- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388460
Essai d'efficacité sur l'asthme : essai contrôlé randomisé en grappes
Asthma Link : un partenariat entre les pratiques pédiatriques, les écoles et les familles pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats de santé chez les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie chronique extrêmement courante chez l'enfant avec une morbidité importante. La majorité de la morbidité liée à l'asthme chez les enfants est due à la non-observance des médicaments, et la morbidité et la non-observance des médicaments ont un impact disproportionné sur les enfants minoritaires. Le traitement de l'asthme supervisé par l'école garantit que les enfants reçoivent quotidiennement leurs médicaments préventifs contre l'asthme à l'école et s'est révélé efficace pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats de santé liés à l'asthme, en particulier chez les enfants à faible revenu et issus de minorités raciales/ethniques. Cependant, cette stratégie n’a pas été largement adoptée dans la pratique pour produire un impact significatif sur la santé publique. Pour combler cette lacune, notre équipe a développé un nouveau modèle, Asthma Link, qui associe des cabinets pédiatriques, des écoles et des familles pour offrir un traitement de l'asthme supervisé par l'école. Cette intervention exploite les infrastructures établies et nécessite un minimum de ressources pour fonctionner, améliorant ainsi la durabilité dans un contexte réel. Notre essai pilote d'Asthma Link a montré une amélioration des symptômes de l'asthme par rapport à des conditions de soins habituelles améliorées, en particulier chez les enfants à faible revenu, noirs et latino-américains, et a démontré la faisabilité de l'essai. De plus, nous avons rigoureusement adapté cette intervention pour une utilisation dans le monde réel en utilisant la contribution de divers acteurs communautaires à plusieurs niveaux.
Cet essai contrôlé randomisé en grappes de 14 sites déterminera l'efficacité d'Asthma Link par rapport à une condition de soins habituels améliorée pour améliorer les résultats de santé liés à l'asthme chez les enfants d'âge scolaire souffrant d'asthme mal contrôlé.
Notre hypothèse centrale est que les enfants d'Asthma Link auront des scores plus élevés au test de contrôle de l'asthme à 6 mois par rapport aux enfants bénéficiant de soins habituels améliorés ; avec des améliorations maintenues à 12 mois. Notre hypothèse secondaire est que les enfants d'Asthma Link auront une observance plus élevée des corticostéroïdes inhalés et des scores de qualité de vie, et des taux plus faibles d'exacerbations de l'asthme, d'absences scolaires et de jours de travail perdus par les parents par rapport aux enfants bénéficiant de soins habituels améliorés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Trivedi, MD
- Numéro de téléphone: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Spano, MA
- Numéro de téléphone: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Recrutement
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Contact:
- Michelle Spano
- Numéro de téléphone: 508-856-2990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
Chercheur principal:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION DE L'ÉTUDE :
Critères d'inclusion des enfants :
- Répondre aux critères d’éligibilité pour Asthma Link (tels que décrits ci-dessous)
- Inscrit à Asthma Link (si randomisé dans la condition Asthma Link)
- Capable et disposé à donner un assentiment éclairé
Critères d'exclusion des enfants :
- Incapacité ou refus de donner un assentiment éclairé
- Retard de développement qui empêcherait la participation à l'étude.
Critères d'inclusion des parents :
- Parent/tuteur du patient
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais ou en espagnol
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
Admissibilité des enfants inscrits à Asthma Link :
- enfants âgés de 5 à 14 ans (inscrits en classe K-8)
- corticostéroïde inhalé (CSI) quotidien prescrit pour l'asthme
- Score au test de contrôle de l'asthme (ACT) ≤ 19 OU 1 ou plus de l'un des éléments suivants au cours de la dernière année : traitement par stéroïdes oraux, hospitalisation, visite à l'urgence, visite pour maladie pour asthme
- rapport d'un parent/enfant d'une mauvaise observance des CSI sur la liste de contrôle d'observance - c'est-à-dire que l'enfant ou le parent répond « Oui » lorsque le prestataire lui demande s'il a des difficultés à se rappeler de prendre ses médicaments ou s'il prend régulièrement des vacances ou des pauses pour prendre ses médicaments.
- capable et disposé à donner son accord
- autorisation parentale
- Parlant anglais ou espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lien sur l'asthme
Les praticiens dans la condition Asthma Link recevront une brève formation sur la façon d'identifier, d'orienter et de faire en sorte que les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé reçoivent une thérapie supervisée par l'école avec le personnel de santé scolaire de l'enfant.
Les participants recevront un cahier d'exercices éducatif sur l'asthme.
|
Les prestataires inscrivent les patients pour recevoir un traitement contre l'asthme supervisé par l'école et un cahier d'exercices pédagogique sur l'asthme.
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les pratiques dans la condition de soins habituels améliorés recevront une brève formation sur la façon d'identifier et de référer le même groupe d'enfants souffrant d'asthme mal contrôlé et ces enfants recevront un cahier d'exercices éducatif sur l'asthme.
|
Les prestataires inscrivent les patients pour recevoir un cahier éducatif sur l'asthme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Améliorer les symptômes de l'asthme
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Test de contrôle de l'asthme (ACT) pour mesurer le contrôle de l'asthme de l'enfant
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Améliorer l’observance des médicaments
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Enquête pour mesurer l’observance du traitement
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Améliorer l'utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Questions d'enquête pour mesurer le nombre de visites aux urgences, le nombre d'admissions à l'hôpital, le nombre de cures de stéroïdes oraux en raison de l'asthme
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Réduire les journées de travail perdues par les parents
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Enquête pour mesurer le nombre de jours d'absence du travail d'un parent
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Réduire les absences scolaires
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Enquête pour mesurer le nombre de jours pendant lesquels un enfant a manqué l'école
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Améliorer la qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Enquête pour mesurer la qualité de vie de l'enfant et du parent
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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