En pivotal fase 3-undersøgelse af APG-2575 (Lisaftoclax) kombineret med azacytidin i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have nydiagnosticeret AML, der opfylder kriterierne for akut myeloid leukæmi (AML) og være ude af stand til at få standard kemoterapi.
2. Forventet levetid på ≥3 måneder.
3. Kunne acceptere oral administration.
4. Patienter i alderen ≥70 år med ECOG-score på 0-2, eller patienter i alderen ≥18 år og <70 år med ECOG-score på 0-3.
5. Tilstrækkelig nyrefunktion.
6. Hvide blodlegemer ≤ 30×10^9/L.
7. Tilstrækkelig leverfunktion.
8. Mænd, kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere bruger frivilligt prævention, som forskere anser for at være effektive.
9. Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.
10. Patienterne skal være villige og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten blev diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi eller AML (BCR-ABL1 positiv.
2. Aktiv leukæmi infiltration af centralnervesystemet.
3. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
4. Brug af en moderat eller stærk inducer og/eller inhibitor af CYP3A4 inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Tidligere behandling for hæmatologiske lidelser.
6. Patienter med en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association klasse > 2.
7. Patienter har malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, som ikke kan administreres gennem mave-tarmkanalen eller påvirker lægemiddelabsorptionen.
8. Patienterne havde en anamnese med andre maligniteter før studiestart.
9. Eventuelle andre omstændigheder eller forhold, efter investigators skøn, gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.