Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności połączenia z astmą: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Asthma Link: Partnerstwo między praktykami pediatrycznymi, szkołami i rodzinami na rzecz poprawy stosowania leków i wyników zdrowotnych u dzieci ze słabo kontrolowaną astmą

Celem tego klastrowego RCT jest określenie skuteczności Asthma Link, nadzorowanego przez szkołę programu terapii astmy, w porównaniu z edukacyjnym podręcznikiem astmy, w łagodzeniu objawów astmy u dzieci w wieku 5–14 lat ze słabo kontrolowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Astma jest niezwykle częstą chorobą przewlekłą wieku dziecięcego, charakteryzującą się znaczną zachorowalnością. Większość zachorowań na astmę u dzieci wynika z nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, a zarówno zachorowalność, jak i nieprzestrzeganie leków w nieproporcjonalnym stopniu dotykają dzieci należące do mniejszości. Terapia astmy pod nadzorem szkoły gwarantuje, że dzieci codziennie otrzymują w szkole leki profilaktyczne na astmę i wykazała skuteczność w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawie wyników zdrowotnych w przypadku astmy, szczególnie u dzieci o niskich dochodach i dzieci pochodzących z mniejszości rasowych/etnicznych. Strategia ta nie została jednak powszechnie przyjęta w praktyce i nie wywarła znaczącego wpływu na zdrowie publiczne. Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół opracował nowy model Asthma Link, który współpracuje z praktykami pediatrycznymi, szkołami i rodzinami w celu zapewnienia terapii astmy pod nadzorem szkoły. Ta interwencja wykorzystuje istniejącą infrastrukturę i wymaga minimalnych zasobów do działania, zwiększając zrównoważony rozwój w rzeczywistych warunkach. Nasze pilotażowe badanie Asthma Link wykazało poprawę objawów astmy w porównaniu ze standardową opieką o zwiększonej intensywności, szczególnie wśród dzieci o niskich dochodach, rasy czarnej i latynoskiej, a także wykazało wykonalność badania. Co więcej, rygorystycznie dostosowaliśmy tę interwencję do użytku w świecie rzeczywistym, korzystając z wkładu różnych, wielopoziomowych interesariuszy społecznych.

To randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 14 ośrodków określi skuteczność Asthma Link w porównaniu ze standardowymi warunkami zwiększonej opieki w poprawie wyników zdrowotnych związanych z astmą u dzieci w wieku szkolnym ze słabo kontrolowaną astmą.

Naszą główną hipotezą jest to, że dzieci objęte Asthma Link będą miały wyższe wyniki w teście kontroli astmy po 6 miesiącach w porównaniu z dziećmi objętymi standardową opieką wzmocnioną; z utrzymującą się poprawą po 12 miesiącach. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że dzieci objęte opieką Asthma Link będą miały wyższe wyniki w zakresie stosowania wziewnych kortykosteroidów i lepsze wyniki w zakresie jakości życia, a także niższy odsetek zaostrzeń astmy, nieobecności w szkole i nieobecności rodziców w pracy w porównaniu z dziećmi objętymi standardową opieką o wzmocnionym trybie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA Z BADANIA:

Kryteria włączenia dzieci:

  • Spełnij kryteria kwalifikacyjne do Asthma Link (zgodnie z opisem poniżej)
  • Osoba zapisana do Asthma Link (jeśli została przydzielona losowo do Asthma Link Condition)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dzieci:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Opóźnienie w rozwoju uniemożliwiające udział w badaniu.

Kryteria włączenia rodziców:

  • Rodzic/opiekun do pacjenta
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Uprawnienia dziecka w przypadku dzieci zapisanych do Asthma Link:

  • dzieci w wieku 5-14 lat (zapisane do klasy K-8)
  • przepisywany codziennie wziewny kortykosteroid (ICS) na astmę
  • Wynik w teście kontroli astmy (ACT) ≤19 LUB co najmniej 1 z DOWOLNEGO z poniższych kryteriów w ciągu ostatniego roku: cykl stosowania doustnych sterydów, hospitalizacja, wizyta na SOR, wizyta lekarska z powodu astmy
  • raport rodzica/dziecka o słabym przestrzeganiu zaleceń dotyczących wziewnego leczenia wziewnego na liście kontrolnej przestrzegania zaleceń – tj. dziecko lub rodzic odpowiada „Tak”, gdy lekarz pyta, czy ma trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leków lub czy regularnie bierze urlopy lub przerwy na leczenie
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • pozwolenie rodziców
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Link do astmy
Praktyki w Asthma Link przejdą krótkie szkolenie w zakresie rozpoznawania, kierowania i organizowania dzieci ze źle kontrolowaną astmą na terapię nadzorowaną przez szkołę z personelem szkolnym zajmującym się opieką zdrowotną dziecka. Uczestnicy otrzymają edukacyjny zeszyt ćwiczeń dotyczący astmy.
Świadczeniodawcy zapisują pacjentów do nadzorowanej przez szkołę terapii astmy i korzystają z podręcznika edukacyjnego dotyczącego astmy
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Praktyki w ramach zwiększonej zwykłej opieki zostaną przeszkolone w zakresie identyfikacji i kierowania tej samej grupy dzieci ze źle kontrolowaną astmą, a dzieci te otrzymają edukacyjny zeszyt ćwiczeń dotyczący astmy.
Świadczeniodawcy zapisują pacjentów, aby otrzymali zeszyt ćwiczeń edukacyjnych na temat astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test kontroli astmy (ACT) do pomiaru kontroli astmy u dziecka
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ankieta mierząca przestrzeganie zaleceń lekarskich
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pytania ankietowe mające na celu pomiar liczby wizyt na izbie przyjęć, liczby przyjęć do szpitala, liczby kursów sterydów doustnych z powodu astmy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszanie liczby straconych dni pracy przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ankieta mierząca liczbę dni nieobecności rodzica w pracy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ankieta mierząca liczbę dni nieobecności dziecka w szkole
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie mierzące jakość życia dziecka i rodzica
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Link do astmy

3
Subskrybuj