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Ensayo de eficacia del vínculo con el asma: ensayo controlado aleatorio por grupos

23 de abril de 2024 actualizado por: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Asthma Link: una asociación entre consultorios pediátricos, escuelas y familias para mejorar la adherencia a la medicación y los resultados de salud en niños con asma mal controlada

El objetivo de este ECA grupal es determinar la eficacia de Asthma Link, un programa de terapia del asma supervisado por la escuela, en comparación con un libro educativo sobre el asma, para mejorar los síntomas del asma en niños con asma mal controlada de 5 a 14 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una enfermedad crónica extremadamente común en la infancia con una morbilidad significativa. La mayor parte de la morbilidad del asma en los niños se debe al incumplimiento de la medicación, y tanto la morbilidad como el incumplimiento de la medicación afectan desproporcionadamente a los niños minorizados. La terapia para el asma supervisada por la escuela garantiza que los niños reciban su medicación preventiva para el asma diariamente en la escuela y ha demostrado eficacia para mejorar la adherencia a la medicación y los resultados de salud del asma, particularmente en niños de bajos ingresos y de minorías raciales/étnicas. Sin embargo, esta estrategia no se ha adoptado ampliamente en la práctica para producir un impacto significativo en la salud pública. Para abordar esta brecha, nuestro equipo desarrolló un nuevo modelo, Asthma Link, que asocia consultorios pediátricos, escuelas y familias para brindar terapia para el asma supervisada por las escuelas. Esta intervención aprovecha la infraestructura establecida y requiere recursos mínimos para operar, lo que mejora la sostenibilidad en un entorno del mundo real. Nuestra prueba piloto de Asthma Link mostró una mejora en los síntomas del asma en comparación con una condición de atención habitual mejorada, particularmente entre niños negros y latinos de bajos ingresos, y demostró la viabilidad de la prueba. Además, hemos adaptado rigurosamente esta intervención para su uso en el mundo real utilizando aportes de diversas partes interesadas de la comunidad de múltiples niveles.

Este ensayo controlado aleatorio grupal de 14 sitios determinará la eficacia de Asthma Link versus una condición de atención habitual mejorada para mejorar los resultados de salud del asma en niños en edad escolar con asma mal controlada.

Nuestra hipótesis central es que los niños en Asthma Link tendrán puntuaciones más altas en las pruebas de control del asma a los 6 meses en comparación con los niños en atención habitual mejorada; con mejoras mantenidas a los 12 meses. Nuestra hipótesis secundaria es que los niños en Asthma Link tendrán una mayor adherencia a los corticosteroides inhalados y puntuaciones de calidad de vida, y tasas más bajas de exacerbaciones del asma, ausencias escolares y días laborales perdidos de los padres en comparación con los niños en la condición de atención habitual mejorada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL ESTUDIO:

Criterios de inclusión infantil:

  • Cumplir con los criterios de elegibilidad para Asthma Link (como se describe a continuación)
  • Inscrito en Asthma Link (si se le asigna al azar a la condición Asthma Link)
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión infantil:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Retraso en el desarrollo que impediría la participación en el estudio.

Criterios de inclusión de padres:

  • Padre/tutor al paciente
  • 18 años o más
  • Capaz de comprender y comunicarse en inglés o español.
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Elegibilidad infantil para niños inscritos en Asthma Link:

  • niños de 5 a 14 años (matriculados en los grados K-8)
  • corticosteroides inhalados (ICS) diarios recetados para el asma
  • Puntuación de la prueba de control del asma (ACT) ≤19 O 1 o más de CUALQUIERA de los siguientes en el último año: tratamiento con esteroides orales, hospitalización, visita al servicio de urgencias, visita por enfermedad por asma
  • informe de padre/niño sobre mala adherencia al ICS en la lista de verificación de cumplimiento, es decir, el niño o el padre dicen "Sí" cuando el proveedor les pregunta si tienen dificultades para recordar tomar sus medicamentos o si regularmente toman vacaciones o descansos para tomar medicamentos.
  • capaz y dispuesto a asentir
  • permiso de los padres
  • Habla inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enlace al asma
Los consultorios en la condición Asthma Link recibirán una breve capacitación sobre cómo identificar, derivar y organizar que los niños con asma mal controlada reciban terapia supervisada por la escuela con el personal de salud escolar del niño. Los participantes recibirán un cuaderno educativo sobre el asma.
Los proveedores inscriben a los pacientes para que reciban terapia para el asma supervisada por la escuela y un cuaderno educativo sobre el asma.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los consultorios en la condición de atención habitual mejorada recibirán una breve capacitación sobre cómo identificar y derivar al mismo grupo de niños con asma mal controlada y estos niños recibirán un cuaderno educativo sobre el asma.
Los proveedores inscriben a los pacientes para que reciban un cuaderno educativo sobre el asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Prueba de control del asma (ACT) para medir el control del asma del niño
Línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Encuesta para medir la adherencia a la medicación
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Mejorar la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Preguntas de la encuesta para medir el número de visitas a la sala de emergencias, el número de admisiones hospitalarias y el número de ciclos de esteroides orales debido al asma.
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Reducir los días laborales perdidos de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Encuesta para medir el número de días que un padre ha faltado al trabajo
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Reducir las ausencias escolares
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Encuesta para medir el número de días que un niño ha faltado a la escuela
Línea de base, 6 meses, 12 meses
Mejorando la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
Encuesta para medir la calidad de vida del niño y de los padres
Línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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