- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388460
Badanie skuteczności połączenia z astmą: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Asthma Link: Partnerstwo między praktykami pediatrycznymi, szkołami i rodzinami na rzecz poprawy stosowania leków i wyników zdrowotnych u dzieci ze słabo kontrolowaną astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest niezwykle częstą chorobą przewlekłą wieku dziecięcego, charakteryzującą się znaczną zachorowalnością. Większość zachorowań na astmę u dzieci wynika z nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, a zarówno zachorowalność, jak i nieprzestrzeganie leków w nieproporcjonalnym stopniu dotykają dzieci należące do mniejszości. Terapia astmy pod nadzorem szkoły gwarantuje, że dzieci codziennie otrzymują w szkole leki profilaktyczne na astmę i wykazała skuteczność w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawie wyników zdrowotnych w przypadku astmy, szczególnie u dzieci o niskich dochodach i dzieci pochodzących z mniejszości rasowych/etnicznych. Strategia ta nie została jednak powszechnie przyjęta w praktyce i nie wywarła znaczącego wpływu na zdrowie publiczne. Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół opracował nowy model Asthma Link, który współpracuje z praktykami pediatrycznymi, szkołami i rodzinami w celu zapewnienia terapii astmy pod nadzorem szkoły. Ta interwencja wykorzystuje istniejącą infrastrukturę i wymaga minimalnych zasobów do działania, zwiększając zrównoważony rozwój w rzeczywistych warunkach. Nasze pilotażowe badanie Asthma Link wykazało poprawę objawów astmy w porównaniu ze standardową opieką o zwiększonej intensywności, szczególnie wśród dzieci o niskich dochodach, rasy czarnej i latynoskiej, a także wykazało wykonalność badania. Co więcej, rygorystycznie dostosowaliśmy tę interwencję do użytku w świecie rzeczywistym, korzystając z wkładu różnych, wielopoziomowych interesariuszy społecznych.
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 14 ośrodków określi skuteczność Asthma Link w porównaniu ze standardowymi warunkami zwiększonej opieki w poprawie wyników zdrowotnych związanych z astmą u dzieci w wieku szkolnym ze słabo kontrolowaną astmą.
Naszą główną hipotezą jest to, że dzieci objęte Asthma Link będą miały wyższe wyniki w teście kontroli astmy po 6 miesiącach w porównaniu z dziećmi objętymi standardową opieką wzmocnioną; z utrzymującą się poprawą po 12 miesiącach. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że dzieci objęte opieką Asthma Link będą miały wyższe wyniki w zakresie stosowania wziewnych kortykosteroidów i lepsze wyniki w zakresie jakości życia, a także niższy odsetek zaostrzeń astmy, nieobecności w szkole i nieobecności rodziców w pracy w porównaniu z dziećmi objętymi standardową opieką o wzmocnionym trybie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Trivedi, MD
- Numer telefonu: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Spano, MA
- Numer telefonu: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Michelle Spano
- Numer telefonu: 508-856-2990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA Z BADANIA:
Kryteria włączenia dzieci:
- Spełnij kryteria kwalifikacyjne do Asthma Link (zgodnie z opisem poniżej)
- Osoba zapisana do Asthma Link (jeśli została przydzielona losowo do Asthma Link Condition)
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
- Opóźnienie w rozwoju uniemożliwiające udział w badaniu.
Kryteria włączenia rodziców:
- Rodzic/opiekun do pacjenta
- 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
Uprawnienia dziecka w przypadku dzieci zapisanych do Asthma Link:
- dzieci w wieku 5-14 lat (zapisane do klasy K-8)
- przepisywany codziennie wziewny kortykosteroid (ICS) na astmę
- Wynik w teście kontroli astmy (ACT) ≤19 LUB co najmniej 1 z DOWOLNEGO z poniższych kryteriów w ciągu ostatniego roku: cykl stosowania doustnych sterydów, hospitalizacja, wizyta na SOR, wizyta lekarska z powodu astmy
- raport rodzica/dziecka o słabym przestrzeganiu zaleceń dotyczących wziewnego leczenia wziewnego na liście kontrolnej przestrzegania zaleceń – tj. dziecko lub rodzic odpowiada „Tak”, gdy lekarz pyta, czy ma trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leków lub czy regularnie bierze urlopy lub przerwy na leczenie
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- pozwolenie rodziców
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Link do astmy
Praktyki w Asthma Link przejdą krótkie szkolenie w zakresie rozpoznawania, kierowania i organizowania dzieci ze źle kontrolowaną astmą na terapię nadzorowaną przez szkołę z personelem szkolnym zajmującym się opieką zdrowotną dziecka.
Uczestnicy otrzymają edukacyjny zeszyt ćwiczeń dotyczący astmy.
|
Świadczeniodawcy zapisują pacjentów do nadzorowanej przez szkołę terapii astmy i korzystają z podręcznika edukacyjnego dotyczącego astmy
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Praktyki w ramach zwiększonej zwykłej opieki zostaną przeszkolone w zakresie identyfikacji i kierowania tej samej grupy dzieci ze źle kontrolowaną astmą, a dzieci te otrzymają edukacyjny zeszyt ćwiczeń dotyczący astmy.
|
Świadczeniodawcy zapisują pacjentów, aby otrzymali zeszyt ćwiczeń edukacyjnych na temat astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Test kontroli astmy (ACT) do pomiaru kontroli astmy u dziecka
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ankieta mierząca przestrzeganie zaleceń lekarskich
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poprawa wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe mające na celu pomiar liczby wizyt na izbie przyjęć, liczby przyjęć do szpitala, liczby kursów sterydów doustnych z powodu astmy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmniejszanie liczby straconych dni pracy przez rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ankieta mierząca liczbę dni nieobecności rodzica w pracy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmniejszenie nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ankieta mierząca liczbę dni nieobecności dziecka w szkole
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Badanie mierzące jakość życia dziecka i rodzica
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Link do astmy
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
CSL BehringZakończonyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaFrancja
-
Marizen RamirezPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospitals and Clinics... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Uraz psychiczny | KoronaStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyNowotwór | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone
-
Olmsted Medical CenterNieznanyAstmaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyNadciśnienie, PłucZjednoczone Królestwo
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA); Department of Health and Human Services; University...ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausNieznany