Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma Link Effectiviteitsonderzoek: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

30 april 2026 bijgewerkt door: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Astmalink: een partnerschap tussen kinderpraktijken, scholen en gezinnen om de therapietrouw en de gezondheidsresultaten te verbeteren bij kinderen met slecht gecontroleerd astma

Het doel van dit cluster RCT is het bepalen van de effectiviteit van Astma Link, een astmatherapieprogramma onder toezicht van een school, vergeleken met een educatief astmawerkboek, bij het verbeteren van astmasymptomen bij kinderen met slecht gecontroleerde astma in de leeftijd van 5 tot 14 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een zeer vaak voorkomende chronische kinderziekte met aanzienlijke morbiditeit. Het merendeel van de astma-morbiditeit bij kinderen is te wijten aan therapieontrouw, en zowel de morbiditeit als de therapieontrouw hebben onevenredig grote gevolgen voor minderheidskinderen. Astmatherapie onder toezicht van een school zorgt ervoor dat kinderen hun preventieve astmamedicatie dagelijks op school krijgen en heeft doeltreffendheid aangetoond bij het verbeteren van de therapietrouw en de gezondheidsresultaten bij astma, vooral bij kinderen met een laag inkomen en kinderen uit etnische minderheidsgroepen. Deze strategie wordt in de praktijk echter niet op grote schaal toegepast om een ​​betekenisvolle impact op de volksgezondheid te bewerkstelligen. Om deze kloof te dichten heeft ons team een ​​nieuw model ontwikkeld, Asthma Link, waarin kinderartspraktijken, scholen en gezinnen samenwerken om astmatherapie onder toezicht van scholen te leveren. Deze interventie maakt gebruik van de gevestigde infrastructuur en vereist minimale middelen om te kunnen functioneren, waardoor de duurzaamheid in een reële omgeving wordt vergroot. Onze pilotstudie met Asthma Link toonde verbeterde astmasymptomen aan in vergelijking met een verbeterde gebruikelijke zorgconditie, vooral onder zwarte en Latino-kinderen met een laag inkomen, en toonde de haalbaarheid van de studie aan. Bovendien hebben we deze interventie rigoureus aangepast voor gebruik in de echte wereld, met behulp van input van diverse belanghebbenden uit de gemeenschap op meerdere niveaus.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie met 14 locaties zal de effectiviteit van Asthma Link bepalen ten opzichte van een verbeterde gebruikelijke zorgconditie bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij astma bij schoolgaande kinderen met slecht gecontroleerde astma.

Onze centrale hypothese is dat kinderen in Asthma Link na zes maanden hogere Asthma Control Test-scores zullen hebben vergeleken met kinderen die intensievere gebruikelijke zorg krijgen; met aanhoudende verbeteringen na 12 maanden. Onze secundaire hypothese is dat kinderen in Asthma Link een hogere therapietrouw en kwaliteit van leven zullen hebben, en lagere percentages van astma-exacerbaties, schoolverzuim en verloren werkdagen van de ouders vergeleken met kinderen in de verbeterde gebruikelijke zorgconditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

STUDIE INCLUSIE/UITSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor de inclusie van kinderen:

  • Voldoe aan de geschiktheidscriteria voor Astma Link (zoals hieronder beschreven)
  • Ingeschreven voor Astma Link (indien gerandomiseerd naar de Astma Link Conditie)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ontwikkelingsachterstand die deelname aan het onderzoek zou verhinderen.

Criteria voor inclusie van ouders:

  • Ouder/voogd naar patiënt
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te communiceren
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Geschiktheid van kinderen voor kinderen die zijn ingeschreven voor Astma Link:

  • kinderen van 5-14 jaar (ingeschreven in klas K-8)
  • voorgeschreven dagelijkse inhalatiecorticosteroïden (ICS) voor astma
  • Astmacontroletest (ACT)-score ≤19 OF 1 of meer van ELK van de volgende punten in het afgelopen jaar: kuur met orale steroïden, ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenbezoek voor astma
  • rapport van ouder/kind over slechte naleving van ICS op de checklist voor therapietrouw - d.w.z. kind of ouder zegt "Ja" wanneer de zorgverlener vraagt ​​of ze moeite hebben om hun medicatie te onthouden of dat ze regelmatig medicatievakanties of -pauzes nemen
  • kunnen en willen instemmen
  • ouderlijke toestemming
  • Engels of Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astma link
Praktijken in de Astma Link-aandoening zullen een korte training krijgen over hoe ze kinderen met slecht gecontroleerd astma kunnen identificeren, doorverwijzen en ervoor kunnen zorgen dat ze onder toezicht van de school therapie krijgen van het schoolgezondheidspersoneel van het kind. Deelnemers ontvangen een educatief astmawerkboek.
Aanbieders schrijven patiënten in voor astmatherapie onder toezicht van de school en voor een educatief astmawerkboek
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Praktijken in de Enhanced Usual Care-conditie zullen een korte training krijgen over hoe ze dezelfde groep kinderen met slecht gecontroleerde astma kunnen identificeren en doorverwijzen, en deze kinderen zullen een educatief astma-werkboek ontvangen.
Aanbieders schrijven patiënten in voor het ontvangen van een educatief werkboek over astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van astmasymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Astma-controletest om de astma-controle van het kind te meten op een schaal van 0-25. Een score van 19 of minder wordt beschouwd als slecht gecontroleerd astma.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Enquête om de therapietrouw te meten
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Enquêtevragen om het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, het aantal ziekenhuisopnames en het aantal orale steroïdenkuren als gevolg van astma te meten
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Het terugdringen van verloren werkdagen door ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Enquête om het aantal dagen te meten dat een ouder niet op het werk is geweest
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Terugdringen van schoolverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Enquête om het aantal dagen te meten dat een kind school heeft gemist
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Enquête om de kwaliteit van leven van het kind en de ouder te meten
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren