Asthma Link 有効性試験: クラスターランダム化比較試験
喘息リンク: 喘息のコントロールが不十分な小児の服薬遵守と健康転帰を改善するための小児科診療所、学校、家族のパートナーシップ
調査の概要
詳細な説明
喘息は、小児期に非常に一般的な慢性疾患であり、重大な罹患率を伴います。 小児喘息の罹患率の大部分は服薬不履行が原因であり、罹患率と服薬不履行の両方が少数派の子供たちに不釣り合いな影響を与えます。 学校監督による喘息治療では、子供たちが毎日学校で喘息の予防薬を受けられるようになり、特に低所得層や人種的・民族的少数派の子供たちの服薬遵守と喘息の健康状態の改善に効果があることが示されています。 しかし、この戦略は、公衆衛生に意味のある影響を与えるために実際には広く採用されていません。 このギャップに対処するために、私たちのチームは、小児科診療所、学校、家族と提携して学校の監督下で喘息治療を提供する新しいモデル、喘息リンクを開発しました。 この介入は確立されたインフラストラクチャを活用し、運用に必要なリソースを最小限に抑え、現実世界の環境における持続可能性を高めます。 Asthma Link のパイロット試験では、特に低所得の黒人およびラテン系の子供たちにおいて、強化された通常のケア条件と比較して喘息の症状が改善されたことが示され、試験の実現可能性が実証されました。 さらに、私たちは、多様でマルチレベルのコミュニティ関係者からのインプットを使用して、この介入を現実世界での使用に厳密に適合させました。
この 14 施設のクラスターランダム化比較試験では、喘息のコントロールが不十分な学齢期の児童の喘息の健康状態を改善する際の、喘息リンクと通常のケア条件の強化の有効性を判定します。
私たちの中心的な仮説は、喘息リンクの子供たちは、強化された通常のケアを受けている子供たちと比較して、6か月の時点で喘息コントロールテストのスコアが高いということです。 12 か月後も改善が維持されています。 私たちの二次仮説は、喘息リンクの子供たちは、強化された通常のケア条件の子供たちと比較して、吸入コルチコステロイドアドヒアランスと生活の質のスコアが高く、喘息の増悪、学校欠席、親の休業率が低いということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Trivedi, MD
- 電話番号：7744418086
- メール：Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Spano, MA
- 電話番号：17746966875
- メール：michelle.spano@umassmed.edu
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
主任研究者：
- MIchelle Trivedi, MD MPH
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コンタクト：
- Michelle Spano
- 電話番号：5088562990
- メール：michelle.spano@umassmed.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究の包含/除外基準:
子供の参加基準:
- Asthma Link の資格基準を満たしていること (後述)
- Asthma Link に登録済み (Asthma Link 条件にランダム化された場合)
- 情報に基づいた同意を提供する能力と意欲がある
子供の除外基準:
- 情報に基づいた同意を提供できない、または提供したくない
- 研究への参加を妨げる発達遅延。
親の包含基準:
- 親/保護者から患者へ
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を理解してコミュニケーションできる方
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
Asthma Link に登録されているお子様の資格:
- 5 ～ 14 歳の子供 (K ～ 8 年生に在籍)
- 喘息のために毎日吸入コルチコステロイド（ICS）を処方されている
- 喘息コントロールテスト（ACT）スコア≤19、または過去1年間に次のいずれか1つ以上：経口ステロイドの投与、入院、救急外来、喘息のための通院
- 服薬遵守チェックリストでの ICS アドヒアランスが悪いという親子の報告 - 医療提供者が薬を飲むのを忘れるのが難しいかどうか、または定期的に休薬や休薬をとっているかどうか尋ねたときに、子供または親が「はい」と答える
- 同意することができ、喜んで同意する
- 親の許可
- 英語またはスペイン語を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息リンク
喘息リンク疾患の実践者は、喘息のコントロールが不十分な子供を特定し、紹介し、学校の保健スタッフとともに学校の監督下で治療を受けられるように手配する方法についての簡単なトレーニングを受けます。
参加者には教育用喘息ワークブックが渡されます。
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医療提供者は、学校指導による喘息治療と喘息教育ワークブックを受けるよう患者を登録します。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
強化された通常のケア状態の実践者は、喘息のコントロールが不十分な同じグループの子供たちを特定して紹介する方法についての簡単なトレーニングを受け、これらの子供たちは教育用喘息ワークブックを受け取ります。
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医療提供者は患者を喘息教育ワークブックの受け取りに登録します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の症状の改善
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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0〜25のスケールで子供の喘息制御を測定する喘息制御テスト。
19以下のスコアは、喘息が不十分であると見なされます。
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ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬アドヒアランスの改善
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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服薬アドヒアランスを測定するための調査
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ベースライン、6 か月、12 か月
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医療利用の改善
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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喘息による救急外来の受診数、入院数、経口ステロイドコースの数を測定するためのアンケート質問
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ベースライン、6 か月、12 か月
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親の休業日の削減
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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親が仕事を休んだ日数を測定する調査
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ベースライン、6 か月、12 か月
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欠席者の削減
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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子どもの学校欠席日数調査
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ベースライン、6 か月、12 か月
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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子どもと親の生活の質を測定するための調査
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Trivedi, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001015
- R01HL169229 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。