- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06388460
천식 연계 효과 시험: 클러스터 무작위 대조 시험
천식 링크: 천식이 잘 조절되지 않는 어린이의 약물 순응도와 건강 결과를 개선하기 위한 소아과 진료소, 학교 및 가족 간의 파트너십
연구 개요
상세 설명
천식은 유년기에 심각한 이환율을 보이는 매우 흔한 만성 질환입니다. 소아 천식 이환율의 대부분은 약물 비순응으로 인해 발생하며 이환율과 약물 비순응 모두 소수 아동에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 학교 감독 천식 치료는 어린이들이 매일 학교에서 천식 예방약을 받을 수 있도록 보장하며, 특히 저소득층 및 소수 인종/민족 어린이들의 약물 복용 순응도와 천식 건강 결과를 개선하는 데 효능을 보였습니다. 그러나 이 전략은 실제로 공중 보건에 의미 있는 영향을 미치기 위해 널리 채택되지 않았습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 우리 팀은 소아과 진료소, 학교 및 가족과 협력하여 학교 감독 천식 치료를 제공하는 새로운 모델 Asthma Link를 개발했습니다. 이 개입은 확립된 인프라를 활용하고 운영하는 데 최소한의 자원이 필요하므로 실제 환경에서 지속 가능성을 향상시킵니다. Asthma Link에 대한 우리의 예비 시험에서는 특히 저소득층, 흑인 및 라틴계 어린이들 사이에서 강화된 일반 치료 조건과 비교했을 때 천식 증상이 개선되었으며 시험 타당성이 입증되었습니다. 또한, 우리는 다양한 다단계 커뮤니티 이해관계자의 의견을 바탕으로 실제 사용에 맞게 이러한 개입을 엄격하게 조정했습니다.
이 14개 지역 클러스터 무작위 대조 시험은 천식이 잘 조절되지 않는 학령기 아동의 천식 건강 결과를 개선하는 데 있어서 강화된 일반 치료 조건에 비해 Asthma Link의 효과를 결정할 것입니다.
우리의 중심 가설은 Asthma Link에 있는 어린이가 강화된 일반 관리를 받는 어린이에 비해 6개월에 더 높은 천식 조절 테스트 점수를 가질 것이라는 것입니다. 12개월 동안 개선이 유지되었습니다. 우리의 두 번째 가설은 천식 링크에 있는 어린이가 강화된 일반 관리 상태의 어린이에 비해 흡입 코르티코스테로이드 준수 및 삶의 질 점수가 더 높고 천식 악화, 학교 결석 및 부모의 근무일 손실 비율이 더 낮을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Trivedi, MD
- 전화번호: 7744418086
- 이메일: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Spano, MA
- 전화번호: 17746966875
- 이메일: michelle.spano@umassmed.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
연락하다:
- Michelle Spano
- 전화번호: 508-856-2990
- 이메일: michelle.spano@umassmed.edu
-
수석 연구원:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 포함/제외 기준:
아동 포함 기준:
- Asthma Link에 대한 자격 기준을 충족하십시오(아래 설명 참조).
- 천식 링크에 등록됨(천식 링크 조건에 무작위로 배정된 경우)
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
아동 제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구 참여를 방해하는 발달 지연.
학부모 포함 기준:
- 부모/보호자가 환자에게
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 이해하고 의사소통할 수 있는 분
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
Asthma Link에 등록된 아동의 자격:
- 5~14세 어린이(K~8학년에 등록)
- 천식에 매일 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 처방
- 천식 조절 테스트(ACT) 점수 19점 이하 또는 지난 1년 동안 경구 스테로이드 치료 과정, 입원, 응급실 방문, 천식으로 인한 병가 방문 중 하나 이상
- 준수 체크리스트에 대한 ICS 준수 불량에 대한 부모/자녀 보고 - 즉, 서비스 제공자가 약 복용을 기억하는 데 어려움이 있는지 또는 정기적으로 약 복용 휴가 또는 휴식을 취하는지 묻는 경우 자녀 또는 부모가 "예"라고 대답합니다.
- 동의할 수 있고 기꺼이 동의함
- 부모의 허락
- 영어 또는 스페인어 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 천식 링크
천식 링크 상태의 실무자는 천식이 잘 조절되지 않는 아동이 학교 보건 직원과 함께 학교 감독 치료를 받을 수 있도록 식별, 의뢰 및 주선하는 방법에 대한 간단한 교육을 받게 됩니다.
참가자는 교육용 천식 학습서를 받게 됩니다.
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제공자는 학교 감독 천식 치료 및 천식 교육 워크북을 받기 위해 환자를 등록합니다.
|
활성 비교기: 강화된 평소 케어
강화된 일반 진료(Enhanced Usual Care) 상태의 실무자들은 천식이 잘 조절되지 않는 동일한 그룹의 아동을 식별하고 의뢰하는 방법에 대한 간략한 교육을 받게 되며, 이러한 아동은 교육용 천식 워크북을 받게 됩니다.
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제공자는 천식 교육 워크북을 받기 위해 환자를 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
천식 증상 개선
기간: 기준, 6개월, 12개월
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어린이의 천식 조절을 측정하는 천식 조절 테스트(ACT)
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기준, 6개월, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약물 순응도 개선
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
복약순응도 측정을 위한 설문조사
|
기준, 6개월, 12개월
|
의료 활용도 향상
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
응급실 방문 횟수, 병원 입원 횟수, 천식으로 인한 경구 스테로이드 투여 횟수를 측정하기 위한 설문조사 질문
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기준, 6개월, 12개월
|
부모의 근무일 손실 감소
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
부모의 결근일수를 측정하는 설문조사
|
기준, 6개월, 12개월
|
결석 줄이기
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
자녀의 결석일수를 측정하는 설문조사
|
기준, 6개월, 12개월
|
삶의 질 향상
기간: 기준, 6개월, 12개월
|
아이와 부모의 삶의 질을 측정하기 위한 설문조사
|
기준, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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