Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen vaiheen 3 tutkimus APG-2575:stä (lisaftoclax) yhdistettynä atsasytidiiniin akuutin myelooisen leukemian hoidossa

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, vaihe 3, keskeinen rekisteröinti, kliininen tutkimus APG-2575:stä (lisaftoclax) yhdessä atsasytidiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

Kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III keskeinen rekisteröintitutkimus, jossa arvioitiin APG-2575:n (Lisaftoclax) tehoa yhdistettynä atsasitidiiniin (AZA) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä atsasitidiiniin äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa, jotka ovat ei kelpaa tavalliseen induktiokemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin diagnosoidut akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiokemoterapiaan, satunnaistetaan tutkimusryhmään (Lisaftoclax + AZA) tai kontrolliryhmään (plasebo + AZA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-20-28068501
  • Sähköposti: yzhai@ascentage.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0571-87236896
        • Päätutkija:
          • Jie Jin, M.D.
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 108814
        • Rekrytointi
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
          • Puhelinnumero: 7-916-660-27-63
          • Sähköposti: 79166602763@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Rekrytointi
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Rekrytointi
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 7-921-370-88-46
          • Sähköposti: xupypr83@mail.ru
        • Päätutkija:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194291
        • Rekrytointi
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu AML, joka täyttää akuutin myelooisen leukemian (AML) kriteerit, ja he eivät voi saada normaalia kemoterapiaa.
  2. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.
  3. Pystyy hyväksymään suun kautta antamisen.
  4. ≥70-vuotiaat potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0-2, tai 18-vuotiaat ja <70-vuotiaat potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0-3.
  5. Riittävä munuaisten toiminta.
  6. Valkosolut ≤ 30×10^9/l.
  7. Riittävä maksan toiminta.
  8. Miehet, hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän kumppaninsa käyttävät vapaaehtoisesti tutkijoiden tehokkaana pitämää ehkäisyä.
  9. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  10. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia tai AML (BCR-ABL1-positiivinen.
  2. Aktiivinen leukeeminen infiltraatio keskushermostoon.
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  4. Kohtalaisen tai vahvan CYP3A4:n indusoijan ja/tai inhibiittorin käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Aikaisempi hoito hematologisten häiriöiden vuoksi.
  6. Potilaat, joiden sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Associationin luokka > 2.
  7. Potilailla on imeytymishäiriö tai muita sairauksia, joita ei voida antaa maha-suolikanavan kautta tai jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
  8. Potilailla oli ennen tutkimuksen aloittamista muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Kaikki muut tutkijan harkinnan mukaan olosuhteet tai olosuhteet tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo yhdistettynä atsasitidiiniin
Muut: Plasebo
QD, oraalinen anto, 28 päivän välein annostelujakson aikana.
Lääke: Atsasitidiinin injektio
QD, ihonalainen tai laskimonsisäinen injektio, D1-7 28 päivän jaksossa.
Kokeellinen: APG-2575 (Lisaftoclax) yhdistettynä atsakitidiiniin
Lääke: APG-2575 (Lisaftoclax)
QD, suun kautta annettava antaminen 28 päivän välein annostussyklille.
Lääke: Atsasitidiinin injektio
QD, ihonalainen tai laskimonsisäinen injektio, D1-7 28 päivän jaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen (käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS), joka määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n, CRi:n, CRh:n, MLFS:n tai PR:n.
Jopa 5 vuotta
Turvallisuusarviointi haittatapahtuman samanaikaisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) lukumäärä arvioidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575AG301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa