- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388460
Astma Link Effektivitetsundersøgelse: Cluster Randomized Controlled Trial
Astmalink: Et partnerskab mellem pædiatrisk praksis, skoler og familier for at forbedre medicinoverholdelse og sundhedsresultater hos børn med dårligt kontrolleret astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en ekstremt almindelig kronisk sygdom i barndommen med betydelig sygelighed. Størstedelen af astmasygeligheden hos børn skyldes manglende overholdelse af medicin, og både sygelighed og manglende overholdelse af medicin påvirker mindreårige børn uforholdsmæssigt. Skoleovervåget astmaterapi sikrer, at børn får deres forebyggende astmamedicin dagligt i skolen og har vist effektivitet med hensyn til at forbedre overholdelse af medicin og astmasundhedsresultater, især hos børn med lav indkomst og race/etniske minoriteter. Denne strategi er dog ikke blevet brugt bredt i praksis for at skabe en meningsfuld indvirkning på folkesundheden. For at løse dette hul udviklede vores team en ny model, Asthma Link, som samarbejder med pædiatriske praksisser, skoler og familier for at levere skoleovervåget astmaterapi. Denne intervention udnytter etableret infrastruktur og kræver minimale ressourcer til at fungere, hvilket forbedrer bæredygtighed i en virkelig verden. Vores pilotforsøg med Asthma Link viste forbedrede astmasymptomer sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejetilstand, især blandt lavindkomstbørn, sorte og latinobørn, og viste forsøgsgennemførlighed. Desuden har vi nøje tilpasset denne intervention til brug i den virkelige verden ved hjælp af input fra forskellige interessenter i fællesskabet på flere niveauer.
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg med 14 steder vil bestemme effektiviteten af Asthma Link i forhold til en forbedret sædvanlig plejetilstand til at forbedre astmasundhedsresultater hos børn i skolealderen med dårligt kontrolleret astma.
Vores centrale hypotese er, at børn i Asthma Link vil have højere astmakontroltestscore efter 6 måneder sammenlignet med børn i forbedret sædvanlig pleje; med fastholdte forbedringer efter 12 måneder. Vores sekundære hypotese er, at børn i Asthma Link vil have højere inhalationskortikosteroidadhærens og livskvalitetsscore, og lavere forekomst af astmaforværringer, skolefravær og forældres tabte arbejdsdage sammenlignet med børn i den forbedrede sædvanlige plejetilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Trivedi, MD
- Telefonnummer: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Spano, MA
- Telefonnummer: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Michelle Spano
- Telefonnummer: 508-856-2990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
Ledende efterforsker:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR INKLUSION/EXKLUSION:
Kriterier for inklusion af børn:
- Opfyld berettigelseskriterierne for Astma Link (som beskrevet nedenfor)
- Tilmeldt Asthma Link (hvis randomiseret til Asthma Link-tilstanden)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse.
Inklusionskriterier for forældre:
- Forælder/værge til patient
- 18 år eller ældre
- Kunne forstå og kommunikere på engelsk eller spansk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Berettigelse til børn for børn, der er tilmeldt Astma Link:
- børn i alderen 5-14 år (indskrevet i klasse K-8)
- ordineret dagligt inhaleret kortikosteroid (ICS) til astma
- Astmakontroltest (ACT) score ≤19 ELLER 1 eller mere af ENHVER af følgende inden for det seneste 1 år: forløb med orale steroider, hospitalsindlæggelse, ED-besøg, sygebesøg for astma
- forælder/barn rapport om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsestjekliste - dvs. barn eller forælder siger "Ja", når udbyderen spørger, om de har svært ved at huske at tage deres medicin, eller om de regelmæssigt holder medicinferier eller -pauser
- kan og er villig til at give samtykke
- forældres tilladelse
- engelsk eller spansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Astma link
Praksis i astmalink-tilstanden vil modtage kort træning i, hvordan man identificerer, henviser og sørger for, at børn med dårligt kontrolleret astma får skoleovervåget terapi med barnets skolesundhedspersonale.
Deltagerne vil modtage en pædagogisk astma-arbejdsbog.
|
Udbydere tilmelder patienter til at modtage skoleovervåget astmaterapi og en astma-pædagogisk arbejdsbog
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Praksis i tilstanden Enhanced Usual Care vil modtage kort træning i, hvordan man identificerer og henviser den samme gruppe børn med dårligt kontrolleret astma, og disse børn vil modtage en pædagogisk astma-arbejdsbog.
|
Udbydere tilmelder patienter til at modtage en astma-pædagogisk arbejdsbog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Astmakontroltest (ACT) for at måle barnets astmakontrol
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse til måling af medicinadhærens
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring af sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål til måling af # af skadestuebesøg, # af hospitalsindlæggelser, # af orale steroidkurser på grund af astma
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Reduktion af forældres tabte arbejdsdage
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse for at måle antallet af dage, en forælder har savnet arbejde
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Reduktion af skolefravær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse for at måle antallet af dage et barn har misset skole
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøgelse for at måle livskvaliteten for barnet og forælderen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Trivedi, MD, UMASS Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001015
- R01HL169229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med Astma link
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedicin | Mobilitet | Veteraners sundhedForenede Stater
-
Lancaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser, alvorligeDet Forenede Kongerige
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningDet Forenede Kongerige
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...AfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA); Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHypertension, lungeDet Forenede Kongerige