- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06388460
Asthma Link hatékonysági próba: Cluster Randomized Controlled Trial
Asztma kapcsolat: Gyermekgyógyászati praxisok, iskolák és családok közötti partnerség a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek gyógyszeres betartásának és egészségügyi eredményeinek javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma gyermekkorban rendkívül gyakori krónikus betegség, amely jelentős morbiditással jár. A gyermekeknél előforduló asztmás megbetegedések többsége a gyógyszeres kezelés be nem tartása miatt következik be, és mind a morbiditás, mind a gyógyszeres kezelés be nem tartása aránytalanul érinti a kisebbségi gyermekeket. Az iskolai felügyelt asztmaterápia biztosítja, hogy a gyermekek naponta megkapják a megelőző asztma elleni gyógyszereiket az iskolában, és hatékonynak bizonyult a gyógyszerszedés és az asztma egészségi állapotának javításában, különösen az alacsony jövedelmű és faji/etnikai kisebbségi gyermekek esetében. Ezt a stratégiát azonban nem alkalmazták széles körben a gyakorlatban ahhoz, hogy jelentős közegészségügyi hatást fejtsen ki. Ennek a hiányosságnak a megoldására csapatunk kifejlesztett egy új modellt, az Asthma Linket, amely a gyermekgyógyászati praxisok, iskolák és családok partnereként biztosítja az iskolai felügyelt asztmaterápiát. Ez a beavatkozás kihasználja a kialakult infrastruktúrát, és minimális erőforrást igényel a működéshez, így valós környezetben is fokozza a fenntarthatóságot. Az Asthma Link kísérleti kísérletünk javult az asztma tüneteinek javulását mutatta a szokásos ápolási állapothoz képest, különösen az alacsony jövedelmű, fekete és latin-amerikai gyermekek körében, és bebizonyította a kísérlet megvalósíthatóságát. Sőt, ezt a beavatkozást szigorúan igazítottuk a valós felhasználásra, különféle, többszintű közösségi érdekelt felektől származó bemenetek felhasználásával.
Ez a 14 helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat meg fogja határozni az Asthma Link hatékonyságát a megerősített szokásos gondozási állapothoz képest az asztma egészségi állapotának javításában a rosszul kontrollált asztmában szenvedő iskoláskorú gyermekeknél.
Központi hipotézisünk az, hogy az Asthma Linkben szenvedő gyermekek 6 hónapos korukban magasabb asztmakontroll tesztpontszámmal rendelkeznek, mint a fokozott szokásos gondozásban részesülő gyermekek; 12 hónapos folyamatos fejlesztésekkel. Másodlagos hipotézisünk az, hogy az Asthma Linkben élő gyermekeknél magasabb lesz az inhalációs kortikoszteroidok adherenciája és életminőségük, valamint alacsonyabb lesz az asztma exacerbációinak, iskolai hiányzásoknak és a szülők által elveszített munkanapoknak a száma, mint a fokozottan ápolt gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Trivedi, MD
- Telefonszám: 7744418086
- E-mail: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle Spano, MA
- Telefonszám: 17746966875
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Spano
- Telefonszám: 508-856-2990
- E-mail: michelle.spano@umassmed.edu
-
Kutatásvezető:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
TANULMÁNYBEVÉTEL/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Gyermekbefogadási kritériumok:
- Teljesítse az Asthma Link jogosultsági feltételeit (az alábbiakban leírtak szerint)
- Beiratkozott az Asthma Linkre (ha véletlenszerűen van besorolva az Asthma Link állapotba)
- Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
Gyermek kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni
- Fejlődési késés, amely megakadályozná a tanulmányban való részvételt.
Szülői befogadási kritériumok:
- Szülő/gondviselő a betegnek
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni és kommunikálni angolul vagy spanyolul
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Gyermekjogosultság az Asthma Link programba beiratkozott gyermekek számára:
- 5-14 éves gyermekek (K-8 osztályba beiratkoztak)
- napi inhalációs kortikoszteroidot (ICS) írnak fel asztma kezelésére
- Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszám ≤19 VAGY 1 vagy több az alábbiak közül BÁRMELYIK az elmúlt 1 évben: orális szteroid kezelés, kórházi kezelés, ED vizit, asztma miatti beteglátogatás
- szülő/gyerek jelentése a betartási ellenőrzőlistán szereplő rossz ICS-követésről – azaz a gyermek vagy szülő „Igen”-t mond, amikor a szolgáltató megkérdezi, hogy nem emlékszik-e a gyógyszere bevételére, vagy rendszeresen tart-e gyógyszerszünetet vagy szünetet
- képes és hajlandó egyetérteni
- szülői engedély
- Angol vagy spanyol nyelvű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Asztma Link
Az Asthma Link állapotú orvosok rövid képzést kapnak arról, hogyan azonosítsák be, irányítsák be és szervezzék meg, hogy a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek iskolai felügyeletben részesüljenek a gyermek iskolai egészségügyi személyzetével.
A résztvevők egy oktató asztma munkafüzetet kapnak.
|
A szolgáltatók beíratják a betegeket iskolai felügyeletű asztmaterápiára és asztma oktatási munkafüzetbe
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Az Enhanced Usual Care állapotú gyakorlatok rövid oktatásban részesülnek arról, hogyan azonosítsák és irányítsák be a rosszul kontrollált asztmában szenvedő gyermekek ugyanazt a csoportját, és ezek a gyerekek egy oktatási asztma munkafüzetet kapnak.
|
A szolgáltatók beíratják a betegeket asztma oktatási munkafüzetbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztma tüneteinek javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Asztmakontroll teszt (ACT) a gyermekek asztmakontrolljának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyógyszeres adherencia javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Felmérés a gyógyszeres adherencia mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtságának javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Felmérés kérdései a sürgősségi látogatások, a kórházi felvételek és az asztma miatti orális szteroid kúrák számának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A szülők által elveszített munkanapok csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Felmérés annak mérésére, hogy egy szülő hány napja hiányzott a munkából
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az iskolai hiányzások csökkentése
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Felmérés annak mérésére, hogy egy gyermek hány napja hiányzott az iskolából
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Életminőség javítása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Felmérés a gyermek és a szülő életminőségének mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001015
- R01HL169229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma Link
-
Zealand University HospitalBefejezve
-
Capital Medical UniversityBeijing Friendship Hospital; China-Japan Friendship HospitalToborzás
-
Rambam Health Care CampusMedispecBefejezve
-
Rambam Health Care CampusMedispecBefejezve
-
Uppsala UniversityNanjing Sport Institute; Nanjing Maigaoqiao Community Health Service CenterBefejezve2-es típusú diabéteszKína
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupIsmeretlenErektilis diszfunkcióColombia
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Odense University HospitalIsmeretlenErektilis diszfunkció | Radikális prosztatektómia | Testen kívüli lökéshullám terápiaDánia
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Mansoura UniversityAhmed Mohamed ElshalBefejezveTúlműködő hólyag | Vizelet inkontinencia, Sürgősség | Sürgősségi-frekvencia szindróma | Prosztatektómia utánEgyiptom