Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asthma Link hatékonysági próba: Cluster Randomized Controlled Trial

2024. április 23. frissítette: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester

Asztma kapcsolat: Gyermekgyógyászati ​​praxisok, iskolák és családok közötti partnerség a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek gyógyszeres betartásának és egészségügyi eredményeinek javítása érdekében

Ennek a csoportos RCT-nek az a célja, hogy meghatározza az Asthma Link, egy iskola által felügyelt asztmaterápiás program hatékonyságát egy oktatási asztma munkafüzethez képest az 5-14 éves, rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek asztma tüneteinek javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma gyermekkorban rendkívül gyakori krónikus betegség, amely jelentős morbiditással jár. A gyermekeknél előforduló asztmás megbetegedések többsége a gyógyszeres kezelés be nem tartása miatt következik be, és mind a morbiditás, mind a gyógyszeres kezelés be nem tartása aránytalanul érinti a kisebbségi gyermekeket. Az iskolai felügyelt asztmaterápia biztosítja, hogy a gyermekek naponta megkapják a megelőző asztma elleni gyógyszereiket az iskolában, és hatékonynak bizonyult a gyógyszerszedés és az asztma egészségi állapotának javításában, különösen az alacsony jövedelmű és faji/etnikai kisebbségi gyermekek esetében. Ezt a stratégiát azonban nem alkalmazták széles körben a gyakorlatban ahhoz, hogy jelentős közegészségügyi hatást fejtsen ki. Ennek a hiányosságnak a megoldására csapatunk kifejlesztett egy új modellt, az Asthma Linket, amely a gyermekgyógyászati ​​praxisok, iskolák és családok partnereként biztosítja az iskolai felügyelt asztmaterápiát. Ez a beavatkozás kihasználja a kialakult infrastruktúrát, és minimális erőforrást igényel a működéshez, így valós környezetben is fokozza a fenntarthatóságot. Az Asthma Link kísérleti kísérletünk javult az asztma tüneteinek javulását mutatta a szokásos ápolási állapothoz képest, különösen az alacsony jövedelmű, fekete és latin-amerikai gyermekek körében, és bebizonyította a kísérlet megvalósíthatóságát. Sőt, ezt a beavatkozást szigorúan igazítottuk a valós felhasználásra, különféle, többszintű közösségi érdekelt felektől származó bemenetek felhasználásával.

Ez a 14 helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat meg fogja határozni az Asthma Link hatékonyságát a megerősített szokásos gondozási állapothoz képest az asztma egészségi állapotának javításában a rosszul kontrollált asztmában szenvedő iskoláskorú gyermekeknél.

Központi hipotézisünk az, hogy az Asthma Linkben szenvedő gyermekek 6 hónapos korukban magasabb asztmakontroll tesztpontszámmal rendelkeznek, mint a fokozott szokásos gondozásban részesülő gyermekek; 12 hónapos folyamatos fejlesztésekkel. Másodlagos hipotézisünk az, hogy az Asthma Linkben élő gyermekeknél magasabb lesz az inhalációs kortikoszteroidok adherenciája és életminőségük, valamint alacsonyabb lesz az asztma exacerbációinak, iskolai hiányzásoknak és a szülők által elveszített munkanapoknak a száma, mint a fokozottan ápolt gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

TANULMÁNYBEVÉTEL/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Gyermekbefogadási kritériumok:

  • Teljesítse az Asthma Link jogosultsági feltételeit (az alábbiakban leírtak szerint)
  • Beiratkozott az Asthma Linkre (ha véletlenszerűen van besorolva az Asthma Link állapotba)
  • Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni

Gyermek kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
  • Fejlődési késés, amely megakadályozná a tanulmányban való részvételt.

Szülői befogadási kritériumok:

  • Szülő/gondviselő a betegnek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes megérteni és kommunikálni angolul vagy spanyolul
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Gyermekjogosultság az Asthma Link programba beiratkozott gyermekek számára:

  • 5-14 éves gyermekek (K-8 osztályba beiratkoztak)
  • napi inhalációs kortikoszteroidot (ICS) írnak fel asztma kezelésére
  • Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszám ≤19 VAGY 1 vagy több az alábbiak közül BÁRMELYIK az elmúlt 1 évben: orális szteroid kezelés, kórházi kezelés, ED vizit, asztma miatti beteglátogatás
  • szülő/gyerek jelentése a betartási ellenőrzőlistán szereplő rossz ICS-követésről – azaz a gyermek vagy szülő „Igen”-t mond, amikor a szolgáltató megkérdezi, hogy nem emlékszik-e a gyógyszere bevételére, vagy rendszeresen tart-e gyógyszerszünetet vagy szünetet
  • képes és hajlandó egyetérteni
  • szülői engedély
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asztma Link
Az Asthma Link állapotú orvosok rövid képzést kapnak arról, hogyan azonosítsák be, irányítsák be és szervezzék meg, hogy a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek iskolai felügyeletben részesüljenek a gyermek iskolai egészségügyi személyzetével. A résztvevők egy oktató asztma munkafüzetet kapnak.
A szolgáltatók beíratják a betegeket iskolai felügyeletű asztmaterápiára és asztma oktatási munkafüzetbe
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care állapotú gyakorlatok rövid oktatásban részesülnek arról, hogyan azonosítsák és irányítsák be a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek ugyanazt a csoportját, és ezek a gyerekek egy oktatási asztma munkafüzetet kapnak.
A szolgáltatók beíratják a betegeket asztma oktatási munkafüzetbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma tüneteinek javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Asztmakontroll teszt (ACT) a gyermekek asztmakontrolljának mérésére
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres adherencia javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Felmérés a gyógyszeres adherencia mérésére
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Felmérés kérdései a sürgősségi látogatások, a kórházi felvételek és az asztma miatti orális szteroid kúrák számának mérésére
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A szülők által elveszített munkanapok csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Felmérés annak mérésére, hogy egy szülő hány napja hiányzott a munkából
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az iskolai hiányzások csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Felmérés annak mérésére, hogy egy gyermek hány napja hiányzott az iskolából
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Életminőség javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Felmérés a gyermek és a szülő életminőségének mérésére
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma Link

3
Iratkozz fel