- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388460
Astma Link Effektivitetsprövning: Cluster Randomized Controlled Trial
Astmalänk: ett partnerskap mellan pediatriska praktiker, skolor och familjer för att förbättra medicinering och hälsoresultat hos barn med dåligt kontrollerad astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en extremt vanlig kronisk sjukdom i barndomen med betydande sjuklighet. Majoriteten av astmasjukligheten hos barn beror på att läkemedel inte följs, och både sjuklighet och bristande följsamhet påverkar minoritiserade barn oproportionerligt mycket. Skolövervakad astmaterapi säkerställer att barn får sin förebyggande astmamedicin dagligen i skolan och har visat sig vara effektiva när det gäller att förbättra medicinering och astmahälsoresultat, särskilt hos låginkomsttagare och barn med ras/etniska minoriteter. Denna strategi har dock inte antagits i stor utsträckning i praktiken för att ge en meningsfull folkhälsoeffekt. För att komma till rätta med denna klyfta utvecklade vårt team en ny modell, Asthma Link, som samarbetar med pediatriska praktiker, skolor och familjer för att tillhandahålla astmaterapi under överinseende av skolan. Denna intervention utnyttjar etablerad infrastruktur och kräver minimala resurser för att fungera, vilket förbättrar hållbarheten i en verklig miljö. Vårt pilotförsök med Asthma Link visade förbättrade astmasymtom jämfört med ett förbättrat vanligt vårdtillstånd, särskilt bland låginkomsttagare, svarta och latinamerikanska barn, och visade att försöket var genomförbart. Dessutom har vi noggrant anpassat denna intervention för verklig användning med hjälp av input från olika intressenter på flera nivåer.
Denna randomiserade kontrollerade studie med 14 platser kommer att bestämma effektiviteten av Asthma Link kontra ett förbättrat vanligt vårdtillstånd för att förbättra hälsoresultaten för astma hos barn i skolåldern med dåligt kontrollerad astma.
Vår centrala hypotes är att barn i Asthma Link kommer att ha högre astmakontrolltest efter 6 månader jämfört med barn i utökad vanlig vård; med bibehållna förbättringar efter 12 månader. Vår sekundära hypotes är att barn i Asthma Link kommer att ha högre vidhäftning av inhalerade kortikosteroider och livskvalitetspoäng, och lägre frekvens av astmaexacerbationer, skolfrånvaro och förlorade arbetsdagar från föräldrar jämfört med barn i det förbättrade vanliga vårdtillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Trivedi, MD
- Telefonnummer: 7744418086
- E-post: Michelle.Trivedi3@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michelle Spano, MA
- Telefonnummer: 17746966875
- E-post: michelle.spano@umassmed.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Rekrytering
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Huvudutredare:
- MIchelle Trivedi, MD MPH
-
Kontakt:
- Michelle Spano
- Telefonnummer: 5088562990
- E-post: michelle.spano@umassmed.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
STUDIENS INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER:
Kriterier för inkludering av barn:
- Uppfylla behörighetskriterierna för Asthma Link (som beskrivs nedan)
- Inskriven i Asthma Link (om den är randomiserad till Asthma Link Condition)
- Kan och vill ge ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier för barn:
- Kan eller vill inte ge ett informerat samtycke
- Utvecklingsförsening som skulle hindra studiedeltagande.
Inklusionskriterier för föräldrar:
- Förälder/vårdnadshavare till patient
- 18 år eller äldre
- Kunna förstå och kommunicera på engelska eller spanska
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Barnberättigande för barn som är inskrivna i Asthma Link:
- barn i åldern 5-14 år (inskrivna i klass K-8)
- ordinerad daglig inhalerad kortikosteroid (ICS) för astma
- Astmakontrolltest (ACT) poäng ≤19 ELLER 1 eller mer av NÅGOT av följande under det senaste året: behandling med orala steroider, sjukhusvistelse, akutbesök, sjukbesök för astma
- förälder/barn rapport om dålig ICS-efterlevnad på efterlevnadschecklistan - d.v.s. barn eller förälder säger "Ja" när leverantören frågar om de har svårt att komma ihåg att ta sin medicin eller om de regelbundet tar medicinsemestrar eller pauser
- kan och vill samtycka
- föräldrarnas tillstånd
- Engelsk eller spansktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astma länk
Praktiker i tillståndet Astma Link kommer att få kort utbildning i hur man identifierar, hänvisar och ordnar så att barn med dåligt kontrollerad astma får skolövervakad terapi med barnets skolhälsopersonal.
Deltagarna kommer att få en pedagogisk arbetsbok för astma.
|
Leverantörer registrerar patienter för att få skolövervakad astmaterapi och en pedagogisk arbetsbok för astma
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Praktiker i tillståndet Enhanced Usual Care kommer att få kort utbildning om hur man identifierar och hänvisar samma grupp barn med dåligt kontrollerad astma och dessa barn kommer att få en pedagogisk arbetsbok för astma.
|
Leverantörer registrerar patienter för att få en pedagogisk arbetsbok för astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra astmasymtom
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Astma-kontrolltest för att mäta barns astmakontroll på en skala från 0-25.
En poäng på 19 eller mindre betraktas som dåligt kontrollerad astma.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra medicinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Enkät för att mäta medicinadherens
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förbättra sjukvårdsanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Enkätfrågor för att mäta antal akutbesök, antal sjukhusinläggningar, antal orala steroidkurer på grund av astma
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Minska förlorade arbetsdagar för föräldrar
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Enkät för att mäta antalet dagar en förälder har missat arbete
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Minska skolfrånvaron
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Enkät för att mäta antalet dagar ett barn har missat skolan
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förbättra livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Enkät för att mäta livskvaliteten för barnet och föräldern
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Trivedi, MD, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientefterlevnad
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Astma
- Medicinering vidhäftning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001015
- R01HL169229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .