- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388460
Test účinnosti spojení astmatu: Cluster Randomized Controlled Trial
Asthma Link: Partnerství mezi pediatrickou praxí, školami a rodinami ke zlepšení dodržování léků a zdravotních výsledků u dětí se špatně kontrolovaným astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je extrémně časté chronické onemocnění dětského věku s významnou morbiditou. Většina nemocnosti na astma u dětí je způsobena nedodržováním medikace a jak morbidita, tak nedodržování medikace mají neúměrný dopad na menšinové děti. Terapie astmatu pod školním dohledem zajišťuje, že děti dostávají preventivní léky na astma denně ve škole, a prokázala svou účinnost při zlepšování dodržování léků a zdravotních výsledků astmatu, zejména u dětí s nízkými příjmy a dětí z rasových/etnických menšin. Tato strategie však nebyla v praxi široce přijata, aby měla významný dopad na veřejné zdraví. K vyřešení této mezery náš tým vyvinul nový model Asthma Link, který spojuje pediatrické praxe, školy a rodiny při poskytování léčby astmatu pod školním dohledem. Tento zásah využívá zavedenou infrastrukturu a vyžaduje minimální zdroje pro provoz, čímž se zvyšuje udržitelnost v reálném prostředí. Naše pilotní studie Asthma Link prokázala zlepšení příznaků astmatu ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí, zejména u černošských a latinskoamerických dětí s nízkými příjmy, a prokázala proveditelnost studie. Navíc jsme tento zásah důsledně přizpůsobili pro použití v reálném světě s využitím podnětů od různorodých, víceúrovňových zainteresovaných stran komunity.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie na 14 místech určí účinnost Asthma Link oproti stavu zvýšené obvyklé péče při zlepšování zdravotních výsledků astmatu u dětí školního věku se špatně kontrolovaným astmatem.
Naší ústřední hypotézou je, že děti v Asthma Link budou mít vyšší skóre testu kontroly astmatu po 6 měsících ve srovnání s dětmi ve zvýšené obvyklé péči; s udržovaným zlepšením po 12 měsících. Naší sekundární hypotézou je, že děti v Asthma Link budou mít vyšší adherenci k inhalačním kortikosteroidům a skóre kvality života a nižší výskyt exacerbací astmatu, absencí ve škole a ztracených pracovních dnů rodičů ve srovnání s dětmi ve stavu zvýšené obvyklé péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Trivedi, MD
- Telefonní číslo: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Spano, MA
- Telefonní číslo: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kontakt:
- Michelle Spano
- Telefonní číslo: 508-856-2990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ STUDIE:
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Splňte kritéria způsobilosti pro Asthma Link (jak je popsáno níže)
- Zapsán do Asthma Link (pokud je náhodně vybrán do stavu Asthma Link Condition)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení dětí:
- Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Vývojové zpoždění, které by bránilo účasti na studiu.
Kritéria začlenění rodičů:
- Rodič/opatrovník pacientovi
- 18 let nebo starší
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině nebo španělštině
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Způsobilost dětí pro děti zapsané do Asthma Link:
- děti ve věku 5-14 let (zapsané ve třídě K-8)
- předepsaný denní inhalační kortikosteroid (ICS) pro astma
- Skóre testu kontroly astmatu (ACT) ≤ 19 NEBO 1 nebo více z JAKÉHOKOLI z následujících za poslední 1 rok: léčba perorálními steroidy, hospitalizace, návštěva ED, nemocenská pro astma
- hlášení rodiče/dítě o špatném dodržování IKS na kontrolním seznamu dodržování – tj. dítě nebo rodič řekne „Ano“, když se poskytovatel zeptá, zda si má potíže vzpomenout si, že má vzít léky, nebo zda pravidelně berou lékové prázdniny nebo přestávky
- schopný a ochotný souhlasit
- rodičovské povolení
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Odkaz na astma
Praktikanti ve stavu Asthma Link absolvují krátké školení o tom, jak identifikovat, doporučovat a zajistit dětem se špatně kontrolovaným astmatem terapii pod školním dohledem se školním zdravotnickým personálem dítěte.
Účastníci obdrží edukační sešit o astmatu.
|
Poskytovatelé zapisují pacienty, aby dostávali léčbu astmatu pod školním dohledem a edukační sešit o astmatu
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Praktikanti ve stavu rozšířené obvyklé péče projdou krátkým školením o tom, jak identifikovat a doporučit stejnou skupinu dětí se špatně kontrolovaným astmatem, a tyto děti obdrží vzdělávací sešit o astmatu.
|
Poskytovatelé zapisují pacienty, aby obdrželi vzdělávací sešit o astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Test kontroly astmatu (ACT) k měření kontroly astmatu dítěte
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průzkum k měření adherence k lékům
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zlepšení využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Otázky v průzkumu k měření počtu návštěv na pohotovosti, počtu přijetí do nemocnice, počtu perorálních steroidů kvůli astmatu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Snížení počtu ztracených pracovních dnů rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průzkum k měření počtu dní, kdy rodič zameškal práci
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Snížení absencí ve škole
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průzkum k měření počtu dní, kdy dítě zameškalo školu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Průzkum k měření kvality života dítěte a rodiče
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Trivedi, MD, UMASS Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské astma
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Odkaz na astma
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundNáborFyzická aktivita | Telemedicína | Mobilita | Zdraví veteránůSpojené státy
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community School...DokončenoChování při snižování rizikaSpojené státy
-
Lancaster UniversityAktivní, ne nábor
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityNáborSyndrom dráždivého tračníku | Poruchy GIKanada
-
University of UtahAdvanced BionicsDokončenoSluchové postiženíSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyDokončenoSebevražda, sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
University of TorontoDokončenoDiabetes mellitus 1. typuKanada