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Essai d'efficacité sur l'asthme : essai contrôlé randomisé en grappes

23 avril 2024 mis à jour par: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Asthma Link : un partenariat entre les pratiques pédiatriques, les écoles et les familles pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats de santé chez les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé

L'objectif de cet ECR en cluster est de déterminer l'efficacité d'Asthma Link, un programme de thérapie de l'asthme supervisé par une école, par rapport à un cahier d'exercices éducatif sur l'asthme, pour améliorer les symptômes de l'asthme chez les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé âgés de 5 à 14 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est une maladie chronique extrêmement courante chez l'enfant avec une morbidité importante. La majorité de la morbidité liée à l'asthme chez les enfants est due à la non-observance des médicaments, et la morbidité et la non-observance des médicaments ont un impact disproportionné sur les enfants minoritaires. Le traitement de l'asthme supervisé par l'école garantit que les enfants reçoivent quotidiennement leurs médicaments préventifs contre l'asthme à l'école et s'est révélé efficace pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats de santé liés à l'asthme, en particulier chez les enfants à faible revenu et issus de minorités raciales/ethniques. Cependant, cette stratégie n’a pas été largement adoptée dans la pratique pour produire un impact significatif sur la santé publique. Pour combler cette lacune, notre équipe a développé un nouveau modèle, Asthma Link, qui associe des cabinets pédiatriques, des écoles et des familles pour offrir un traitement de l'asthme supervisé par l'école. Cette intervention exploite les infrastructures établies et nécessite un minimum de ressources pour fonctionner, améliorant ainsi la durabilité dans un contexte réel. Notre essai pilote d'Asthma Link a montré une amélioration des symptômes de l'asthme par rapport à des conditions de soins habituelles améliorées, en particulier chez les enfants à faible revenu, noirs et latino-américains, et a démontré la faisabilité de l'essai. De plus, nous avons rigoureusement adapté cette intervention pour une utilisation dans le monde réel en utilisant la contribution de divers acteurs communautaires à plusieurs niveaux.

Cet essai contrôlé randomisé en grappes de 14 sites déterminera l'efficacité d'Asthma Link par rapport à une condition de soins habituels améliorée pour améliorer les résultats de santé liés à l'asthme chez les enfants d'âge scolaire souffrant d'asthme mal contrôlé.

Notre hypothèse centrale est que les enfants d'Asthma Link auront des scores plus élevés au test de contrôle de l'asthme à 6 mois par rapport aux enfants bénéficiant de soins habituels améliorés ; avec des améliorations maintenues à 12 mois. Notre hypothèse secondaire est que les enfants d'Asthma Link auront une observance plus élevée des corticostéroïdes inhalés et des scores de qualité de vie, et des taux plus faibles d'exacerbations de l'asthme, d'absences scolaires et de jours de travail perdus par les parents par rapport aux enfants bénéficiant de soins habituels améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION DE L'ÉTUDE :

Critères d'inclusion des enfants :

  • Répondre aux critères d’éligibilité pour Asthma Link (tels que décrits ci-dessous)
  • Inscrit à Asthma Link (si randomisé dans la condition Asthma Link)
  • Capable et disposé à donner un assentiment éclairé

Critères d'exclusion des enfants :

  • Incapacité ou refus de donner un assentiment éclairé
  • Retard de développement qui empêcherait la participation à l'étude.

Critères d'inclusion des parents :

  • Parent/tuteur du patient
  • 18 ans ou plus
  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais ou en espagnol
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

Admissibilité des enfants inscrits à Asthma Link :

  • enfants âgés de 5 à 14 ans (inscrits en classe K-8)
  • corticostéroïde inhalé (CSI) quotidien prescrit pour l'asthme
  • Score au test de contrôle de l'asthme (ACT) ≤ 19 OU 1 ou plus de l'un des éléments suivants au cours de la dernière année : traitement par stéroïdes oraux, hospitalisation, visite à l'urgence, visite pour maladie pour asthme
  • rapport d'un parent/enfant d'une mauvaise observance des CSI sur la liste de contrôle d'observance - c'est-à-dire que l'enfant ou le parent répond « Oui » lorsque le prestataire lui demande s'il a des difficultés à se rappeler de prendre ses médicaments ou s'il prend régulièrement des vacances ou des pauses pour prendre ses médicaments.
  • capable et disposé à donner son accord
  • autorisation parentale
  • Parlant anglais ou espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien sur l'asthme
Les praticiens dans la condition Asthma Link recevront une brève formation sur la façon d'identifier, d'orienter et de faire en sorte que les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé reçoivent une thérapie supervisée par l'école avec le personnel de santé scolaire de l'enfant. Les participants recevront un cahier d'exercices éducatif sur l'asthme.
Les prestataires inscrivent les patients pour recevoir un traitement contre l'asthme supervisé par l'école et un cahier d'exercices pédagogique sur l'asthme.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les pratiques dans la condition de soins habituels améliorés recevront une brève formation sur la façon d'identifier et de référer le même groupe d'enfants souffrant d'asthme mal contrôlé et ces enfants recevront un cahier d'exercices éducatif sur l'asthme.
Les prestataires inscrivent les patients pour recevoir un cahier éducatif sur l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer les symptômes de l'asthme
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT) pour mesurer le contrôle de l'asthme de l'enfant
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer l’observance des médicaments
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Enquête pour mesurer l’observance du traitement
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Améliorer l'utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Questions d'enquête pour mesurer le nombre de visites aux urgences, le nombre d'admissions à l'hôpital, le nombre de cures de stéroïdes oraux en raison de l'asthme
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Réduire les journées de travail perdues par les parents
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Enquête pour mesurer le nombre de jours d'absence du travail d'un parent
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Réduire les absences scolaires
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Enquête pour mesurer le nombre de jours pendant lesquels un enfant a manqué l'école
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Améliorer la qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Enquête pour mesurer la qualité de vie de l'enfant et du parent
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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