbedrede sædvanlige plejetilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Trivedi, MD
- Telefonnummer: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Spano, MA
- Telefonnummer: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ledende efterforsker:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
Kontakt:
- Michelle Spano
- Telefonnummer: 5088562990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR INKLUSION/EXKLUSION:
Kriterier for inklusion af børn:
- Opfyld berettigelseskriterierne for Astma Link (som beskrevet nedenfor)
- Tilmeldt Asthma Link (hvis randomiseret til Asthma Link-tilstanden)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse.
Inklusionskriterier for forældre:
- Forælder/værge til patient
- 18 år eller ældre
- Kunne forstå og kommunikere på engelsk eller spansk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Berettigelse til børn for børn, der er tilmeldt Astma Link:
- børn i alderen 5-14 år (indskrevet i klasse K-8)
- ordineret dagligt inhaleret kortikosteroid (ICS) til astma
- Astmakontroltest (ACT) score ≤19 ELLER 1 eller mere af ENHVER af følgende inden for det seneste 1 år: forløb med orale steroider, hospitalsindlæggelse, ED-besøg, sygebesøg for astma
- forælder/barn rapport om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsestjekliste - dvs. barn eller forælder siger "Ja", når udbyderen spørger, om de har svært ved at huske at tage deres medicin, eller om de regelmæssigt holder medicinferier eller -pauser
- kan og er villig til at give samtykke
- forældres tilladelse
- engelsk eller spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma link
Praksis i astmalink-tilstanden vil modtage kort træning i, hvordan man identificerer, henviser og sørger for, at børn med dårligt kontrolleret astma får skoleovervåget terapi med barnets skolesundhedspersonale.
Deltagerne vil modtage en pædagogisk astma-arbejdsbog.
|
Udbydere tilmelder patienter til at modtage skoleovervåget astmaterapi og en astma-pædagogisk arbejdsbog
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Praksis i tilstanden Enhanced Usual Care vil modtage kort træning i, hvordan man identificerer og henviser den samme gruppe børn med dårligt kontrolleret astma, og disse børn vil modtage en pædagogisk astma-arbejdsbog.
|
Udbydere tilmelder patienter til at modtage en astma-pædagogisk arbejdsbog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Astmakontroltest for at måle børns astmakontrol på en skala fra 0-25.
En score på 19 eller mindre betragtes som dårligt kontrolleret astma.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse til måling af medicinadhærens
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring af sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål til måling af # af skadestuebesøg, # af hospitalsindlæggelser, # af orale steroidkurser på grund af astma
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Reduktion af forældres tabte arbejdsdage
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse for at måle antallet af dage, en forælder har savnet arbejde
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Reduktion af skolefravær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse for at måle antallet af dage et barn har misset skole
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse for at måle livskvaliteten for barnet og forælderen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Trivedi, MD, Umass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Astma
- Medicinadhærens
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001015
- R01HL169229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Astma link
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Lancashire and South Cumbria NHS Foundation TrustKing's College London; University of Leeds; University of Liverpool; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Psykose | Oral sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningDet Forenede Kongerige
-
Lancaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser, alvorligeDet Forenede Kongerige
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...AfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater