Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsforsøk med astmakobling: Cluster Randomized Controlled Trial

23. april 2024 oppdatert av: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Astmalink: Et partnerskap mellom pediatriske praksiser, skoler og familier for å forbedre medisinoverholdelse og helseresultater hos barn med dårlig kontrollert astma

Målet med denne klyngen RCT er å bestemme effektiviteten til Asthma Link, et skoleovervåket astmaterapiprogram, sammenlignet med en pedagogisk astmaarbeidsbok, for å forbedre astmasymptomer for barn med dårlig kontrollert astma i alderen 5-14 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma er en ekstremt vanlig kronisk sykdom i barndommen med betydelig sykelighet. Størstedelen av astmasykelighet hos barn skyldes manglende medikamentoverholdelse, og både sykelighet og manglende etterlevelse av medikamenter påvirker minoriserte barn uforholdsmessig. Skoleveiledet astmaterapi sikrer at barn får sine forebyggende astmamedisiner daglig på skolen og har vist effekt i å forbedre medisinoverholdelse og astmahelseresultater, spesielt hos barn med lav inntekt og rase/etniske minoriteter. Imidlertid har denne strategien ikke blitt tatt i bruk mye i praksis for å gi meningsfulle folkehelseeffekter. For å løse dette gapet utviklet teamet vårt en ny modell, Asthma Link, som samarbeider med pediatriske praksiser, skoler og familier for å levere skoleveiledet astmaterapi. Denne intervensjonen utnytter etablert infrastruktur og krever minimale ressurser for å operere, noe som forbedrer bærekraften i en virkelig verden. Vår pilotforsøk med Asthma Link viste forbedrede astmasymptomer sammenlignet med en forbedret vanlig omsorgstilstand, spesielt blant lavinntektsbarn, svarte og latinobarn, og viste gjennomførbarhet for forsøk. Dessuten har vi strengt tilpasset denne intervensjonen for bruk i den virkelige verden ved å bruke innspill fra ulike interessenter i fellesskapet på flere nivåer.

Denne randomiserte, kontrollerte studien med 14 steder vil bestemme effektiviteten av Asthma Link versus en forbedret vanlig omsorgstilstand for å forbedre helseutfallene for astma hos barn i skolealder med dårlig kontrollert astma.

Vår sentrale hypotese er at barn i Asthma Link vil ha høyere astmakontrolltestscore etter 6 måneder sammenlignet med barn i forsterket vanlig omsorg; med opprettholdte forbedringer etter 12 måneder. Vår sekundære hypotese er at barn i Asthma Link vil ha høyere overholdelse av inhalerte kortikosteroider og livskvalitet, og lavere forekomst av astmaforverringer, skolefravær og tapte arbeidsdager fra foreldre sammenlignet med barn i den forbedrede vanlige omsorgstilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

STUDIEN INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER:

Kriterier for inkludering av barn:

  • Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for Asthma Link (som beskrevet nedenfor)
  • Registrert i Asthma Link (hvis randomisert til Asthma Link-tilstanden)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Utelukkelseskriterier for barn:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Utviklingsforsinkelse som ville hindre studiedeltakelse.

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • Foreldre/foresatte til pasient
  • 18 år eller eldre
  • Kunne forstå og kommunisere på engelsk eller spansk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Barn som er kvalifisert for barn som er registrert i Asthma Link:

  • barn i alderen 5-14 år (registrert i klasse K-8)
  • foreskrevet daglig inhalert kortikosteroid (ICS) for astma
  • Astmakontrolltest (ACT) score ≤19 ELLER 1 eller mer av NOEN av følgende i løpet av det siste 1 året: forløp med orale steroider, sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk, sykebesøk for astma
  • foreldre/barn rapporterer om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsessjekkliste - dvs. barn eller forelder sier "Ja" når leverandøren spør om de har problemer med å huske å ta medisinene sine eller om de regelmessig tar medisinferier eller pauser
  • kan og er villig til å samtykke
  • foreldres tillatelse
  • Engelsk eller spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astma Link
Praksiser i astmalink-tilstanden vil få kort opplæring i hvordan man identifiserer, henviser og tilrettelegger for at barn med dårlig kontrollert astma får skoleveiledet behandling med barnets skolehelsepersonell. Deltakerne vil motta en pedagogisk arbeidsbok for astma.
Leverandører registrerer pasienter for å motta skoleveiledet astmaterapi og en pedagogisk arbeidsbok for astma
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Praksiser i tilstanden Enhanced Usual Care vil få kort opplæring i hvordan man identifiserer og henviser den samme gruppen barn med dårlig kontrollert astma, og disse barna vil motta en pedagogisk arbeidsbok for astma.
Leverandører registrerer pasienter for å motta en pedagogisk arbeidsbok om astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Astmakontrolltest (ACT) for å måle barnets astmakontroll
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøkelse for å måle medisinoverholdelse
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Spørreundersøkelser for å måle antall legevaktbesøk, antall sykehusinnleggelser, antall orale steroidkurer på grunn av astma
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Redusere tapte arbeidsdager for foreldre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøkelse for å måle antall dager en forelder har savnet arbeid
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Redusere skolefravær
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøkelse for å måle antall dager et barn har gått glipp av skolen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Undersøkelse for å måle livskvaliteten til barnet og forelderen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Trivedi, MD, UMASS Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Astma Link

3
Abonnere