Een cruciale fase 3-studie van APG-2575 (Lisaftoclax) gecombineerd met azacytidine bij de behandeling van acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerde AML hebben die voldoet aan de criteria voor acute myeloïde leukemie (AML) en mogen niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie.
2. Levensverwachting van ≥3 maanden.
3. Orale toediening kunnen aanvaarden.
4. Patiënten van ≥70 jaar met een ECOG-score van 0-2, of patiënten van ≥18 jaar en <70 jaar met een ECOG-score van 0-3.
5. Voldoende nierfunctie.
6. Witte bloedcellen ≤ 30×10^9/L.
7. Voldoende leverfunctie.
8. Mannen, vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partners gebruiken vrijwillig anticonceptie die onderzoekers als effectief beschouwen.
9. In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
10. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij de patiënt werd de diagnose acute promyelocytische leukemie of AML (BCR-ABL1-positief) gesteld.
2. Actieve leukemische infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
3. Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
4. Gebruik van een matige of sterke inductor en/of remmer van CYP3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Eerdere behandeling voor hematologische aandoeningen.
6. Patiënten met een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association-klasse > 2.
7. Patiënten hebben een malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die niet via het maagdarmkanaal kunnen worden toegediend of die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
8. Patiënten hadden voorafgaand aan de start van het onderzoek een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
9. Eventuele andere omstandigheden of omstandigheden, naar oordeel van de onderzoeker, maken de patiënt ongeschikt om aan het onderzoek deel te nemen.