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哮喘链接有效性试验:整群随机对照试验

2024年4月23日 更新者:Michelle Trivedi、University of Massachusetts, Worcester

哮喘链接:儿科诊所、学校和家庭之间的合作,以改善哮喘控制不佳的儿童的药物依从性和健康结果

该集群随机对照试验的目标是确定 Asthma Link(一项学校监督的哮喘治疗计划)与哮喘教育手册相比,在改善 5-14 岁哮喘控制不佳儿童的哮喘症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

哮喘是儿童时期极为常见的慢性疾病,发病率很高。 儿童哮喘发病的大部分是由于药物不依从造成的,发病和药物不依从对少数儿童的影响不成比例。 学校监督的哮喘治疗可确保儿童每天在学校接受预防性哮喘药物,并在改善药物依从性和哮喘健康结果方面显示出功效,特别是对于低收入和种族/族裔少数儿童。 然而,这一策略在实践中尚未得到广泛采用,未能产生有意义的公共卫生影响。 为了弥补这一差距,我们的团队开发了一种新模式“Asthma Link”,该模式与儿科诊所、学校和家庭合作,提供学校监督的哮喘治疗。 这种干预措施利用了现有的基础设施,并且需要最少的资源来运行,从而增强了现实世界环境中的可持续性。 我们的 Asthma Link 试点试验显示,与增强的常规护理条件相比,哮喘症状有所改善,特别是在低收入、黑人和拉丁裔儿童中,并证明了试验的可行性。 此外,我们利用来自不同、多层次社区利益相关者的意见,严格调整了这种干预措施以适应现实世界的使用。

这项 14 个中心的集群随机对照试验将确定 Asthma Link 与增强的常规护理条件相比,在改善哮喘控制不佳的学龄儿童的哮喘健康结果方面的有效性。

我们的中心假设是,与接受强化常规护理的儿童相比,接受 Asthma Link 治疗的儿童在 6 个月大时的哮喘控制测试分数更高;并在 12 个月内保持改善。 我们的第二个假设是,与强化常规护理条件下的儿童​​相比,Asthma Link 中的儿童吸入皮质类固醇的依从性和生活质量得分更高,哮喘发作率、缺课率和家长误工率更低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • MIchelle Trivedi, MD MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

研究纳入/排除标准:

儿童纳入标准:

  • 符合 Asthma Link 的资格标准(如下所述)
  • 已加入哮喘链接(如果随机分配至哮喘链接条件)
  • 能够并愿意提供知情同意

儿童排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意
  • 发育迟缓会妨碍研究参与。

家长纳入标准:

  • 患者家长/监护人
  • 18岁或以上
  • 能够用英语或西班牙语理解和交流
  • 能够并且愿意提供知情同意。

加入 Asthma Link 的儿童的儿童资格:

  • 5-14岁儿童(K-8年级就读)
  • 每日处方吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗哮喘
  • 哮喘控制测试 (ACT) 分数 ≤19 或过去 1 年内出现以下任何一项或多项:口服类固醇疗程、住院、急诊就诊、因哮喘病就诊
  • 家长/儿童报告依从性检查表上的 ICS 依从性较差 - 即,当提供者询问他们是否难以记住服药或是否定期在假期或休息时间服药时,儿童或家长说“是”
  • 能够并愿意同意
  • 家长许可
  • 说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哮喘链接
哮喘相关的实践将接受简短的培训,了解如何识别、转诊和安排哮喘控制不佳的儿童,以接受学校卫生人员在学校监督下的治疗。 参与者将收到一本哮喘教育手册。
提供者招募患者接受学校监督的哮喘治疗和哮喘教育工作簿
有源比较器:加强日常护理
加强日常护理条件下的实践将接受关于如何识别和转诊同一组哮喘控制不佳的儿童的简短培训,这些儿童将收到一本教育性哮喘工作簿。
提供者招募患者接受哮喘教育工作簿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善哮喘症状
大体时间:基线、6 个月、12 个月
哮喘控制测试 (ACT) 用于衡量儿童的哮喘控制情况
基线、6 个月、12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提高药物依从性
大体时间:基线、6 个月、12 个月
衡量药物依从性的调查
基线、6 个月、12 个月
提高医疗保健利用率
大体时间:基线、6 个月、12 个月
用于衡量急诊室就诊次数、入院次数、因哮喘而接受的口服类固醇疗程次数的调查问题
基线、6 个月、12 个月
减少父母损失的工作日
大体时间:基线、6 个月、12 个月
衡量父母缺勤天数的调查
基线、6 个月、12 个月
减少缺勤
大体时间:基线、6 个月、12 个月
衡量孩子缺课天数的调查
基线、6 个月、12 个月
提高生活质量
大体时间:基线、6 个月、12 个月
衡量儿童和家长生活质量的调查
基线、6 个月、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Trivedi, MD、UMASS Chan Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月4日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哮喘链接的临床试验

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