- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388460
Ensayo de eficacia del vínculo con el asma: ensayo controlado aleatorio por grupos
Asthma Link: una asociación entre consultorios pediátricos, escuelas y familias para mejorar la adherencia a la medicación y los resultados de salud en niños con asma mal controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad crónica extremadamente común en la infancia con una morbilidad significativa. La mayor parte de la morbilidad del asma en los niños se debe al incumplimiento de la medicación, y tanto la morbilidad como el incumplimiento de la medicación afectan desproporcionadamente a los niños minorizados. La terapia para el asma supervisada por la escuela garantiza que los niños reciban su medicación preventiva para el asma diariamente en la escuela y ha demostrado eficacia para mejorar la adherencia a la medicación y los resultados de salud del asma, particularmente en niños de bajos ingresos y de minorías raciales/étnicas. Sin embargo, esta estrategia no se ha adoptado ampliamente en la práctica para producir un impacto significativo en la salud pública. Para abordar esta brecha, nuestro equipo desarrolló un nuevo modelo, Asthma Link, que asocia consultorios pediátricos, escuelas y familias para brindar terapia para el asma supervisada por las escuelas. Esta intervención aprovecha la infraestructura establecida y requiere recursos mínimos para operar, lo que mejora la sostenibilidad en un entorno del mundo real. Nuestra prueba piloto de Asthma Link mostró una mejora en los síntomas del asma en comparación con una condición de atención habitual mejorada, particularmente entre niños negros y latinos de bajos ingresos, y demostró la viabilidad de la prueba. Además, hemos adaptado rigurosamente esta intervención para su uso en el mundo real utilizando aportes de diversas partes interesadas de la comunidad de múltiples niveles.
Este ensayo controlado aleatorio grupal de 14 sitios determinará la eficacia de Asthma Link versus una condición de atención habitual mejorada para mejorar los resultados de salud del asma en niños en edad escolar con asma mal controlada.
Nuestra hipótesis central es que los niños en Asthma Link tendrán puntuaciones más altas en las pruebas de control del asma a los 6 meses en comparación con los niños en atención habitual mejorada; con mejoras mantenidas a los 12 meses. Nuestra hipótesis secundaria es que los niños en Asthma Link tendrán una mayor adherencia a los corticosteroides inhalados y puntuaciones de calidad de vida, y tasas más bajas de exacerbaciones del asma, ausencias escolares y días laborales perdidos de los padres en comparación con los niños en la condición de atención habitual mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Trivedi, MD
- Número de teléfono: 7744418086
- Correo electrónico: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Spano, MA
- Número de teléfono: 17746966875
- Correo electrónico: michelle.spano@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contacto:
- Michelle Spano
- Número de teléfono: 508-856-2990
- Correo electrónico: michelle.spano@umassmed.edu
-
Investigador principal:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL ESTUDIO:
Criterios de inclusión infantil:
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para Asthma Link (como se describe a continuación)
- Inscrito en Asthma Link (si se le asigna al azar a la condición Asthma Link)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión infantil:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Retraso en el desarrollo que impediría la participación en el estudio.
Criterios de inclusión de padres:
- Padre/tutor al paciente
- 18 años o más
- Capaz de comprender y comunicarse en inglés o español.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Elegibilidad infantil para niños inscritos en Asthma Link:
- niños de 5 a 14 años (matriculados en los grados K-8)
- corticosteroides inhalados (ICS) diarios recetados para el asma
- Puntuación de la prueba de control del asma (ACT) ≤19 O 1 o más de CUALQUIERA de los siguientes en el último año: tratamiento con esteroides orales, hospitalización, visita al servicio de urgencias, visita por enfermedad por asma
- informe de padre/niño sobre mala adherencia al ICS en la lista de verificación de cumplimiento, es decir, el niño o el padre dicen "Sí" cuando el proveedor les pregunta si tienen dificultades para recordar tomar sus medicamentos o si regularmente toman vacaciones o descansos para tomar medicamentos.
- capaz y dispuesto a asentir
- permiso de los padres
- Habla inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enlace al asma
Los consultorios en la condición Asthma Link recibirán una breve capacitación sobre cómo identificar, derivar y organizar que los niños con asma mal controlada reciban terapia supervisada por la escuela con el personal de salud escolar del niño.
Los participantes recibirán un cuaderno educativo sobre el asma.
|
Los proveedores inscriben a los pacientes para que reciban terapia para el asma supervisada por la escuela y un cuaderno educativo sobre el asma.
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los consultorios en la condición de atención habitual mejorada recibirán una breve capacitación sobre cómo identificar y derivar al mismo grupo de niños con asma mal controlada y estos niños recibirán un cuaderno educativo sobre el asma.
|
Los proveedores inscriben a los pacientes para que reciban un cuaderno educativo sobre el asma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Prueba de control del asma (ACT) para medir el control del asma del niño
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Encuesta para medir la adherencia a la medicación
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Mejorar la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Preguntas de la encuesta para medir el número de visitas a la sala de emergencias, el número de admisiones hospitalarias y el número de ciclos de esteroides orales debido al asma.
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Reducir los días laborales perdidos de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Encuesta para medir el número de días que un padre ha faltado al trabajo
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Reducir las ausencias escolares
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Encuesta para medir el número de días que un niño ha faltado a la escuela
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Mejorando la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Encuesta para medir la calidad de vida del niño y de los padres
|
Línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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