- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388460
Astma Link Effectiviteitsonderzoek: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Astmalink: een partnerschap tussen kinderpraktijken, scholen en gezinnen om de therapietrouw en de gezondheidsresultaten te verbeteren bij kinderen met slecht gecontroleerd astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een zeer vaak voorkomende chronische kinderziekte met aanzienlijke morbiditeit. Het merendeel van de astma-morbiditeit bij kinderen is te wijten aan therapieontrouw, en zowel de morbiditeit als de therapieontrouw hebben onevenredig grote gevolgen voor minderheidskinderen. Astmatherapie onder toezicht van een school zorgt ervoor dat kinderen hun preventieve astmamedicatie dagelijks op school krijgen en heeft doeltreffendheid aangetoond bij het verbeteren van de therapietrouw en de gezondheidsresultaten bij astma, vooral bij kinderen met een laag inkomen en kinderen uit etnische minderheidsgroepen. Deze strategie wordt in de praktijk echter niet op grote schaal toegepast om een betekenisvolle impact op de volksgezondheid te bewerkstelligen. Om deze kloof te dichten heeft ons team een nieuw model ontwikkeld, Asthma Link, waarin kinderartspraktijken, scholen en gezinnen samenwerken om astmatherapie onder toezicht van scholen te leveren. Deze interventie maakt gebruik van de gevestigde infrastructuur en vereist minimale middelen om te kunnen functioneren, waardoor de duurzaamheid in een reële omgeving wordt vergroot. Onze pilotstudie met Asthma Link toonde verbeterde astmasymptomen aan in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorgconditie, vooral onder zwarte en Latino-kinderen met een laag inkomen, en toonde de haalbaarheid van de studie aan. Bovendien hebben we deze interventie rigoureus aangepast voor gebruik in de echte wereld, met behulp van input van diverse belanghebbenden uit de gemeenschap op meerdere niveaus.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met 14 locaties zal de effectiviteit van Asthma Link bepalen ten opzichte van een verbeterde gebruikelijke zorgconditie bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij astma bij schoolgaande kinderen met slecht gecontroleerde astma.
Onze centrale hypothese is dat kinderen in Asthma Link na zes maanden hogere Asthma Control Test-scores zullen hebben vergeleken met kinderen die intensievere gebruikelijke zorg krijgen; met aanhoudende verbeteringen na 12 maanden. Onze secundaire hypothese is dat kinderen in Asthma Link een hogere therapietrouw en kwaliteit van leven zullen hebben, en lagere percentages van astma-exacerbaties, schoolverzuim en verloren werkdagen van de ouders vergeleken met kinderen in de verbeterde gebruikelijke zorgconditie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Trivedi, MD
- Telefoonnummer: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Spano, MA
- Telefoonnummer: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Werving
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Hoofdonderzoeker:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
Contact:
- Michelle Spano
- Telefoonnummer: 5088562990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
STUDIE INCLUSIE/UITSLUITINGSCRITERIA:
Criteria voor de inclusie van kinderen:
- Voldoe aan de geschiktheidscriteria voor Astma Link (zoals hieronder beschreven)
- Ingeschreven voor Astma Link (indien gerandomiseerd naar de Astma Link Conditie)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Ontwikkelingsachterstand die deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
Criteria voor inclusie van ouders:
- Ouder/voogd naar patiënt
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te communiceren
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Geschiktheid van kinderen voor kinderen die zijn ingeschreven voor Astma Link:
- kinderen van 5-14 jaar (ingeschreven in klas K-8)
- voorgeschreven dagelijkse inhalatiecorticosteroïden (ICS) voor astma
- Astmacontroletest (ACT)-score ≤19 OF 1 of meer van ELK van de volgende punten in het afgelopen jaar: kuur met orale steroïden, ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenbezoek voor astma
- rapport van ouder/kind over slechte naleving van ICS op de checklist voor therapietrouw - d.w.z. kind of ouder zegt "Ja" wanneer de zorgverlener vraagt of ze moeite hebben om hun medicatie te onthouden of dat ze regelmatig medicatievakanties of -pauzes nemen
- kunnen en willen instemmen
- ouderlijke toestemming
- Engels of Spaans sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma link
Praktijken in de Astma Link-aandoening zullen een korte training krijgen over hoe ze kinderen met slecht gecontroleerd astma kunnen identificeren, doorverwijzen en ervoor kunnen zorgen dat ze onder toezicht van de school therapie krijgen van het schoolgezondheidspersoneel van het kind.
Deelnemers ontvangen een educatief astmawerkboek.
|
Aanbieders schrijven patiënten in voor astmatherapie onder toezicht van de school en voor een educatief astmawerkboek
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Praktijken in de Enhanced Usual Care-conditie zullen een korte training krijgen over hoe ze dezelfde groep kinderen met slecht gecontroleerde astma kunnen identificeren en doorverwijzen, en deze kinderen zullen een educatief astma-werkboek ontvangen.
|
Aanbieders schrijven patiënten in voor het ontvangen van een educatief werkboek over astma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Astma-controletest om de astma-controle van het kind te meten op een schaal van 0-25.
Een score van 19 of minder wordt beschouwd als slecht gecontroleerd astma.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Enquête om de therapietrouw te meten
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verbetering van het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Enquêtevragen om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, het aantal ziekenhuisopnames en het aantal orale steroïdenkuren als gevolg van astma te meten
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Het terugdringen van verloren werkdagen door ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Enquête om het aantal dagen te meten dat een ouder niet op het werk is geweest
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Terugdringen van schoolverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Enquête om het aantal dagen te meten dat een kind school heeft gemist
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Enquête om de kwaliteit van leven van het kind en de ouder te meten
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Gedrag
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Astma
- Medicatie therapietrouw
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .