- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388460
Effektivitetsforsøk med astmakobling: Cluster Randomized Controlled Trial
Astmalink: Et partnerskap mellom pediatriske praksiser, skoler og familier for å forbedre medisinoverholdelse og helseresultater hos barn med dårlig kontrollert astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en ekstremt vanlig kronisk sykdom i barndommen med betydelig sykelighet. Størstedelen av astmasykelighet hos barn skyldes manglende medikamentoverholdelse, og både sykelighet og manglende etterlevelse av medikamenter påvirker minoriserte barn uforholdsmessig. Skoleveiledet astmaterapi sikrer at barn får sine forebyggende astmamedisiner daglig på skolen og har vist effekt i å forbedre medisinoverholdelse og astmahelseresultater, spesielt hos barn med lav inntekt og rase/etniske minoriteter. Imidlertid har denne strategien ikke blitt tatt i bruk mye i praksis for å gi meningsfulle folkehelseeffekter. For å løse dette gapet utviklet teamet vårt en ny modell, Asthma Link, som samarbeider med pediatriske praksiser, skoler og familier for å levere skoleveiledet astmaterapi. Denne intervensjonen utnytter etablert infrastruktur og krever minimale ressurser for å operere, noe som forbedrer bærekraften i en virkelig verden. Vår pilotforsøk med Asthma Link viste forbedrede astmasymptomer sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgstilstand, spesielt blant lavinntektsbarn, svarte og latinobarn, og viste gjennomførbarhet for forsøk. Dessuten har vi strengt tilpasset denne intervensjonen for bruk i den virkelige verden ved å bruke innspill fra ulike interessenter i fellesskapet på flere nivåer.
Denne randomiserte, kontrollerte studien med 14 steder vil bestemme effektiviteten av Asthma Link versus en forbedret vanlig omsorgstilstand for å forbedre helseutfallene for astma hos barn i skolealder med dårlig kontrollert astma.
Vår sentrale hypotese er at barn i Asthma Link vil ha høyere astmakontrolltestscore etter 6 måneder sammenlignet med barn i forsterket vanlig omsorg; med opprettholdte forbedringer etter 12 måneder. Vår sekundære hypotese er at barn i Asthma Link vil ha høyere overholdelse av inhalerte kortikosteroider og livskvalitet, og lavere forekomst av astmaforverringer, skolefravær og tapte arbeidsdager fra foreldre sammenlignet med barn i den forbedrede vanlige omsorgstilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Trivedi, MD
- Telefonnummer: 7744418086
- E-post: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Spano, MA
- Telefonnummer: 17746966875
- E-post: michelle.spano@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Ta kontakt med:
- Michelle Spano
- Telefonnummer: 508-856-2990
- E-post: michelle.spano@umassmed.edu
-
Hovedetterforsker:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
STUDIEN INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER:
Kriterier for inkludering av barn:
- Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for Asthma Link (som beskrevet nedenfor)
- Registrert i Asthma Link (hvis randomisert til Asthma Link-tilstanden)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Utelukkelseskriterier for barn:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Utviklingsforsinkelse som ville hindre studiedeltakelse.
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre/foresatte til pasient
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk eller spansk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Barn som er kvalifisert for barn som er registrert i Asthma Link:
- barn i alderen 5-14 år (registrert i klasse K-8)
- foreskrevet daglig inhalert kortikosteroid (ICS) for astma
- Astmakontrolltest (ACT) score ≤19 ELLER 1 eller mer av NOEN av følgende i løpet av det siste 1 året: forløp med orale steroider, sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, sykebesøk for astma
- foreldre/barn rapporterer om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsessjekkliste - dvs. barn eller forelder sier "Ja" når leverandøren spør om de har problemer med å huske å ta medisinene sine eller om de regelmessig tar medisinferier eller pauser
- kan og er villig til å samtykke
- foreldres tillatelse
- Engelsk eller spansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Astma Link
Praksiser i astmalink-tilstanden vil få kort opplæring i hvordan man identifiserer, henviser og tilrettelegger for at barn med dårlig kontrollert astma får skoleveiledet behandling med barnets skolehelsepersonell.
Deltakerne vil motta en pedagogisk arbeidsbok for astma.
|
Leverandører registrerer pasienter for å motta skoleveiledet astmaterapi og en pedagogisk arbeidsbok for astma
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Praksiser i tilstanden Enhanced Usual Care vil få kort opplæring i hvordan man identifiserer og henviser den samme gruppen barn med dårlig kontrollert astma, og disse barna vil motta en pedagogisk arbeidsbok for astma.
|
Leverandører registrerer pasienter for å motta en pedagogisk arbeidsbok om astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Astmakontrolltest (ACT) for å måle barnets astmakontroll
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøkelse for å måle medisinoverholdelse
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreundersøkelser for å måle antall legevaktbesøk, antall sykehusinnleggelser, antall orale steroidkurer på grunn av astma
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Redusere tapte arbeidsdager for foreldre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøkelse for å måle antall dager en forelder har savnet arbeid
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Redusere skolefravær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøkelse for å måle antall dager et barn har gått glipp av skolen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Undersøkelse for å måle livskvaliteten til barnet og forelderen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Trivedi, MD, UMASS Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001015
- R01HL169229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Astma Link
-
trueNorth Medical CentresGilead SciencesRekruttering
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundRekrutteringFysisk aktivitet | Telemedisin | Mobilitet | Veterans helseForente stater
-
Lancaster UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd | Rivning av fremre korsbåndStorbritannia
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community...FullførtRisikoreduksjonsatferdForente stater
-
University of TorontoFullførtType 1 diabetes mellitusCanada
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvsluttetHypertensjon, lungeStorbritannia
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausUkjent
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAstma hos barnForente stater