Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale fase 3-studie van APG-2575 (Lisaftoclax) gecombineerd met azacytidine bij de behandeling van acute myeloïde leukemie

20 november 2025 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3, cruciale registratie-klinische studie van APG-2575 (Lisaftoclax) in combinatie met azacytidine bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Een internationaal multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III registratieonderzoek, om de werkzaamheid van APG-2575 (Lisaftoclax) in combinatie met azacitidine (AZA) versus placebo in combinatie met azacitidine te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die komen niet in aanmerking voor standaard inductiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie, die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie, wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (Lisaftoclax+ AZA) of de controlegroep (placebo+ AZA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Wei, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0571-87236896
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Jin, M.D.
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 108814
        • Werving
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia CHERNOVA, Dr.Med.Sci
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Werving
        • Botkin Moscow Multidisciplinary Research and Clinical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vadim DORONIN, MD
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Werving
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology of the Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 7-921-370-88-46
          • E-mail: xupypr83@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexey KUVSHINOV, Ph.D.
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Werving
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey VOLOSHIN, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerde AML hebben die voldoet aan de criteria voor acute myeloïde leukemie (AML) en mogen niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie.
  2. Levensverwachting van ≥3 maanden.
  3. Orale toediening kunnen aanvaarden.
  4. Patiënten van ≥70 jaar met een ECOG-score van 0-2, of patiënten van ≥18 jaar en <70 jaar met een ECOG-score van 0-3.
  5. Voldoende nierfunctie.
  6. Witte bloedcellen ≤ 30×10^9/L.
  7. Voldoende leverfunctie.
  8. Mannen, vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partners gebruiken vrijwillig anticonceptie die onderzoekers als effectief beschouwen.
  9. In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
  10. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de patiënt werd de diagnose acute promyelocytische leukemie of AML (BCR-ABL1-positief) gesteld.
  2. Actieve leukemische infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
  3. Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  4. Gebruik van een matige of sterke inductor en/of remmer van CYP3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Eerdere behandeling voor hematologische aandoeningen.
  6. Patiënten met een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association-klasse > 2.
  7. Patiënten hebben een malabsorptiesyndroom of andere aandoeningen die niet via het maagdarmkanaal kunnen worden toegediend of die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
  8. Patiënten hadden voorafgaand aan de start van het onderzoek een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
  9. Eventuele andere omstandigheden of omstandigheden, naar oordeel van de onderzoeker, maken de patiënt ongeschikt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo gecombineerd met azacitidine
Ander: Placebo
QD, orale toediening, elke 28 dagen gedurende een doseringscyclus.
Geneesmiddel: Azacitidine -injectie
QD, subcutane of intraveneuze injectie, D1-7 in 28-daagse cyclus.
Experimenteel: APG-2575 (Lisaftoclax) gecombineerd met azacitidine
Geneesmiddel: APG-2575 (Lisaftoclax)
QD, mondelinge toediening, om de 28 dagen voor een doseringscyclus.
Geneesmiddel: Azacitidine -injectie
QD, subcutane of intraveneuze injectie, D1-7 in 28-daagse cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het primaire eindpunt was de algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, CRi, CRh, MLFS of PR heeft bereikt.
Tot 5 jaar
Veiligheidsevaluatie op basis van gelijktijdig optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zullen worden geëvalueerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, M.D., Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, M.D., Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APG2575AG301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren