Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti spojení astmatu: Cluster Randomized Controlled Trial

23. dubna 2024 aktualizováno: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Asthma Link: Partnerství mezi pediatrickou praxí, školami a rodinami ke zlepšení dodržování léků a zdravotních výsledků u dětí se špatně kontrolovaným astmatem

Cílem této skupinové RCT je určit účinnost programu Asthma Link, školního programu léčby astmatu pod dohledem, ve srovnání s edukačním sešitem astmatu při zlepšování symptomů astmatu u dětí se špatně kontrolovaným astmatem ve věku 5–14 let.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je extrémně časté chronické onemocnění dětského věku s významnou morbiditou. Většina nemocnosti na astma u dětí je způsobena nedodržováním medikace a jak morbidita, tak nedodržování medikace mají neúměrný dopad na menšinové děti. Terapie astmatu pod školním dohledem zajišťuje, že děti dostávají preventivní léky na astma denně ve škole, a prokázala svou účinnost při zlepšování dodržování léků a zdravotních výsledků astmatu, zejména u dětí s nízkými příjmy a dětí z rasových/etnických menšin. Tato strategie však nebyla v praxi široce přijata, aby měla významný dopad na veřejné zdraví. K vyřešení této mezery náš tým vyvinul nový model Asthma Link, který spojuje pediatrické praxe, školy a rodiny při poskytování léčby astmatu pod školním dohledem. Tento zásah využívá zavedenou infrastrukturu a vyžaduje minimální zdroje pro provoz, čímž se zvyšuje udržitelnost v reálném prostředí. Naše pilotní studie Asthma Link prokázala zlepšení příznaků astmatu ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí, zejména u černošských a latinskoamerických dětí s nízkými příjmy, a prokázala proveditelnost studie. Navíc jsme tento zásah důsledně přizpůsobili pro použití v reálném světě s využitím podnětů od různorodých, víceúrovňových zainteresovaných stran komunity.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie na 14 místech určí účinnost Asthma Link oproti stavu zvýšené obvyklé péče při zlepšování zdravotních výsledků astmatu u dětí školního věku se špatně kontrolovaným astmatem.

Naší ústřední hypotézou je, že děti v Asthma Link budou mít vyšší skóre testu kontroly astmatu po 6 měsících ve srovnání s dětmi ve zvýšené obvyklé péči; s udržovaným zlepšením po 12 měsících. Naší sekundární hypotézou je, že děti v Asthma Link budou mít vyšší adherenci k inhalačním kortikosteroidům a skóre kvality života a nižší výskyt exacerbací astmatu, absencí ve škole a ztracených pracovních dnů rodičů ve srovnání s dětmi ve stavu zvýšené obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ STUDIE:

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Splňte kritéria způsobilosti pro Asthma Link (jak je popsáno níže)
  • Zapsán do Asthma Link (pokud je náhodně vybrán do stavu Asthma Link Condition)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení dětí:

  • Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Vývojové zpoždění, které by bránilo účasti na studiu.

Kritéria začlenění rodičů:

  • Rodič/opatrovník pacientovi
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Způsobilost dětí pro děti zapsané do Asthma Link:

  • děti ve věku 5-14 let (zapsané ve třídě K-8)
  • předepsaný denní inhalační kortikosteroid (ICS) pro astma
  • Skóre testu kontroly astmatu (ACT) ≤ 19 NEBO 1 nebo více z JAKÉHOKOLI z následujících za poslední 1 rok: léčba perorálními steroidy, hospitalizace, návštěva ED, nemocenská pro astma
  • hlášení rodiče/dítě o špatném dodržování IKS na kontrolním seznamu dodržování – tj. dítě nebo rodič řekne „Ano“, když se poskytovatel zeptá, zda si má potíže vzpomenout si, že má vzít léky, nebo zda pravidelně berou lékové prázdniny nebo přestávky
  • schopný a ochotný souhlasit
  • rodičovské povolení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odkaz na astma
Praktikanti ve stavu Asthma Link absolvují krátké školení o tom, jak identifikovat, doporučovat a zajistit dětem se špatně kontrolovaným astmatem terapii pod školním dohledem se školním zdravotnickým personálem dítěte. Účastníci obdrží edukační sešit o astmatu.
Poskytovatelé zapisují pacienty, aby dostávali léčbu astmatu pod školním dohledem a edukační sešit o astmatu
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Praktikanti ve stavu rozšířené obvyklé péče projdou krátkým školením o tom, jak identifikovat a doporučit stejnou skupinu dětí se špatně kontrolovaným astmatem, a tyto děti obdrží vzdělávací sešit o astmatu.
Poskytovatelé zapisují pacienty, aby obdrželi vzdělávací sešit o astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Test kontroly astmatu (ACT) k měření kontroly astmatu dítěte
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum k měření adherence k lékům
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Otázky v průzkumu k měření počtu návštěv na pohotovosti, počtu přijetí do nemocnice, počtu perorálních steroidů kvůli astmatu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení počtu ztracených pracovních dnů rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum k měření počtu dní, kdy rodič zameškal práci
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení absencí ve škole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum k měření počtu dní, kdy dítě zameškalo školu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum k měření kvality života dítěte a rodiče
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Trivedi, MD, UMASS Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské astma

Klinické studie na Odkaz na astma

3
Předplatit